- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07365969
자궁근종절제술 시 자궁적출술의 위험
아인 샴스 대학 병원에서 자궁근종 절제술 시행 시 자궁 적출술의 위험: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 생식 연령 여성에서 가장 흔한 양성 종양으로, 최대 80%의 여성에게 영향을 미칩니다(Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). 50세까지 자궁근종의 누적 발생률은 백인 여성의 경우 최대 70%, 흑인 여성의 경우 80% 이상일 수 있습니다(Laughlin-Tommaso., 2016).
많은 여성에서 근종은 무증상일 수 있으며, 임상 검사나 영상 검사에서 우연히 진단됩니다. 근종 환자의 20%에서 50%는 골반통, 과다 월경 출혈(HMB), 철결핍성 빈혈, 압박 증상 또는 불임과 같은 증상을 경험합니다(Bosteels et al., 2018). 자궁근종의 치료 옵션에는 경과 관찰, 약물 치료, 수술적 치료 또는 중재적 영상의학적 치료가 포함됩니다. 이상적인 치료는 환자의 나이, 증상, 향후 임신 희망 및 의사의 경험 외에도 근종의 크기와 위치에 따라 맞춤화되어야 합니다(Evangelisti et al., 2022).
약물 치료는 호르몬 요법으로, 근종의 크기를 줄이고 증상을 완화시킬 수 있지만 질병을 제거하지는 않으며, 따라서 효과적이라면 만성적으로 사용되어야 합니다(Evangelisti et al., 2022).
중재적 영상의학적 치료는 자궁동맥 색전술(UAE), 고강도 집속 초음파 또는 경자궁 고주파 절제와 같은 대안을 제공할 수 있습니다(Hartmann et al., 2017). 자궁동맥 색전술에서는 자궁에 혈액을 공급하는 동맥에 색전 물질을 주입하여 근종으로의 혈류를 차단하여 근종이 위축되고 사멸하게 하여 증상을 완화시킵니다. (Spies JB., 2016) 난소나 다른 장기로의 혈액 공급이 감소하면 합병증이 발생할 수 있습니다. 고주파 절제는 자궁근종을 파괴하고 이를 공급하는 혈관을 수축시키며, 복강경을 통하거나 경질 또는 경자궁 접근법으로 시행될 수 있습니다(Bradely et al., 2019) 최근 몇 년 동안 UAE는 최소한의 출혈만으로 근종 절제술을 가능하게 한다는 보고가 있었습니다. 이로 인해 평활근종의 혈관을 제거하고 무혈 박리가 가능해집니다(McLucas and Voorhees, 2015). 이 두 가지 확립된 절차의 조합은 대량 출혈 및 이후 수혈뿐만 아니라 자궁적출술로의 전환 위험이 있는 크고 다발성 근종을 가진 여성에서 자궁을 보존하기 위한 것입니다.
자궁 보존 치료 옵션 중에서 근종 절제술이 가장 널리 시행되는 중재입니다. 그러나 크기가 크거나 수가 많거나 위치가 불리한 근종을 가진 환자의 경우, 근종 절제술은 종양 관련 신생혈관 형성 및 해부학적 변형으로 인해 수술 중 출혈 및 자궁적출술 위험이 높아집니다(Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
자궁적출술은 근종 관련 증상에 대해 가장 많이 시행되는 수술적 치료이며, 반면 근종은 생식 연령 여성에서 수술의 주요 적응증이기도 합니다(Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). 이는 건강 관리 시스템에 상당한 이환율, 사망률 및 경제적 부담과 관련이 있습니다(Clark-Pearson and Geller., 2013).
자궁적출술이 증상이 있는 여성에게 확실한 치료를 제공하지만, 젊은 여성과 임신 능력 보존을 원하는 여성에게는 실행 가능한 옵션이 아닐 수 있으므로 대안을 고려해야 합니다. 자궁 보존 옵션은 점점 더 중요해지고 있습니다. 향후 자녀 출산을 원하는 여성에게 가장 흔한 비약물적 해결책은 근종 절제술입니다(Laughlin-Tommaso., 2016).
근종 절제술 후 삶의 질(QoL)은 충분히 연구되었으며 단기 및 장기 추적 관찰 후 모두에서 상당한 개선을 나타냅니다(Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
자궁적출술 대 자궁 보존 절차에 대한 여성의 태도를 조사한 여러 연구에서, 상당한 비율의 환자가 개인적 정체성, 문화 및 종교적 고려 사항으로 인해 자궁을 보존하기를 원한다는 것을 보여주었습니다. 자궁 보존은 자궁적출술에 비해 자존감, 성생활 및 신체 이미지 측면에서 더 나은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다(Wilson, 2018).
이 연구의 가설은 근종 절제술 시 자궁적출술이 필요했던 근종 환자의 데이터 분석이 수술 중 위험, 특히 임신을 원하는 젊은 환자에 대한 상담에 도움이 될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 4년간 복부 근종 절제술을 계획한 여성.
- 수술 전, 중, 후 데이터에 대한 완전한 의료 기록의 가용성.
제외 기준:
- 근종 자궁의 수술 전 평가와 같은 환자 기록에서 정보가 누락되거나 부족한 경우.
- 의료 파일에서 수술 기록 및 관련 데이터가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복부 근종절제술을 계획한 환자
지난 4년간 복부 근종절제술 후보였던 여성에 대한 후향적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁근종절제술 시행 시 자궁적출술의 발생률.
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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2020년 1월 - 2024년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁적출술이 필요한 자궁근종의 특성
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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number, site, size, Figo staging
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2020년 1월 - 2024년 12월
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수술 중 합병증
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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마취 합병증, 장기 손상, 수혈.
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2020년 1월 - 2024년 12월
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수술 후 합병증
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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빈혈, 출혈, 발열, 창상 감염, 창상 혈종
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2020년 1월 - 2024년 12월
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입원 기간
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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in days
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2020년 1월 - 2024년 12월
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재수술
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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수술 후 5일 이내
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2020년 1월 - 2024년 12월
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퇴원 후 재입원
기간: 2020년 1월 - 2024년 12월
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14일 이내
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2020년 1월 - 2024년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 778/2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한