- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07365969
A hiszterectomia kockázata a miomektómia idején
A hiszterectomia kockázata a miomektómia idején az Ain Shams Egyetemi Kórházban: retrospektív kohorszvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhfibromák a leggyakoribb jóindulatú daganatok a reproduktív korú nőknél, amelyek akár 80%-ukat érinthetik (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). A méhfibromák kumulatív incidenciája 50 éves korig akár 70% is lehet fehér nőknél, és több mint 80% fekete nőknél (Laughlin-Tommaso., 2016).
Sok nőnél a myomák tünetmentesek lehetnek, és véletlenül diagnosztizálják őket klinikai vizsgálat vagy képalkotás során. A myomával rendelkező betegek 20-50%-a tapasztal tüneteket, mint a medencefájdalom, erős menstruációs vérzés (HMB), vas hiányos vérszegénység, nyomás tünetek vagy meddőség (Bosteels et al., 2018). A méhfibromák kezelési lehetőségei közé tartozik a várakozó, gyógyszeres vagy sebészi kezelés, vagy az intervenciós radiológia. Az ideális kezelést a fibroma mérete és elhelyezkedése mellett a beteg életkora, tünetei, jövőbeli termékenység iránti vágyai és az orvos tapasztalata alapján kell személyre szabni (Evangelisti et al., 2022).
A gyógyszeres kezelés a hormonális terápia, amely csökkentheti a myoma méretét, és enyhítheti a tüneteket, de nem szünteti meg a betegséget, ezért ha hatékony, krónikusan kell alkalmazni (Evangelisti et al., 2022).
Az intervenciós radiológiai kezelés alternatívát nyújthat, mint például a méh artéria embolizáció (UAE), a nagy intenzitású fókuszált ultrahang vagy a transcervikális rádiófrekvenciás abláció (Hartmann et al., 2017). A méh artéria embolizációban embolizáló anyagokat fecskendeznek a méhet ellátó artériákba, hogy elvágják a fibromák vérellátását, ami zsugorodást és elhalást okoz, enyhítve a tüneteket (Spies JB., 2016). Szövődmények léphetnek fel, ha a petefészek vagy más szervek vérellátása csökken. A rádiófrekvenciás abláció elpusztítja a méhfibromákat és zsugorítja az őket tápláló véredényeket, laparoszkópiával vagy transzvaginális vagy transcervikális megközelítéssel végezhető (Bradely et al., 2019). Az utóbbi években arról számoltak be, hogy az UAE minimális vérveszteséggel teszi lehetővé a myomektómiát. Ezáltal devaszkularizálja a leiomyomát, és vérmentes diszekciót tesz lehetővé (McLucas és Voorhees, 2015). Ez a két bevált eljárás kombinációja arra szolgál, hogy megőrizze a méhet azoknál a nőknél, akiknél nagy és több fibroma van, és akik vérveszteség, beleértve a következő transzfúziókat, valamint hiszterektómiára való áttérést kockáztatnak.
A méh megőrzésére irányuló terápiás lehetőségek közül a myomektómia a legszélesebb körben alkalmazott beavatkozás. Mégis, a nagy, számos vagy kedvezőtlenül elhelyezkedő myomákkal rendelkező betegeknél a myomektómia magasabb intraoperatív vérzés és hiszterektómia kockázatával jár a tumorral összefüggő neoangiogenezis és anatómiai torzulás miatt (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
A hiszterektómia a leggyakrabban végzett sebészi kezelés a myoma-okozta tünetekre, miközben a myomák a reproduktív korú nők sebészeti indikációinak vezető oka is (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Jelentős morbiditással, mortalitással és gazdasági terheléssel jár az egészségügyi rendszer számára (Clark-Pearson és Geller., 2013).
Bár a hiszterektómia végleges kezelést nyújt a tünetes nőknek, nem lehet életképes opció fiatal nők és a termékenység megőrzését kívánók számára, alternatívákat kell fontolóra venni. A méh megőrzésére irányuló lehetőségek egyre fontosabbá válnak. A leggyakoribb nem farmakológiai megoldás a jövőbeli gyermekvállalást kívánó nők számára a myomektómia (Laughlin-Tommaso., 2016).
Bár a myomektómia utáni életminőség (QoL) kellően tanulmányozott, és jelentős javulást mutat mind rövid, mind hosszú távú követés után (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Több tanulmány, amely a nők attitűdjét vizsgálta a hiszterektómia és a méh megőrző eljárások kapcsán, kimutatta, hogy a betegek jelentős része személyes identitás, kultúra és vallási megfontolások miatt meg szeretné őrizni a méhet. A méh megőrzése jobb eredményeket mutatott az önbecsülés, a szexualitás és a testkép tekintetében a hiszterektómiához képest (Wilson, 2018).
Ennek a tanulmánynak a hipotézise, hogy a myomákkal rendelkező betegek adatainak elemzése, akiknél a myomektómia során hiszterektómiára volt szükség, segíthet a betegek tanácsadásában a műtéti kockázatokkal kapcsolatban, különösen a termékenységet kívánó fiatal betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők, akiknél az elmúlt 4 évben hasi myomektómia tervezett volt.
- Teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre állása a műtét előtti, közbeni és utáni adatokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy nem elérhető információk a beteglapokon, mint például a fibroid méh műtét előtti felmérése.
- Műtéti jegyzőkönyvek és a releváns adatok hiánya az orvosi dokumentációban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg, aki hasi myomectomiára tervezve volt
Retrospektív vizsgálat az elmúlt 4 évben hasi myomektómiára jelölt nőkről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hiszterectomia előfordulása a myomektómia idején.
Időkeret: 2020. jan. – 2024. dec.
|
2020. jan. – 2024. dec.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miómák jellemzői, amelyek miatt hiszterektómiára volt szükség
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
szám, helyszín, méret, Figo-stádium
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
Anesztezia szövődmény, szervkárosodás, vérátömlesztés.
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
|
Postoperatív szövődmények
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
Anémia, vérzés, láz, sebfertőzés, sebhematóma
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
napokban
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
|
Újraoperálás
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
a műtét után 5 napon belül
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
|
Újrafelvétel a kórházból való elbocsátás után
Időkeret: 2020. jan. - 2024. dec.
|
14 napon belül
|
2020. jan. - 2024. dec.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 778/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .