- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365969
Hysterectomian riski myomektomian yhteydessä
Hysterektomian riski myomektomia-aikana Ain Shams University Hospitalissa: Retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun myoomat ovat yleisimmät hyvänlaatuiset kasvaimet hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja ne vaikuttavat jopa 80 prosenttiin naisista (Havryliuk ym., 2017; Fortin ym., 2018). Kohdun myoomien kumulatiivinen ilmaantuvuus 50 vuoden iässä voi olla jopa 70 prosenttia valkoihoisilla naisilla ja yli 80 prosenttia mustaihoisilla naisilla (Laughlin-Tommaso., 2016).
Monilla naisilla myoomat voivat olla oireettomia ja ne todetaan sattumalta kliinisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa. 20–50 prosentilla myoomapotilaista on oireita, kuten lantion kipua, runsasta kuukautisvuotoa (HMB), raudanpuutteen aiheuttamaa anemiaa, paineoireita tai hedelmättömyyttä (Bosteels ym., 2018).Kohdun myoomien hoitovaihtoehdot sisältävät odottelun, lääkehoidon tai kirurgisen hoidon tai interventioradiologian. Ihanteellinen hoito tulisi räätälöidä myooman koon ja sijainnin lisäksi potilaan iän, oireiden, tulevan hedelmällisyyden toiveiden ja lääkärin kokemuksen mukaan (Evangelisti ym., 2022).
Lääkehoito on hormonaalinen terapia, joka voi pienentää myooman kokoa ja lievittää oireita, mutta se ei poista sairautta, ja siksi, jos se on tehoavaa, sitä tulisi käyttää kroonisesti (Evangelisti ym., 2022).
Interventioradiologinen hoito voi tarjota vaihtoehdon, kuten kohdunvaltimoiden embolisointi (UAE), korkeaintensiivinen keskitetty ultraääni tai transservikaalinen radioaaltoablaatio (Hartmann ym., 2017). Kohdunvaltimoiden embolisaatiossa embolisoivia aineita ruiskutetaan kohdun verenkiertoa ruokkiviin valtimoihin katkaistakseen verenvirtauksen myoomiin, mikä saa ne kutistumaan ja kuolemaan, mikä lievittää oireita. (Spies JB., 2016) Komplikaatioita voi ilmetä, jos munasarjojen tai muiden elinten verenkierto heikkenee. Radioaaltoablaatio tuhoaa kohdun myoomat ja kutistaa niitä ruokkivat verisuonet, ja sitä voidaan suorittaa laparoskopian kautta tai transvaginaalisesti tai transservikaalisesti (Bradely ym., 2019). Viime vuosina on raportoitu, että UAE mahdollistaa myomektomian vain minimaalisella verenmenetyksellä. Täten leiomyoman devaskularisoinnin ja verettömän leikkauksen mahdollistamisen (McLucas ja Voorhees, 2015). Tämä kahden vakiintuneen menettelyn yhdistelmä on tarkoitettu säilyttämään kohdun naisilla, joilla on suuria ja monia myoomia ja jotka ovat alttiita verenmenetykselle, mukaan lukien seuraavat verensiirrot sekä muuntuminen hysterektomiaan.
Kohdun säilyttävistä hoitovaihtoehdoista myomektomia on laajimmin suoritettu toimenpide. Kuitenkin potilaille, joilla on suuria, lukuisia tai epäedullisesti sijaitsevia myoomia, myomektomiaan liittyy kohonnut riski leikkauksen aikaiselle verenmenetykselle ja hysterektomialle kasvainperäisen uusverenkierto- ja anatomiarpeuman vuoksi (Lethaby ym., 2017; Vargas MV ym., 2017).
Hysterektomia on yleisimmin suoritettu kirurginen hoito myoomaoireisiin, kun taas myoomat ovat myös johtava leikkausindikaatio hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (Stewart ym., 2016; Laughlin-Tommaso ym., 2020). Siihen liittyy merkittävä sairastavuus, kuolleisuus ja taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle (Clark-Pearson ja Geller., 2013).
Vaikka hysterektomia tarjoaa lopullisen hoidon oireisille naisille, se ei välttämättä ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nuorille naisille ja niille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä, joten vaihtoehtoja on harkittava. Kohdun säilyttämisen vaihtoehdot ovat yhä tärkeämpiä. Yleisin ei-farmakologinen ratkaisu naisille, jotka haluavat tulevan lapsen, on myomektomia (Laughlin-Tommaso., 2016).
Vaikka myomektomian jälkeistä elämänlaatua (QoL) on tutkittu riittävästi ja se osoittaa merkittävää parantumista sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurannassa (Hartmann ym., 2017; Daniels ym., 2022).
Useat tutkimukset, jotka ovat kyselleet naisilta heidän asenteitaan hysterektomiaan verrattuna kohdun säästäviin toimenpiteisiin, osoittivat, että merkittävä osa potilaista haluaa säilyttää kohdun henkilökohtaista identiteettiä, kulttuuria ja uskonnollisia näkökulmia varten. Kohdun säilyttämisellä on myös osoitettu olevan paremmat tulokset itsetunnon, seksuaalisuuden ja kehonkuvan suhteen verrattuna hysterektomiaan (Wilson, 2018).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilaiden, joilla oli myoomia ja jotka vaativat hysterektomiaa myomektomian aikana, tietojen analysointi voi auttaa potilaita neuvomaan leikkauksen riskeistä, erityisesti nuorille potilaille, jotka haluavat hedelmällisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, joille on suunniteltu vatsanmyomektomiaa edellisten 4 vuoden aikana.
- Täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus ennen-, leikkauksen aikana- ja leikkauksen jälkeisistä tiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tai riittämättömät tiedot potilastiedoissa, kuten fibroidisen kohdun esileikkausarviointi.
- Leikkausraporttien ja asiaankuuluvien tietojen puuttuminen lääketieteellisistä tiedostoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille oli suunniteltu vatsan myomektomiaa
Retrospektiivinen tutkimus naisista, jotka olivat mahdollisia vatsan myomektomian ehdokkaita edellisen 4 vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hysterektomian esiintyvyys myomektomian yhteydessä.
Aikaikkuna: tammikuu 2020 - joulukuu 2024
|
tammikuu 2020 - joulukuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoomien ominaisuudet, jotka vaativat hysterektomiaa
Aikaikkuna: tammi 2020 - joulu 2024
|
numero, sija, koko, FIGO-luokitus
|
tammi 2020 - joulu 2024
|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tammikuu 2020 - Joulukuu 2024
|
Anestesiakomplikaatiot, elimenvamma, verensiirto.
|
Tammikuu 2020 - Joulukuu 2024
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: tammikuu 2020 - joulukuu 2024
|
Anemia, verenvuoto, kuume, haavan infektio, haavan hematoma
|
tammikuu 2020 - joulukuu 2024
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tammikuu 2020 - Joulukuu 2024
|
päivissä
|
Tammikuu 2020 - Joulukuu 2024
|
|
Uusi toimenpide
Aikaikkuna: tammi 2020 - joulukuu 2024
|
viiden päivän kuluessa leikkauksesta
|
tammi 2020 - joulukuu 2024
|
|
Uusi sairaalahoitoon päätyminen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: tammikuu 2020- joulukuu 2024
|
14 päivän sisällä
|
tammikuu 2020- joulukuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 778/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .