Att kombinera fysisk aktivitet och stillasittande interventioner för att förbättra kardiometabolisk hälsa (CAS)
Kombinera fysisk aktivitet och stillasittande interventioner för att förbättra kardiometabol hälsa
Många vuxna tillbringar en stor del av sin dag sittande, särskilt på arbetet. Långa perioder av stillasittande och otillräcklig rörelse kan öka risken för hälsoproblem som hjärtsjukdom och typ 2-diabetes. Denna risk är ännu högre hos personer som har tidiga varningssignaler som övervikt, högt blodtryck eller problem med blodsocker. Tillsammans kallas dessa problem för metabolt syndrom.
Syftet med denna studie är att ta reda på om en kombination av regelbunden träning och minskat stillasittande under dagen kan förbättra hjärt- och metabola hälsan mer än träning ensam.
Cirka 40 vuxna mellan 18 och 65 år som främst arbetar vid ett skrivbord och sitter mer än 9 timmar om dagen kommer att delta. Alla deltagare kommer först att fortsätta sin normala dagliga rutin i två veckor. Därefter kommer de att slumpmässigt placeras i en av två grupper i åtta veckor:
Träningsgrupp: Deltagarna kommer att följa Världshälsoorganisationens riktlinjer för fysisk aktivitet. Detta inkluderar två pass med måttlig träning varje vecka (som snabbgång eller cykling) och ett pass med mer intensiv träning varje vecka.
Träning plus mindre sittande-grupp: Deltagarna kommer att genomföra samma träningsprogram, men de kommer också att uppmuntras att sitta mindre under arbetsdagen. De kommer att ombes att stå mer, använda sitt-stå-bord om möjligt, och undvika att sitta längre än en timme i sträck.
Deltagarna kommer att besöka forskningscentret tre gånger för hälsotester. Dessa tester inkluderar blodprov för att analysera blodsocker, insulin och fett i blodet, mätningar av blodtryck och hjärtfunktion, kroppssammansättningsskanningar, konditionstester och frågeformulär om sömn, kost och livskvalitet. De kommer också att bära aktivitetsövervakare för att mäta hur mycket de sitter, står och rör sig.
Det huvudsakliga utfallet är hur kroppen hanterar socker (insulinkänslighet). Forskarna hoppas få veta om mindre sittande, utöver träning, leder till bättre förbättringar av hjärt- och metabola hälsan. Resultaten kan bidra till att utveckla bättre livsstilsråd för att förebygga hjärtsjukdom och diabetes hos personer med kontorsarbete.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Yrke där större delen av tiden tillbringas sittande.
- Inte regelbundet fysiskt aktiv (>3 träningspass per vecka under de senaste tre månaderna)
- Sittande livsstil (i genomsnitt >9 timmar per dag tillbringat sittande på en arbetsdag)
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Konsumtion av mer än 20 alkoholenheter per vecka.
- Medicinska tillstånd som begränsar fysisk aktivitet.
- Specifik kost (t.ex. lågkolhydrat eller kaloribegränsad).
- Instabil kroppsvikt under den senaste månaden.
- Deltagande i en annan studie som potentiellt kan påverka dina blodparametrar under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm (2 veckor)
Alla deltagare kommer att följa en tvåveckorsperiod där ingen intervention administreras.
|
|
|
Aktiv komparator: PA-gruppen (8 veckor)
Efter kontrollperioden utan intervention randomiseras hälften av deltagarna till PA-gruppen där deltagarna uppmuntras att följa WHOs riktlinjer för fysisk aktivitet under 8 veckor.
|
Individuell fysisk aktivitetsplan (8 veckor): • Två veckovisa sessioner av måttlig intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 sessioner per vecka. Oövervakad. Varaktighet: Inledningsvis 40 minuter per session, ökande till 50 minuter vid vecka 4. Typ av aktivitet: Deltagare kan välja mellan snabbgång, cykling, simning eller ellipsträning. Intensitet: 40-60 % av maximal syreupptagning, övervakad med bärbara hjärtfrekvensenheter. • En veckovis session av hög intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 session per vecka. Övervakad eller förutbestämd. Varaktighet: Inledningsvis 20 minuter per session, ökande till 30 minuter vid vecka 4. Typ av aktivitet: Alternativ inkluderar löpning, högintensiv intervallträning (HIIT) eller snabbcykling. Intensitet: 60-90 % av maximal syreupptagning, spårad med hjärtfrekvensenheter. • Veckovisa uppföljningar möjliggör justeringar baserade på individuell feedback och framsteg. |
|
Experimentell: PA-SB-grupp (8 veckor)
Efter kontrollperioden utan intervention randomiseras hälften av deltagarna till PA-SB-gruppen där deltagarna uppmuntras att följa WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet.
Dessutom minskas stillasittande tid på arbetsplatsen.
Denna interventions varaktighet är 8 veckor.
|
Individuell fysisk aktivitetsplan (8 veckor): • Två veckovisa sessioner av måttlig intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 sessioner per vecka. Oövervakad. Varaktighet: Inledningsvis 40 minuter per session, ökande till 50 minuter vid vecka 4. Typ av aktivitet: Deltagare kan välja mellan snabbgång, cykling, simning eller ellipsträning. Intensitet: 40-60 % av maximal syreupptagning, övervakad med bärbara hjärtfrekvensenheter. • En veckovis session av hög intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 session per vecka. Övervakad eller förutbestämd. Varaktighet: Inledningsvis 20 minuter per session, ökande till 30 minuter vid vecka 4. Typ av aktivitet: Alternativ inkluderar löpning, högintensiv intervallträning (HIIT) eller snabbcykling. Intensitet: 60-90 % av maximal syreupptagning, spårad med hjärtfrekvensenheter. • Veckovisa uppföljningar möjliggör justeringar baserade på individuell feedback och framsteg. Deltagarna kommer att uppmuntras att ersätta sittande arbete med stående arbete och delta i pauser med lätt fysisk aktivitet. • Strategier för arbetsplatsintegration: Deltagare som arbetar i ett kontorsmiljö kommer att förses med justerbara sitt-stå-bord där möjligt. • Aktiva pauser och rörelseinterventioner: Deltagarna kommer att påminnas om att ta korta (2 min) aktiva pauser efter långa perioder av stillasittande beteende. Pausaktiviteter kommer att inkludera stående, stretching eller lätt rörelse som att gå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
HOMA-IR beräknas från fastande insulin- och glukoskoncentration.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Hela kroppens insulin-känslighetsindex (ISI)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av helkroppens insulinkänslighet med hjälp av helkroppens insulinkänslighetsindex (ISI).
ISI beräknas från både insulin- och glukoskoncentrationer.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Area under the curve of insulin concentrations
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Ett oraltt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av helkroppens insulinresistens genom beräkning av arean under kurvan för insulinkoncentrationer.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Insulinogeniskt index
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av betacellfunktion genom beräkning av insulinogeniskt index.
Det insulinogeniska indexet beräknas från både insulin- och glukoskoncentrationer.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor.
|
Kroppssammansättningen utvärderas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
Fettmassa (i kg), fettfri massa (i kg), kroppsfettprocent (i %) och visceralt fettvävnad (i gram) kommer att härledas från dubbelenergi röntgenabsorptiometrin.
|
Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor.
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen efter 8 veckor.
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas som maximal syreförbrukning (V̇O2peak) med hjälp av ett graderat kardiopulmonellt arbetsprov (CPET) på en cykel med pulmonell gasexchangeanalys (Jaeger Oxycon®) tills frivillig utmattning uppnås.
|
Från registrering till slutet av interventionen efter 8 veckor.
|
|
Area under the curve of glucose concentrations
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
En oral glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av helkroppens insulinresistens genom beräkning av arean under kurvan för glukoskoncentrationer.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Steg per dag
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av aktivitetsmätaren activPAL3™.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
|
Sitttid
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
Stillasittande beteende kommer att kvantifieras med aktivitetsmonitorn activPAL3™.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av aktivitetsmätaren activPAL3™.
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
|
Lätt intensiv fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av activPAL3™ aktivitetsövervakaren.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
|
Sömn
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av activPAL3™-aktivitetsmonitorn.
|
Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor. Under en vecka under de första fyra veckorna av interventionen. Under en vecka under de sista fyra veckorna av interventionen.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Kroppsvikt (i underkläder) bestäms med en digital balansvåg med noggrannhet till närmaste 0,1 kg
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Kroppslängd mäts till närmaste 0,1 cm med en väggmonterad Harpenden-stadiometer, och deltagarna är barfota
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Kroppsmasseindex
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 8 veckor
|
Body mass index (BMI; kg/m²) beräknas från vikt- och längdmätningar (vikt/längd²).
|
Från inkludering till interventionens slut vid 8 veckor
|
|
Midje- och höftomfång
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Midje- och höftomkretsar kommer att mätas med en flexibel måttband i centimeter med en noggrannhet på 0,1 cm, med deltagarna barfota (i underkläder) i stående position.
Midjeomkrets mäts vid mittpunkten mellan nedre revbensbågen och toppen av höftbenets kam (iliac crest).
Höftomkrets mäts vid den bredaste omkretsen av höften på nivån med lårbensknölen (trochanter major).
Midje-höftkvot beräknas genom att dividera midjeomkrets (cm) med höftomkrets (cm).
Midje-höjdkvot beräknas genom att dividera midjeomkrets (cm) med längd (cm).
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Efter en inledande viloperiod på 10 minuter med deltagarna i liggande ställning i ett tyst rum med konstant temperatur (21°C), kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP; i mmHg) att mätas minst 3 gånger med 2-minutersintervall tills blodtrycket är stabilt med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®) från vänster arm och dokumenteras som medelvärdet av de tre sista mätningarna.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut efter 8 veckor
|
Vaskulär funktion kommer att bedömas genom FMD enligt publicerade riktlinjer.
Dessa mätningar sker kl 9 och innebär dopplerultraljudsavbildning av den ytliga lårbensartären.
En manschett kommer att placeras på det högra underbenet, och den ytliga lårbensartären avbildas longitudinellt.
FMD kommer att mätas vid baslinje och efter en 5-minuters ocklusionsfas (reaktiv hyperemirespons).
FMD kommer att kvantifieras som den procentuella skillnaden mellan topp- och baslinjediameter (FMD%).
|
Från inskrivning till interventionens slut efter 8 veckor
|
|
Kardiell autonom funktion
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Kardiell autonom funktion kommer att operationaliseras som hjärtfrekvensvariabilitet genom kontinuerliga mätningar av slag-för-slag-hjärtfrekvenssignalen. Tidsdomän- och frekvensdomänanalys av R-R-intervallen kommer att utföras.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Koncentration av glukos
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Blodanalys
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Koncentration av insulin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av lågdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor.
|
|
Koncentration av högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av apolipoproteiner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av CRP
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor.
|
|
Koncentration av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Koncentration av interleukin 1 (IL-1)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Blodanalys
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
Sömnkvalitet under en månadsperiod kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vilket är ett självadministrerat frågeformulär bestående av 19 frågor som är pålitligt och giltigt för att bedöma sömnproblem.
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor.
|
|
Matintag
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Den vanliga kostintaget bedöms med hjälp av ett validerat livsmedelsfrekvensformulär (FFQ). Dessutom kommer deltagarna att fylla i en dagbok för att utvärdera kostintaget, antingen med en app eller på papper.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med Euroqol 5-D-frågeformuläret (EQ-5D).
EQ-5D är ett allmänt använt och validerat generiskt instrument som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2024/069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .