Kombinering av fysisk aktivitet og stillesittende intervensjoner for å forbedre kardiometabolsk helse (CAS)
Kombinering av fysisk aktivitet og sedatære intervensjoner for å forbedre kardiometabolsk helse
Mange voksne tilbringer en stor del av dagen sin sittende, spesielt på jobb. Lange perioder med sittende stilling og for lite bevegelse kan øke risikoen for helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og type 2-diabetes. Denne risikoen er enda høyere hos personer som har tidlige advarselstegn som overvekt, høyt blodtrykk eller problemer med blodsukkeret. Sammen kalles disse problemene metabolsk syndrom.
Målet med denne studien er å finne ut om å kombinere regelmessig trening med å redusere sittetid i løpet av dagen kan forbedre hjerte- og metabolsk helse mer enn trening alene.
Omtrent 40 voksne mellom 18 og 65 år som hovedsakelig jobber ved et skrivebord og sitter mer enn 9 timer per dag vil delta. Alle deltakerne vil først fortsette sin normale daglige rutine i to uker. Etter det vil de bli tilfeldig plassert i en av to grupper i åtte uker:
Treningsgruppe: Deltakerne vil følge Verdens helseorganisasjons retningslinjer for fysisk aktivitet. Dette inkluderer to økter med moderat trening hver uke (som rask gange eller sykling) og en økt med mer intens trening hver uke.
Treningsgruppe med mindre sittende tid: Deltakerne vil gjennomføre det samme treningsprogrammet, men de vil også bli oppfordret til å sitte mindre i løpet av arbeidsdagen. De vil bli bedt om å stå mer, bruke stå-sitte-pulter hvis mulig, og unngå å sitte i mer enn én time av gangen.
Deltakerne vil besøke forskningssenteret tre ganger for helsetester. Disse testene inkluderer blodprøver for å undersøke blodsukker, insulin og fettstoffer i blodet, målinger av blodtrykk og hjertefunksjon, kroppssammensetningsskanninger, kondisjonstester og spørreskjemaer om søvn, kosthold og livskvalitet. De vil også bruke aktivitetsmålere for å måle hvor mye de sitter, står og beveger seg.
Hovedresultatet er hvordan kroppen håndterer sukker (insulinsensitivitet). Forskerne håper å finne ut om å sitte mindre, i tillegg til å trene, fører til bedre forbedringer i hjerte- og metabolsk helse. Resultatene kan bidra til å utvikle bedre livsstilsråd for å forebygge hjerte- og karsykdommer og diabetes hos personer med kontorjobber.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Yrke hvor mesteparten av tiden tilbringes sittende.
- Ikke regelmessig fysisk aktiv (>3 treningsøkter per uke de siste tre månedene)
- Stillesittende (i gjennomsnitt >9 timer per dag tilbrakt stillesittende på en arbeidsdag)
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Inntak av mer enn 20 enheter alkohol per uke.
- Medisinske tilstander som begrenser fysisk aktivitet.
- Spesifikk diett (f.eks. lavkarbohydrat eller kaloribegrenset).
- Ustabil kroppsvekt de siste måneden.
- Deltakelse i en annen studie som potensielt kan påvirke blodprøvene dine de siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (2 uker)
Alle deltakere vil gjennomgå en to-ukers periode hvor ingen intervensjon administreres.
|
|
|
Aktiv komparator: PA-gruppen (8 uker)
Etter kontrollperioden uten intervensjon, randomiseres halvparten av deltakerne til PA-gruppen hvor deltakerne oppfordres til å følge WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet i løpet av 8 uker.
|
Individuell plan for fysisk aktivitet (8 uker): • To ukentlige økter med moderat intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 økter per uke. Uovervåket. Varighet: Opprinnelig 40 minutter per økt, øker til 50 minutter i uke 4. Type aktivitet: Deltakerne kan velge mellom rask gange, sykling, svømming eller ellipsetrening. Intensitet: 40-60% av maksimalt oksygenopptak, overvåket med bærbare hjertefrekvensenheter. • En ukentlig økt med høy intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 økt per uke. Overvåket eller forhåndsbestemt. Varighet: Opprinnelig 20 minutter per økt, øker til 30 minutter i uke 4. Type aktivitet: Alternativer inkluderer løping, høyintensitet intervalltrening (HIIT), eller rask sykling. Intensitet: 60-90% av maksimalt oksygenopptak, sporet med hjertefrekvensenheter. • Ukentlige oppfølgingsmøter vil tillate justeringer basert på individuell tilbakemelding og fremgang. |
|
Eksperimentell: PA-SB-gruppen (8 uker)
Etter kontrollperioden uten intervensjon, randomiseres halvparten av deltakerne til PA-SB-gruppen hvor deltakerne oppfordres til å følge WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet.
I tillegg reduseres stillesittende tid på arbeidsplassen.
Varigheten av denne intervensjonen er 8 uker.
|
Individuell plan for fysisk aktivitet (8 uker): • To ukentlige økter med moderat intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 økter per uke. Uovervåket. Varighet: Opprinnelig 40 minutter per økt, øker til 50 minutter i uke 4. Type aktivitet: Deltakerne kan velge mellom rask gange, sykling, svømming eller ellipsetrening. Intensitet: 40-60% av maksimalt oksygenopptak, overvåket med bærbare hjertefrekvensenheter. • En ukentlig økt med høy intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 økt per uke. Overvåket eller forhåndsbestemt. Varighet: Opprinnelig 20 minutter per økt, øker til 30 minutter i uke 4. Type aktivitet: Alternativer inkluderer løping, høyintensitet intervalltrening (HIIT), eller rask sykling. Intensitet: 60-90% av maksimalt oksygenopptak, sporet med hjertefrekvensenheter. • Ukentlige oppfølgingsmøter vil tillate justeringer basert på individuell tilbakemelding og fremgang. Deltakere vil bli oppfordret til å erstatte sittende arbeid med stående arbeid og delta i lette fysiske aktivitetspauser. • Strategier for arbeidsplassintegrasjon: Deltakere som jobber på kontor vil der det er mulig bli utstyrt med justerbare sitte-stå-bord. • Aktive pauser og bevegelsesintervensjoner: Deltakere vil bli bedt om å ta korte (2 minutter) aktive pauser etter lengre perioder med stillesittende atferd. Pauseaktiviteter vil inkludere stående, strekking eller lett bevegelse som å gå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker.
|
HOMA-IR beregnes fra insulin- og glukosekonsentrasjonen i fastetilstand.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker.
|
|
Helkropps insulinfølsomhetsindeks (ISI)
Tidsramme: Fra deltakelse til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av helkroppens insulinfølsomhet ved bruk av helkroppens insulinfølsomhetsindeks (ISI).
ISI beregnes fra både insulin- og glukosekonsentrasjoner.
|
Fra deltakelse til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Areal under kurven for insulin-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ved beregning av området under kurven for insulin-konsentrasjoner.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Insulinogen indeks
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av betacellefunksjon ved beregning av insulinogen indeks.
Insulinogen indeks beregnes fra både insulin- og glukosekonsentrasjoner.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
Kroppssammensetningen evalueres ved Dual-energy X-ray absorptiometry.
Fettmasse (i kg), magermasse (i kg), kroppsfettprosent (i %) og visceral fettvev (i gram) vil bli avledet fra Dual-energy X-ray absorptiometry. |
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
|
Kardiorespiratorisk form
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Kardiorespiratorisk form vil bli målt som topp oksygenopptak (V̇O2peak) ved hjelp av en gradert kardiopulmonal belastningstest (CPET) på en sykkel med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) til frivillig utmattelse.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Areal under kurven for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
En oral glukosetoleransetest vil bli utført for vurdering av helkroppens insulinsensitivitet ved beregning av arealet under kurven for glukosekonsentrasjoner.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Skritt per dag
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved bruk av aktivitetsmonitoren activPAL3™.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
|
Sittetid
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
Stillesittende atferd vil bli kvantifisert ved hjelp av activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker. I én uke under de fire første ukene av intervensjonen. I én uke under de fire siste ukene av intervensjonen.
|
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av aktivitetsmonitoren activPAL3™.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker. I én uke under de fire første ukene av intervensjonen. I én uke under de fire siste ukene av intervensjonen.
|
|
Lett intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
|
Søvn
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker. I én uke i løpet av de fire første ukene av intervensjonen. I én uke i løpet av de fire siste ukene av intervensjonen.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Kroppsvekt (i undertøy) bestemmes ved bruk av en digital vekt til nærmeste 0,1 kg
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
Kroppshøyde måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltagerne barføtt
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI; kg/m²) beregnes fra vekt og høyde målinger (vekt/høyde²).
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et fleksibelt målebånd med deltakerne barføtt (i undertøy) i stående stilling.
Midjeomkrets måles på midtpunktet mellom den nedre ribbenkanten og toppen av iliac-kammen.
Hofteomkrets måles på den bredeste omkretsen av hoften på nivå med trochanter major.
Midje-til-hofte-forhold beregnes ved å dele midjeomkrets (cm) på hofteomkrets (cm).
Midje-til-høyde-forhold beregnes ved å dele midjeomkrets (cm) på høyde (cm).
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Etter en innledende hvileperiode på 10 minutter med deltakerne i liggende stilling i et stille rom med konstant temperatur (21°C), vil systolisk og diastolisk blodtrykk (BP; i mmHg) måles minst 3 ganger med 2 minutters mellomrom til BP er stabilt ved bruk av en elektronisk blodtrykksmåler (Omron®) fra venstre arm og dokumenteres som gjennomsnittsverdien av de tre siste målingene.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved FMD i henhold til publiserte retningslinjer.
Disse målingene finner sted klokken 9 og involverer doppler ultralydavbildning av den overfladiske femoralarterien.
En mansjett vil bli plassert på høyre underben, og den overfladiske femoralarterien blir avbildet langsgående.
FMD vil bli målt ved utgangspunkt og etter en 5-minutters okklusjonsfase (reaktiv hyperemi-respons).
FMD vil bli kvantifisert som prosentvis forskjell mellom topp- og utgangsdiameter (FMD%).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Kardiell autonom funksjon
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Kardiak autonom funksjon vil bli operasjonalisert som hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av kontinuerlige beat-to-beat hjertefrekvenssignal-målinger.
Tidsdomene- og frekvensdomeneanalyse av R-R-intervallene vil bli utført
|
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
Blodanalyse
|
Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av LDL-kolesterol (Low-Density Lipoprotein)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av High-Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av apolipoproteiner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av CRP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker.
|
|
Konsentrasjon av interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Blodanalyse
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
Søvnkvalitet over en periode på én måned vil bli vurdert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), som er et selvadministrert spørreskjema bestående av 19 punkter som er pålitelig og gyldig for å vurdere søvnproblemer.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Matinntak
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
Vanlig kostholdsinnhold vurderes ved hjelp av et validert matfrekvensspørreskjema (FFQ). I tillegg skal deltakerne fylle ut en dagbok for å evaluere kostholdsinnholdet enten med en app eller på papir.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL) ble målt ved bruk av Euroqol 5-D spørreskjema (EQ-5D).
EQ-5D er et mye brukt og validert generisk instrument som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Fra opptak til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2024/069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .