- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365969
Risiko einer Hysterektomie zum Zeitpunkt der Myomektomie
Das Risiko einer Hysterektomie zum Zeitpunkt der Myomektomie am Ain Shams Universitätskrankenhaus: Eine retrospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumore bei Frauen im gebärfähigen Alter und betreffen bis zu 80 % der Frauen (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Die kumulative Inzidenz von Uterusmyomen bis zum Alter von 50 Jahren kann bei weißen Frauen bis zu 70 % und bei schwarzen Frauen über 80 % betragen (Laughlin-Tommaso., 2016).
Bei vielen Frauen können Myome asymptomatisch sein und werden zufällig bei klinischen Untersuchungen oder Bildgebungen diagnostiziert. 20 % bis 50 % der Patientinnen mit Myomen erleben Symptome wie Beckenschmerzen, starke Menstruationsblutungen (HMB), Eisenmangelanämie, Drucksymptome oder Unfruchtbarkeit (Bosteels et al., 2018). Behandlungsoptionen für Uterusmyome umfassen abwartendes, medizinisches oder chirurgisches Management oder interventionelle Radiologie. Die ideale Behandlung sollte entsprechend der Größe und Lage des Myoms zusätzlich zum Alter der Patientin, den Symptomen, dem Wunsch nach zukünftiger Fertilität und der Erfahrung des Arztes angepasst werden (Evangelisti et al., 2022).
Die medikamentöse Behandlung ist die Hormontherapie, die eine Verkleinerung der Myomgröße bewirken und Symptome lindern kann, aber die Krankheit nicht beseitigt, weshalb sie, wenn sie wirksam ist, chronisch angewendet werden sollte (Evangelisti et al., 2022).
Die Behandlung durch interventionelle Radiologie könnte eine Alternative bieten, wie Uterusarterienembolisation (UAE), hochintensiver fokussierter Ultraschall oder transzervikale Radiofrequenzablation (Hartmann et al., 2017). Bei der Uterusarterienembolisation werden Embolisationsmittel in die Arterien injiziert, die die Gebärmutter versorgen, um die Blutzufuhr zu den Myomen abzuschneiden, wodurch diese schrumpfen und absterben, was die Symptome lindert. (Spies JB., 2016) Komplikationen können auftreten, wenn die Blutversorgung der Eierstöcke oder anderer Organe reduziert wird. Radiofrequenzablation zerstört Uterusmyome und verkleinert die Blutgefäße, die sie versorgen; sie kann laparoskopisch oder durch transvaginalen oder transzervikalen Zugang durchgeführt werden (Bradely et al., 2019). In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die UAE eine Myomektomie mit nur minimalem Blutverlust ermöglicht. Dadurch wird das Leiomyom devaskularisiert und eine blutlose Dissektion ermöglicht (McLucas und Voorhees, 2015). Diese Kombination zweier etablierter Verfahren soll die Gebärmutter bei Frauen mit großen und multiplen Myomen erhalten, die ein Risiko für Blutverlust einschließlich nachfolgender Transfusionen sowie Umwandlung in eine Hysterektomie haben.
Unter den uterus-erhaltenden therapeutischen Optionen ist die Myomektomie die am weitesten verbreitete Intervention. Dennoch ist bei Patientinnen mit großen, zahlreichen oder ungünstig gelegenen Myomen die Myomektomie mit einem erhöhten Risiko für intraoperative Blutungen und Hysterektomie verbunden, aufgrund tumorbezogener Neovaskularisation und anatomischer Verzerrung (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterektomie ist die am häufigsten durchgeführte chirurgische Behandlung für Myom-bedingte Symptome, während Myome auch die Hauptindikation für Operationen bei Frauen im gebärfähigen Alter sind (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Sie ist mit erheblicher Morbidität, Mortalität und wirtschaftlicher Belastung für das Gesundheitssystem verbunden (Clark-Pearson und Geller, 2013).
Obwohl Hysterektomie eine definitive Behandlung für symptomatische Frauen bietet, ist sie möglicherweise keine praktikable Option für junge Frauen und solche, die den Erhalt der Fruchtbarkeit wünschen; Alternativen müssen in Betracht gezogen werden. Uterus-erhaltende Optionen werden zunehmend wichtiger. Die häufigste nicht-pharmakologische Lösung für Frauen, die zukünftige Kinderwünsche haben, ist eine Myomektomie (Laughlin-Tommaso., 2016).
Obwohl die Lebensqualität (QoL) nach Myomektomie ausreichend untersucht ist und sowohl kurz- als auch langfristig eine signifikante Verbesserung anzeigt (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Mehrere Studien, die Frauen zu ihren Einstellungen gegenüber Hysterektomie im Vergleich zu uterus-erhaltenden Verfahren befragt haben, zeigten, dass ein signifikanter Anteil der Patientinnen den Uterus aus persönlicher Identität, kulturellen und religiösen Gründen erhalten möchte. Uteruserhalt hat sich im Vergleich zur Hysterektomie auch als vorteilhafter für Selbstwertgefühl, Sexualität und Körperbild erwiesen (Wilson, 2018).
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Analyse der Daten von Patientinnen mit Myomen, die zum Zeitpunkt der Myomektomie eine Hysterektomie benötigten, bei der Beratung von Patientinnen bezüglich der Risiken während der Operation helfen könnte, insbesondere für junge Patientinnen mit Kinderwunsch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen in den letzten 4 Jahren eine abdominale Myomektomie geplant war.
- Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Unterlagen für prä-, intra- und postoperative Daten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder unzureichende Informationen in den Patientenakten, wie z.B. die präoperative Beurteilung des Uterus myomatosus.
- Fehlen von Operationsberichten und relevanten Daten in den medizinischen Unterlagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientinnen, bei denen eine abdominale Myomektomie geplant war
Eine retrospektive Studie über Frauen, die in den letzten 4 Jahren Kandidatinnen für eine abdominale Myomektomie waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Hysterektomie zum Zeitpunkt der Myomektomie.
Zeitfenster: Jan. 2020 – Dez. 2024
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Jan. 2020 – Dez. 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale der Myome, die eine Hysterektomie erforderten
Zeitfenster: Jan 2020- Dez 2024
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Anzahl, Standort, Größe, FIGO-Stadien
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Jan 2020- Dez 2024
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jan. 2020 – Dez. 2024
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Anästhesiekomplikation, Organverletzung, Bluttransfusion.
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Jan. 2020 – Dez. 2024
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jan. 2020–Dez. 2024
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Anämie, Blutung, Fieber, Wundinfektion, Wundhämatom
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Jan. 2020–Dez. 2024
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Jan 2020 - Dez 2024
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in Tagen
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Jan 2020 - Dez 2024
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Reoperation
Zeitfenster: Jan. 2020 – Dez. 2024
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innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
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Jan. 2020 – Dez. 2024
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Wiederaufnahme nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Jan. 2020 - Dez. 2024
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innerhalb von 14 Tagen
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Jan. 2020 - Dez. 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 778/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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