- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365969
Ryzyko histerektomii w czasie miomektomii
Ryzyko histerektomii podczas miomektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Ain Shams: Retrospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami u kobiet w wieku rozrodczym, dotykającymi nawet 80% kobiet (Havryliuk i in., 2017; Fortin i in., 2018). Skumulowana częstość występowania mięśniaków macicy do 50. roku życia może sięgać nawet 70% u kobiet rasy białej i ponad 80% u kobiet rasy czarnej (Laughlin-Tommaso, 2016).
U wielu kobiet mięśniaki mogą być bezobjawowe i są diagnozowane przypadkowo podczas badania klinicznego lub obrazowania. 20% do 50% pacjentek z mięśniakami doświadcza objawów, takich jak ból miednicy, obfite krwawienia miesiączkowe (HMB), niedokrwistość z niedoboru żelaza, objawy uciskowe lub niepłodność (Bosteels i in., 2018). Opcje leczenia mięśniaków macicy obejmują postępowanie wyczekujące, leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub interwencję radiologiczną. Idealne leczenie powinno być dostosowane do wielkości i lokalizacji mięśniaka, a także wieku pacjentki, objawów, chęci zachowania płodności w przyszłości oraz doświadczenia lekarza (Evangelisti i in., 2022).
Leczenie farmakologiczne to terapia hormonalna, która może powodować zmniejszenie rozmiaru mięśniaka i łagodzić objawy, ale nie eliminuje choroby, dlatego jeśli jest skuteczna, powinna być stosowana przewlekle (Evangelisti i in., 2022).
Leczenie za pomocą interwencji radiologicznej może stanowić alternatywę, taką jak embolizacja tętnicy macicznej (UAE), skupiona ultrasonografia wysokiej intensywności lub przezszyjkowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (Hartmann i in., 2017). W embolizacji tętnicy macicznej środki embolizujące są wstrzykiwane do tętnic zaopatrujących macicę, aby odciąć dopływ krwi do mięśniaków, powodując ich kurczenie się i obumieranie, co złagodzi objawy. (Spies JB., 2016) Powikłania mogą wystąpić, jeśli dopływ krwi do jajników lub innych narządów zostanie zmniejszony. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej niszczy mięśniaki macicy i zmniejsza naczynia krwionośne, które je odżywiają, może być przeprowadzona laparoskopowo lub przezpochwowo lub przezszyjkowo (Bradely i in., 2019). W ostatnich latach donoszono, że UAE umożliwia miomektomię z minimalną utratą krwi. Tym samym dewaskularyzując mięśniaka gładkokomórkowego i umożliwiając bezkrwawą dyssekcję (McLucas i Voorhees, 2015). To połączenie dwóch ustalonych procedur ma na celu zachowanie macicy u kobiet z dużymi i licznymi mięśniakami, które są narażone na utratę krwi, w tym późniejsze transfuzje, a także konwersję na histerektomię.
Wśród opcji terapeutycznych zachowujących macicę, miomektomia jest najczęściej wykonywaną interwencją. Jednak u pacjentek z mięśniakami, które są duże, liczne lub niekorzystnie zlokalizowane, miomektomia wiąże się z podwyższonym ryzykiem krwawienia śródoperacyjnego i histerektomii z powodu nowotworowej neowaskularyzacji i zniekształcenia anatomii (Lethaby i in., 2017; Vargas MV i in., 2017).
Histerektomia jest najczęściej wykonywanym leczeniem chirurgicznym objawów związanych z mięśniakami, podczas gdy mięśniaki są również głównym wskazaniem do operacji u kobiet w wieku rozrodczym (Stewart i in., 2016; Laughlin-Tommaso i in., 2020). Wiąże się to ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i obciążeniem ekonomicznym systemu opieki zdrowotnej (Clark-Pearson i Geller, 2013).
Chociaż histerektomia zapewnia ostateczne leczenie kobietom z objawami, może nie być realną opcją dla młodych kobiet i tych, które pragną zachować płodność, należy rozważyć alternatywy. Opcje zachowania macicy stają się coraz ważniejsze. Najczęstszym niefarmakologicznym rozwiązaniem dla kobiet, które pragną przyszłego macierzyństwa, jest miomektomia (Laughlin-Tommaso, 2016).
Chociaż jakość życia (QoL) po miomektomii jest odpowiednio zbadana i wskazuje na znaczną poprawę zarówno po krótko-, jak i długoterminowej obserwacji (Hartmann i in., 2017; Daniels i in., 2022).
Kilka badań, które badały postawy kobiet wobec histerektomii w porównaniu z procedurami oszczędzającymi macicę, wykazało, że znaczna część pacjentek pragnie zachować macicę ze względów tożsamościowych, kulturowych i religijnych. Wykazano również, że zachowanie macicy ma lepsze wyniki w zakresie samooceny, seksualności i obrazu ciała w porównaniu z histerektomią (Wilson, 2018).
Hipoteza tego badania jest taka, że analiza danych pacjentek z mięśniakami, które wymagały histerektomii w czasie miomektomii, może pomóc w doradzaniu pacjentkom dotyczącym ryzyka podczas operacji, zwłaszcza dla młodych pacjentek pragnących płodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety planowane do miomektomii brzusznej w ciągu ostatnich 4 lat.
- Dostępność kompletnej dokumentacji medycznej zawierającej dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Brak lub niekompletność informacji w dokumentacji pacjentek, takich jak przedoperacyjna ocena macicy z mięśniakami.
- Brak opisów operacyjnych i istotnych danych w dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki, u których planowano miomektomię brzuszną
Badanie retrospektywne dotyczące kobiet, które były kandydatkami do miomektomii brzusznej w ciągu ostatnich 4 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość histerektomii podczas miomektomii.
Ramy czasowe: sty 2020 - gru 2024
|
sty 2020 - gru 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mięśniaków, które wymagały histerektomii
Ramy czasowe: sty 2020 - gru 2024
|
liczba, miejsce, rozmiar, stopień zaawansowania wg FIGO
|
sty 2020 - gru 2024
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: sty 2020 - gru 2024
|
Powikłania znieczulenia, uszkodzenie narządu, transfuzja krwi.
|
sty 2020 - gru 2024
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: sty 2020 - gru 2024
|
Niedokrwistość, krwotok, gorączka, zakażenie rany, krwiak rany
|
sty 2020 - gru 2024
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Styczeń 2020 - Grudzień 2024
|
w dniach
|
Styczeń 2020 - Grudzień 2024
|
|
Reoperacja
Ramy czasowe: styczeń 2020 - grudzień 2024
|
w ciągu 5 dni od operacji
|
styczeń 2020 - grudzień 2024
|
|
Ponowna hospitalizacja po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Sty 2020 - Gru 2024
|
w ciągu 14 dni
|
Sty 2020 - Gru 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 778/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .