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Kombination von Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (CAS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Kombination von körperlicher Aktivität und sitzenden Interventionen zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit

Viele Erwachsene verbringen einen großen Teil ihres Tages im Sitzen, insbesondere bei der Arbeit. Lange Sitzperioden und zu wenig Bewegung können das Risiko für Gesundheitsprobleme wie Herzkrankheiten und Typ-2-Diabetes erhöhen. Dieses Risiko ist bei Menschen noch höher, die Frühwarnzeichen wie Übergewicht, hohen Blutdruck oder Probleme mit dem Blutzucker aufweisen. Zusammen werden diese Probleme als metabolisches Syndrom bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob die Kombination von regelmäßiger Bewegung mit der Reduzierung der Sitzzeit während des Tages die Herz- und Stoffwechselgesundheit mehr verbessern kann als Bewegung allein.

Etwa 40 Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, die hauptsächlich am Schreibtisch arbeiten und mehr als 9 Stunden am Tag sitzen, werden teilnehmen. Alle Teilnehmer werden zunächst zwei Wochen lang ihren normalen Tagesablauf beibehalten. Danach werden sie für acht Wochen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Bewegungsgruppe: Die Teilnehmer werden die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität befolgen. Dies umfasst zwei Sitzungen moderater Bewegung pro Woche (wie zügiges Gehen oder Radfahren) und eine Sitzung intensiverer Bewegung pro Woche.

Bewegungs- plus weniger Sitzgruppe: Die Teilnehmer absolvieren dasselbe Bewegungsprogramm, werden aber auch ermutigt, während der Arbeitszeit weniger zu sitzen. Sie werden gebeten, mehr zu stehen, nach Möglichkeit Steh-Sitz-Schreibtische zu nutzen und längeres Sitzen als eine Stunde am Stück zu vermeiden.

Die Teilnehmer besuchen das Forschungszentrum dreimal für Gesundheitstests. Diese Tests umfassen Blutproben zur Untersuchung von Blutzucker, Insulin und Blutfetten, Messungen von Blutdruck und Herzfunktion, Körperzusammensetzungs-Scans, Fitnesstests sowie Fragebögen zu Schlaf, Ernährung und Lebensqualität. Sie tragen auch Aktivitätsmonitore, um zu messen, wie viel sie sitzen, stehen und sich bewegen.

Das Hauptergebnis ist, wie der Körper Zucker verarbeitet (Insulinsensitivität). Die Forscher hoffen herauszufinden, ob weniger Sitzen zusätzlich zu Bewegung zu besseren Verbesserungen der Herz- und Stoffwechselgesundheit führt. Die Ergebnisse könnten helfen, bessere Lebensstilberatung zur Vorbeugung von Herzkrankheiten und Diabetes bei Menschen mit Schreibtischjobs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Univeristeit Hasselt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Beruf, in dem die meiste Zeit im Sitzen verbracht wird.
  • Nicht regelmäßig körperlich aktiv (>3 Trainingseinheiten pro Woche in den letzten drei Monaten)
  • Sitzende Lebensweise (durchschnittlich >9 Stunden pro Tag an einem Arbeitstag im Sitzen verbracht)
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Konsum von mehr als 20 Alkoholeinheiten pro Woche.
  • Medizinische Erkrankungen, die körperliche Aktivität einschränken.
  • Spezielle Diät (z.B. kohlenhydratarme oder kalorienreduzierte).
  • Instabiles Körpergewicht im letzten Monat.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die Ihre Blutwerte im letzten Monat möglicherweise beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (2 Wochen)
Alle Teilnehmer werden eine zweiwöchige Phase durchlaufen, in der keine Intervention verabreicht wird.
Aktiver Komparator: PA-Gruppe (8 Wochen)
Nach der Kontrollphase ohne Intervention wird eine Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der PA-Gruppe zugeteilt, in der die Teilnehmer während 8 Wochen ermutigt werden, die WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität einzuhalten.
Verhalten: WHO-Leitlinien für körperliche Aktivität

Individualisierter körperlicher Aktivitätsplan (8 Wochen):

• Zwei wöchentliche Sitzungen mäßig intensiver körperlicher Aktivität (MIPA): Häufigkeit: 2 Sitzungen pro Woche. Unbeaufsichtigt. Dauer: Anfangs 40 Minuten pro Sitzung, steigend auf 50 Minuten bis Woche 4. Art der Aktivität: Teilnehmer können aus zügigem Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Ellipsentraining wählen.

Intensität: 40-60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme, überwachbar mit tragbaren Herzfrequenzgeräten.

• Eine wöchentliche Sitzung intensiver körperlicher Aktivität (VIPA): Häufigkeit: 1 Sitzung pro Woche. Beaufsichtigt oder vorgegeben. Dauer: Anfangs 20 Minuten pro Sitzung, steigend auf 30 Minuten bis Woche 4. Art der Aktivität: Optionen umfassen Laufen, hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder schnelles Radfahren.

Intensität: 60-90 % der maximalen Sauerstoffaufnahme, verfolgbar mit Herzfrequenzgeräten.

• Wöchentliche Check-ins ermöglichen Anpassungen basierend auf individuellem Feedback und Fortschritt.
Experimental: PA-SB-Gruppe (8 Wochen)
Nach der Kontrollphase ohne Intervention wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert der PA-SB-Gruppe zugeteilt, in der die Teilnehmer dazu ermutigt werden, sich an die WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität zu halten. Zusätzlich wird die sitzende Zeit am Arbeitsplatz reduziert. Die Dauer dieser Intervention beträgt 8 Wochen.
Verhalten: WHO-Leitlinien für körperliche Aktivität

Individualisierter körperlicher Aktivitätsplan (8 Wochen):

• Zwei wöchentliche Sitzungen mäßig intensiver körperlicher Aktivität (MIPA): Häufigkeit: 2 Sitzungen pro Woche. Unbeaufsichtigt. Dauer: Anfangs 40 Minuten pro Sitzung, steigend auf 50 Minuten bis Woche 4. Art der Aktivität: Teilnehmer können aus zügigem Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Ellipsentraining wählen.

Intensität: 40-60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme, überwachbar mit tragbaren Herzfrequenzgeräten.

• Eine wöchentliche Sitzung intensiver körperlicher Aktivität (VIPA): Häufigkeit: 1 Sitzung pro Woche. Beaufsichtigt oder vorgegeben. Dauer: Anfangs 20 Minuten pro Sitzung, steigend auf 30 Minuten bis Woche 4. Art der Aktivität: Optionen umfassen Laufen, hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder schnelles Radfahren.

Intensität: 60-90 % der maximalen Sauerstoffaufnahme, verfolgbar mit Herzfrequenzgeräten.

• Wöchentliche Check-ins ermöglichen Anpassungen basierend auf individuellem Feedback und Fortschritt.

Verhalten: Reduzierung von sitzendem Verhalten am Arbeitsplatz

Teilnehmer werden ermutigt, sitzende Arbeit durch stehende Arbeit zu ersetzen und leichte körperliche Aktivitätspausen einzulegen.

• Arbeitsplatzintegrationsstrategien: Teilnehmer, die in einem Büroumfeld arbeiten, erhalten nach Möglichkeit höhenverstellbare Sitz-Steh-Tische.

• Aktive Pausen und Bewegungsinterventionen: Teilnehmer werden aufgefordert, nach längeren Phasen sitzenden Verhaltens kurze (2-minütige) aktive Pausen einzulegen.

Pausenaktivitäten umfassen Stehen, Dehnen oder leichte Bewegung wie Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homeostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Der HOMA-IR wird aus der Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentration berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Gesamtkörper-Insulinsensitivitätsindex (ISI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der gesamten Insulinempfindlichkeit des Körpers unter Verwendung des Ganzkörper-Insulinempfindlichkeitsindex (ISI) durchgeführt. Der ISI wird sowohl aus Insulin- als auch aus Glukosekonzentrationen berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Fläche unter der Kurve der Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um die gesamte Insulinempfindlichkeit des Körpers durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Insulinkonzentrationen zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Insulinogener Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der Betazellfunktion durch Berechnung des insulinogenen Index durchgeführt. Der insulinogene Index wird sowohl aus Insulin- als auch aus Glukosekonzentrationen berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet. Fettmasse (in kg), fettfreie Körpermasse (in kg), Körperfettanteil (in %) und viszerales Fettgewebe (in Gramm) werden aus der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie abgeleitet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Die kardiorespiratorische Fitness wird als Spitzen-Sauerstoffaufnahme (V̇O2peak) gemessen, indem ein abgestufter kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) auf einem Fahrrad mit Analyse des pulmonalen Gasaustauschs (Jaeger Oxycon®) bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Fläche unter der Kurve der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zur Beurteilung der gesamten Insulinempfindlichkeit durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der Glukosekonzentrationen durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Die körperliche Aktivität wird mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Sitzzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Sitzende Verhaltensweisen werden mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Mäßige bis intensive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Körperliche Aktivität wird mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor activPAL3™ quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Schlaf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Die körperliche Aktivität wird mit dem activPAL3™ Aktivitätsmonitor quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen. Für eine Woche während der ersten vier Wochen der Intervention. Für eine Woche während der letzten vier Wochen der Intervention.
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Das Körpergewicht (in Unterwäsche) wird mit einer digitalen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Die Körpergröße wird auf 0,1 cm genau mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m²) wird aus Gewicht und Größe berechnet (Gewicht/Größe²).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Taillen- und Hüftumfänge werden mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) in stehender Position sind. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und der Spitze des Beckenkamms gemessen. Der Hüftumfang wird am breitesten Umfang der Hüfte auf Höhe des großen Rollhügels gemessen. Das Taille-Hüft-Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang (cm) durch den Hüftumfang (cm) geteilt wird. Das Taille-Größe-Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang (cm) durch die Körpergröße (cm) geteilt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Nach einer anfänglichen Ruhephase von 10 Minuten, in der sich die Teilnehmer in Rückenlage in einem ruhigen Raum mit konstanter Temperatur (21°C) befinden, wird der systolische und diastolische Blutdruck (BP; in mmHg) mindestens 3 Mal in Intervallen von 2 Minuten gemessen, bis der Blutdruck stabil ist. Dabei wird ein elektronisches Sphygmomanometer (Omron®) am linken Arm verwendet, und der Mittelwert der drei letzten Messungen wird dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Vaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Die Gefäßfunktion wird gemäß veröffentlichter Richtlinien mittels FMD bewertet. Diese Messungen finden um 9 Uhr statt und beinhalten Doppler-Ultraschallbildgebung der Arteria femoralis superficialis. Eine Manschette wird am rechten Unterschenkel platziert, und die Arteria femoralis superficialis wird longitudinal abgebildet. Die FMD wird zu Beginn und nach einer 5-minütigen Okklusionsphase (reaktive Hyperämieantwort) gemessen. Die FMD wird als prozentuale Differenz zwischen Spitzen- und Ausgangsdurchmesser quantifiziert (FMD%).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Die kardiale autonome Funktion wird als Herzfrequenzvariabilität operationalisiert, mittels kontinuierlicher Messungen des Herzschlagsignals von Schlag zu Schlag.
Eine Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalyse der R-R-Intervalle wird durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von Apolipoproteinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Konzentration von Interleukin 1 (IL-1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Blutanalyse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet, einem selbstauszufüllenden Fragebogen mit 19 Items, der zuverlässig und valide zur Beurteilung von Schlafproblemen ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme wird mittels eines validierten Nahrungsmittelfrequenzfragebogens (FFQ) bewertet. Zusätzlich füllen die Teilnehmer ein Tagebuch aus, um die Nahrungsaufnahme entweder mit einer App oder auf Papier zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Euroqol-5-D-Fragebogen (EQ-5D) gemessen. Der EQ-5D ist ein weit verbreitetes und validiertes generisches Instrument, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2024/069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In einem eingeschränkten Zugangsdepot. Personenbezogene Daten sind sensible Daten und werden daher in einem eingeschränkten Zugangsdepot geschützt. Während des Projekts werden diese Daten pseudonymisiert und nach Abschluss des Projekts werden die Daten anonymisiert und der Pseudonymisierungsschlüssel wird vernichtet. Zugang kann vom Hauptuntersucher gewährt werden, der den Pseudonymisierungsschlüssel während des Projekts in einem eingeschränkten Ordner aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Daten für einen Zeitraum von 25 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nach motivierter und begründeter Anfrage an den Hauptuntersucher gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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