- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07365969
Riziko hysterektomie v době myomektomie
Riziko hysterektomie v době myomektomie na Univerzitní nemocnici Ain Shams: retrospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děložní myomy jsou nejčastějšími benigními nádory u žen v reprodukčním věku, postihují až 80 % žen (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Kumulativní výskyt děložních myomů do věku 50 let může být až 70 % u bílých žen a více než 80 % u černých žen (Laughlin-Tommaso, 2016).
U mnoha žen mohou být myomy asymptomatické a jsou diagnostikovány náhodně při klinickém vyšetření nebo zobrazovací metodě. 20 % až 50 % pacientek s myomy pociťuje příznaky, jako je pánevní bolest, silné menstruační krvácení (HMB), anémie z nedostatku železa, tlakové příznaky nebo neplodnost (Bosteels et al., 2018). Možnosti léčby děložních myomů zahrnují vyčkávací, medikamentózní nebo chirurgickou léčbu nebo intervenční radiologii. Ideální léčba by měla být přizpůsobena podle velikosti a umístění myomu, kromě věku pacientky, příznaků, touhy po budoucí plodnosti a zkušenosti lékaře (Evangelisti et al., 2022).
Medikamentózní léčba je hormonální terapie, která může způsobit zmenšení velikosti myomu a zmírnit příznaky, ale nemoc neodstraní, a proto pokud je účinná, měla by se používat chronicky (Evangelisti et al., 2022).
Léčba intervenční radiologií může poskytnout alternativu, jako je embolizace děložních tepen (UAE), vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk nebo transcerikální radiofrekvenční ablace (Hartmann et al., 2017). Při embolizaci děložních tepen se embolizační látky vstřikují do tepen zásobujících dělohu, aby se přerušil průtok krve do myomů, což způsobí jejich zmenšení a odumření, což zmírní příznaky. (Spies JB., 2016) Komplikace mohou nastat, pokud je snížen přísun krve do vaječníků nebo jiných orgánů. Radiofrekvenční ablace ničí děložní myomy a zmenšuje krevní cévy, které je vyživují, lze ji provést laparoskopicky nebo transvaginálním či transcerikálním přístupem (Bradely et al., 2019) V posledních letech bylo hlášeno, že UAE umožňuje myomektomii s minimální ztrátou krve. Tím se devaskularizuje leiomyom a umožní se bezbřehá disekce (McLucas a Voorhees, 2015). Tato kombinace dvou zavedených postupů je určena k zachování dělohy u žen s velkými a mnohočetnými myomy, které jsou ohroženy ztrátou krve včetně následných transfuzí a konverze na hysterektomii.
Mezi možnostmi léčby zachovávající dělohu je myomektomie nejčastěji prováděným zákrokem. Přesto u pacientek s velkými, početnými nebo nepříznivě umístěnými myomy je myomektomie spojena se zvýšeným rizikem intraoperačního krvácení a hysterektomie kvůli nádorem indukované neovaskularizaci a anatomické deformitě (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterektomie je nejčastěji prováděnou chirurgickou léčbou příznaků spojených s myomy, zatímco myomy jsou také hlavní indikací pro chirurgii u žen v reprodukčním věku (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a ekonomickou zátěží pro zdravotnický systém (Clark-Pearson a Geller, 2013).
Ačkoli hysterektomie poskytuje definitivní léčbu symptomatickým ženám, nemusí být životaschopnou možností pro mladé ženy a ty, které si přejí zachovat plodnost, je třeba zvážit alternativy. Možnosti zachování dělohy se stávají stále důležitějšími. Nejčastějším nefarmakologickým řešením pro ženy, které si přejí budoucí těhotenství, je myomektomie (Laughlin-Tommaso, 2016).
Ačkoli je kvalita života (QoL) po myomektomii dostatečně studována a naznačuje významné zlepšení po krátkodobém i dlouhodobém sledování (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Několik studií, které zkoumaly postoje žen k hysterektomii versus zákrokům šetřícím dělohu, ukázalo, že významná část pacientek si přeje zachovat dělohu z důvodů osobní identity, kultury a náboženských ohledů. Bylo také prokázáno, že zachování dělohy má lepší výsledky ohledně sebeúcty, sexuality a tělesného obrazu ve srovnání s hysterektomií (Wilson, 2018).
Hypotézou této studie je, že analýza dat pacientek s myomy, které vyžadovaly hysterektomii v době myomektomie, by mohla pomoci při poradenství pacientkám ohledně rizik během operace, zejména pro mladé pacientky toužící po plodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy plánované na abdominální myomektomii v předchozích 4 letech.
- Dostupnost kompletní lékařské dokumentace s údaji z období před, během a po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo nedostatečné informace v záznamech pacientů, jako je předoperační vyšetření děložních myomů.
- Absence operačních záznamů a relevantních údajů v lékařské dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kterým byla plánována abdominální myomektomie
Retrospektivní studie o ženách, které byly v předchozích 4 letech kandidátkami na abdominální myomektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hysterektomie v době myomektomie.
Časové okno: leden 2020 – prosinec 2024
|
leden 2020 – prosinec 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika myomů vyžadujících hysterektomii
Časové okno: leden 2020 – prosinec 2024
|
číslo, místo, velikost, Figo staging
|
leden 2020 – prosinec 2024
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: leden 2020 - prosinec 2024
|
Komplikace anestezie, poškození orgánu, transfuze krve.
|
leden 2020 - prosinec 2024
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: leden 2020 - prosinec 2024
|
Anémie, krvácení, horečka, infekce rány, hematom rány
|
leden 2020 - prosinec 2024
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: leden 2020 – prosinec 2024
|
ve dnech
|
leden 2020 – prosinec 2024
|
|
Reoperace
Časové okno: leden 2020 - prosinec 2024
|
do 5 dnů po operaci
|
leden 2020 - prosinec 2024
|
|
Přečtení po propuštění z nemocnice
Časové okno: leden 2020 - prosinec 2024
|
do 14 dnů
|
leden 2020 - prosinec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 778/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .