- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07365969
Riesgo de histerectomía en el momento de la miomectomía
El riesgo de histerectomía en el momento de la miomectomía en el Hospital Universitario Ain Shams: un estudio de cohorte retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes en mujeres en edad reproductiva, afectando hasta al 80% de las mujeres (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). La incidencia acumulada de fibromas uterinos a los 50 años puede ser tan alta como del 70% en mujeres blancas y más del 80% en mujeres negras (Laughlin-Tommaso, 2016).
En muchas mujeres, los miomas pueden ser asintomáticos y se diagnostican incidentalmente en el examen clínico o por imágenes. Del 20% al 50% de las pacientes con miomas experimentan síntomas, como dolor pélvico, sangrado menstrual abundante (HMB), anemia por deficiencia de hierro, síntomas de presión o infertilidad (Bosteels et al., 2018). Las opciones de tratamiento para los fibromas uterinos incluyen manejo expectante, médico o quirúrgico o por radiología intervencionista. El tratamiento ideal debe adaptarse según el tamaño y la ubicación del fibroma, además de la edad de la paciente, los síntomas, el deseo de fertilidad futura y la experiencia del médico (Evangelisti et al., 2022).
El tratamiento médico es la terapia hormonal, que puede causar una reducción en el tamaño del mioma y aliviar los síntomas, pero no elimina la enfermedad y es por eso que, si es efectivo, debe usarse crónicamente (Evangelisti et al., 2022).
El tratamiento por radiología intervencionista podría proporcionar una alternativa, como la embolización de la arteria uterina (EAU), el ultrasonido focalizado de alta intensidad o la ablación por radiofrecuencia transcervical (Hartmann et al., 2017). En la embolización de la arteria uterina, se inyectan agentes embólicos en las arterias que irrigan el útero para cortar el flujo sanguíneo a los fibromas, causando que se encojan y mueran, lo que aliviará los síntomas. (Spies JB., 2016) Pueden ocurrir complicaciones si se reduce el suministro de sangre a los ovarios u otros órganos. La ablación por radiofrecuencia destruye los fibromas uterinos y reduce los vasos sanguíneos que los alimentan, puede realizarse mediante laparoscopia o mediante abordaje transvaginal o transcervical (Bradely et al., 2019). En los últimos años, se ha informado que la EAU permite la miomectomía con solo una pérdida de sangre mínima, desvascularizando así el leiomioma y permitiendo una disección sin sangre (McLucas y Voorhees, 2015). Esta combinación de dos procedimientos establecidos está destinada a preservar el útero en mujeres con fibromas grandes y múltiples que están en riesgo de pérdida de sangre, incluidas transfusiones posteriores, así como la conversión a histerectomía.
Entre las opciones terapéuticas que preservan el útero, la miomectomía es la intervención más ampliamente realizada. Sin embargo, para pacientes con miomas que son grandes, numerosos o ubicados desfavorablemente, la miomectomía se asocia con un mayor riesgo de sangrado intraoperatorio e histerectomía debido a la neovascularización relacionada con el tumor y la distorsión anatómica (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
La histerectomía es el tratamiento quirúrgico más realizado para los síntomas relacionados con los miomas, mientras que los miomas también son la principal indicación para la cirugía en mujeres en edad reproductiva (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Se asocia con una morbilidad, mortalidad y carga económica significativas para el sistema de salud (Clark-Pearson y Geller, 2013).
Aunque la histerectomía proporciona un tratamiento definitivo para las mujeres sintomáticas, puede no ser una opción viable para mujeres jóvenes y aquellas que desean preservar la fertilidad, por lo que deben considerarse alternativas. Las opciones de preservación uterina son cada vez más importantes. La solución no farmacológica más común para las mujeres que desean tener hijos en el futuro es la miomectomía (Laughlin-Tommaso, 2016).
Aunque la calidad de vida (QoL) después de la miomectomía está adecuadamente estudiada e indica una mejora significativa tanto en el seguimiento a corto como a largo plazo (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Varios estudios que han encuestado a mujeres sobre sus actitudes hacia la histerectomía versus los procedimientos de preservación uterina han demostrado que una parte significativa de las pacientes desea preservar el útero por identidad personal, cultura y consideraciones religiosas. También se ha demostrado que la preservación uterina tiene mejores resultados en cuanto a autoestima, sexualidad e imagen corporal en comparación con la histerectomía (Wilson, 2018).
La hipótesis de este estudio es que el análisis de los datos de las pacientes con miomas que requirieron histerectomía en el momento de la miomectomía podría ayudar en el asesoramiento de las pacientes sobre los riesgos durante la cirugía, especialmente para pacientes jóvenes que desean fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para miomectomía abdominal en los últimos 4 años.
- Disponibilidad de historiales médicos completos con datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios.
Criterios de exclusión:
- Información faltante o insuficiente en los historiales de las pacientes, como la evaluación preoperatoria del útero con fibromas.
- Ausencia de notas operatorias y datos relevantes en los archivos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que estaban programados para miomectomía abdominal
Un estudio retrospectivo sobre mujeres que fueron candidatas a miomectomía abdominal en los 4 años anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de histerectomía en el momento de la miomectomía.
Periodo de tiempo: Ene 2020 - Dic 2024
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Ene 2020 - Dic 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los miomas que requirieron histerectomía
Periodo de tiempo: Ene 2020 - Dic 2024
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número, sitio, tamaño, estadificación Figo
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Ene 2020 - Dic 2024
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Ene 2020- Dic 2024
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Complicación de anestesia, lesión de órgano, transfusión de sangre.
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Ene 2020- Dic 2024
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Ene 2020- Dic 2024
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Anemia, hemorragia, fiebre, infección de la herida, hematoma de la herida
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Ene 2020- Dic 2024
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Enero 2020 - Diciembre 2024
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en días
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Enero 2020 - Diciembre 2024
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Reintervención
Periodo de tiempo: Ene 2020- Dic 2024
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en un plazo de 5 días después de la cirugía
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Ene 2020- Dic 2024
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Reingreso tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Ene 2020- Dic 2024
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dentro de 14 días
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Ene 2020- Dic 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 778/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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