- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07365969
Risico op hysterectomie op het moment van myomectomie
Het risico van hysterectomie tijdens myomectomie in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis: Een retrospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en treffen tot 80% van de vrouwen (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). De cumulatieve incidentie van baarmoederfibromen tegen de leeftijd van 50 jaar kan oplopen tot 70% bij blanke vrouwen en meer dan 80% bij zwarte vrouwen (Laughlin-Tommaso., 2016).
Bij veel vrouwen kunnen myomen asymptomatisch zijn en worden ze toevallig gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek of beeldvorming. 20% tot 50% van de patiënten met myomen ervaart symptomen, zoals bekkenpijn, hevig menstrueel bloedverlies (HMB), ijzergebreksanemie, druksymptomen of onvruchtbaarheid (Bosteels et al., 2018). Behandelingsopties voor baarmoederfibromen omvatten afwachtend, medisch of chirurgisch beleid of interventionele radiologie. De ideale behandeling moet worden afgestemd op de grootte en locatie van het fibroom, naast de leeftijd van de patiënt, symptomen, wens voor toekomstige vruchtbaarheid en ervaring van de arts (Evangelisti et al., 2022).
Medische behandeling is de hormonale therapie, die krimp van de myoomgrootte kan veroorzaken en symptomen kan verlichten, maar de ziekte niet elimineert en daarom, indien effectief, chronisch moet worden gebruikt (Evangelisti et al., 2022).
Behandeling door interventionele radiologie kan een alternatief bieden, zoals uterusarteriële embolisatie (UAE), hoog-intensieve gefocuste echografie of transcervicale radiofrequente ablatie (Hartmann et al., 2017). Bij uterusarteriële embolisatie worden emboliserende middelen geïnjecteerd in de slagaders die de baarmoeder voorzien van bloed, om de bloedtoevoer naar fibromen af te snijden, waardoor ze krimpen en afsterven, wat de symptomen zal verlichten. (Spies JB., 2016) Complicaties kunnen optreden als de bloedtoevoer naar de eierstokken of andere organen wordt verminderd. Radiofrequente ablatie vernietigt baarmoederfibromen en doet de bloedvaten die ze voeden krimpen; het kan worden uitgevoerd via laparoscopie of via een transvaginale of transcervicale benadering (Bradely et al., 2019). In recente jaren is gerapporteerd dat UAE myomectomie mogelijk maakt met slechts minimaal bloedverlies. Hierdoor wordt de leiomyoma gedevasculariseerd en kan bloedloze dissectie plaatsvinden (McLucas en Voorhees, 2015). Deze combinatie van twee gevestigde procedures is bedoeld om de baarmoeder te behouden bij vrouwen met grote en meerdere fibromen die risico lopen op bloedverlies, inclusief daaropvolgende transfusies en conversie naar hysterectomie.
Onder baarmoedersparende therapeutische opties is myomectomie de meest uitgevoerde interventie. Echter, voor patiënten met myomen die groot, talrijk of ongunstig gelegen zijn, is myomectomie geassocieerd met een verhoogd risico op intraoperatieve bloedingen en hysterectomie vanwege tumorgerelateerde neovascularisatie en anatomische vervorming (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterectomie is de meest uitgevoerde chirurgische behandeling voor myoomgerelateerde symptomen, terwijl myomen ook de belangrijkste indicatie zijn voor chirurgie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Het is geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en economische belasting voor het gezondheidszorgsysteem (Clark-Pearson en Geller., 2013).
Hoewel hysterectomie een definitieve behandeling biedt voor symptomatische vrouwen, is het mogelijk geen levensvatbare optie voor jonge vrouwen en degenen die vruchtbaarheidsbehoud wensen, en moeten alternatieven worden overwogen. Baarmoedersparende opties worden steeds belangrijker. De meest voorkomende niet-farmacologische oplossing voor vrouwen die toekomstige kinderwens hebben, is myomectomie (Laughlin-Tommaso., 2016).
Hoewel de kwaliteit van leven (QoL) na myomectomie adequaat is bestudeerd en een significante verbetering aangeeft na zowel korte- als langetermijnfollow-up (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Verschillende studies die vrouwen hebben ondervraagd over hun houding ten opzichte van hysterectomie versus baarmoedersparende procedures, toonden aan dat een aanzienlijk deel van de patiënten de baarmoeder wil behouden vanwege persoonlijke identiteit, cultuur en religieuze overwegingen. Baarmoedersparing is ook aangetoond betere uitkomsten te hebben met betrekking tot zelfwaardering, seksualiteit en lichaamsbeeld in vergelijking met hysterectomie (Wilson, 2018).
De hypothese van deze studie is dat analyse van de gegevens van patiënten met myomen die hysterectomie vereisten ten tijde van myomectomie, kan helpen bij het adviseren van patiënten over de risico's tijdens de operatie, vooral voor jonge patiënten die vruchtbaarheid wensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen 4 jaar gepland waren voor een abdominale myomectomie.
- Beschikbaarheid van volledige medische dossiers voor pre-, intra- en postoperatieve gegevens.
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende of onvoldoende informatie in de patiëntendossiers, zoals preoperatieve beoordeling van de vleesboom.
- Afwezigheid van operatieverslagen en relevante gegevens in de medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die gepland waren voor abdominale myomectomie
Een retrospectieve studie over vrouwen die in de afgelopen 4 jaar kandidaten waren voor abdominale myomectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hysterectomie ten tijde van myomectomie.
Tijdsspanne: Jan 2020 - Dec 2024
|
Jan 2020 - Dec 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de Myomen die hysterectomie vereisten
Tijdsspanne: Jan 2020- Dec 2024
|
aantal, locatie, grootte, Figo-stadiëring
|
Jan 2020- Dec 2024
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: jan 2020 - dec 2024
|
Anesthesiecomplicatie, orgaanschade, bloedtransfusie.
|
jan 2020 - dec 2024
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: jan 2020 - dec 2024
|
Anemie, bloeding, koorts, wondinfectie, wondhematoom
|
jan 2020 - dec 2024
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: januari 2020 - december 2024
|
in dagen
|
januari 2020 - december 2024
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: jan. 2020 - dec. 2024
|
binnen 5 dagen na de operatie
|
jan. 2020 - dec. 2024
|
|
Heropname na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Jan 2020- Dec 2024
|
binnen 14 dagen
|
Jan 2020- Dec 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 778/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .