- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365969
Risiko for hysterektomi ved tidspunktet for myomektomi
Risikoen for hysterektomi ved tidspunktet for myomektomi ved Ain Shams University Hospital: En retrospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorfibromer er de vanligste godartede svulstene hos kvinner i fruktbar alder, som rammer opptil 80 % av kvinner (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Den kumulative forekomsten av livmorfibromer innen 50 års alder kan være så høy som 70 % hos hvite kvinner og mer enn 80 % hos svarte kvinner (Laughlin-Tommaso, 2016).
Hos mange kvinner kan myomer være asymptomatiske og diagnostiseres tilfeldig ved klinisk undersøkelse eller bildeundersøkelser. 20 % til 50 % av pasienter med myom opplever symptomer, som bekkenpine, kraftig menstruasjonsblødning (HMB), jernmangelanemi, trykksymptomer eller infertilitet (Bosteels et al., 2018). Behandlingsalternativer for livmorfibromer inkluderer observasjon, medisinsk eller kirurgisk behandling eller ved intervensjonsradiologi. Den ideelle behandlingen bør tilpasses i henhold til størrelsen og plasseringen av fibromet, i tillegg til pasientens alder, symptomer, ønske om fremtidig fruktbarhet og legens erfaring (Evangelisti et al., 2022).
Medisinsk behandling er hormonell terapi, som kan føre til krymping i størrelsen på myomet og lindre symptomer, men den eliminerer ikke sykdommen, og derfor bør den brukes kronisk hvis den er effektiv (Evangelisti et al., 2022).
Behandling ved intervensjonsradiologi kan gi et alternativ, som uterine arterieembolisering (UAE), høyintens fokusert ultralyd eller transservikal radiofrekvensablasjon (Hartmann et al., 2017). Ved uterine arterieembolisering injiseres emboliserende midler i arteriene som forsyner livmoren for å kutte blodtilførselen til fibromene, noe som får dem til å krympe og dø, og dermed lindre symptomene (Spies JB., 2016). Komplikasjoner kan oppstå hvis blodforsyningen til eggstokkene eller andre organer reduseres. Radiofrekvensablasjon ødelegger livmorfibromer og krymper blodkarene som forsyner dem, og den kan utføres gjennom laparoskopi eller transvaginal eller transservikal tilnærming (Bradely et al., 2019). I de siste årene har det blitt rapportert at UAE muliggjør myomektomi med kun minimalt blodtap, og dermed devaskulariserer leiomyomet og muliggjør blodfri disseksjon (McLucas og Voorhees, 2015). Denne kombinasjonen av to etablerte prosedyrer er ment å bevare livmoren hos kvinner med store og flere fibromer som er i risiko for blodtap, inkludert påfølgende transfusjoner samt konvertering til hysterektomi.
Blant livmorbevarende behandlingsalternativer er myomektomi den mest utførte intervensjonen. Men for pasienter med myomer som er store, tallrike eller ugunstig plassert, er myomektomi forbundet med en økt risiko for intraoperativ blødning og hysterektomi på grunn av tumorrelatert neovaskularisering og anatomisk forvrengning (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterektomi er den mest utførte kirurgiske behandlingen for myomrelaterte symptomer, mens myomer også er den ledende indikasjonen for kirurgi hos kvinner i fruktbar alder (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Det er forbundet med betydelig morbiditet, dødelighet og økonomisk belastning for helsevesenet (Clark-Pearson og Geller, 2013).
Selv om hysterektomi gir definitiv behandling for symptomatiske kvinner, er det kanskje ikke et levedyktig alternativ for unge kvinner og de som ønsker å bevare fruktbarheten, og alternativer må vurderes. Livmorbevarende alternativer blir stadig viktigere. Den vanligste ikke-farmakologiske løsningen for kvinner som ønsker fremtidig barnfødsel er myomektomi (Laughlin-Tommaso, 2016).
Selv om livskvaliteten (QoL) etter myomektomi er godt studert og indikerer en betydelig forbedring både på kort og lang sikt (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Flere studier som har undersøkt kvinners holdninger til hysterektomi versus livmorbevarende prosedyrer har vist at en betydelig del av pasientene ønsker å bevare livmoren på grunn av personlig identitet, kultur og religiøse hensyn. Livmorbevaring har også vist seg å ha bedre resultater når det gjelder selvtillit, seksualitet og kroppsbilde sammenlignet med hysterektomi (Wilson, 2018).
Hypotesen til denne studien er at analyse av dataene til pasienter med myomer som krevde hysterektomi ved myomektomi kan bidra til å veilede pasienter om risikoene under kirurgi, spesielt for unge pasienter som ønsker å bevare fruktbarheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlagt for abdominal myomektomi i løpet av de siste 4 årene.
- Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler for pre-, intra- og postoperativ data.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende eller utilstrekkelig informasjon i pasientjournalene, som preoperativ vurdering av fibromatøs uterus.
- Fravær av operasjonsnotater og relevant data i medisinske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som var planlagt for abdominal myomektomi
En retrospektiv studie om kvinner som var kandidater til abdominal myomektomi de siste 4 årene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av hysterektomi ved tidspunktet for myomektomi.
Tidsramme: Jan 2020 - Des 2024
|
Jan 2020 - Des 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaper til myomene som krevde hysterektomi
Tidsramme: jan. 2020–des. 2024
|
antall, sted, størrelse, Figo-stadiering
|
jan. 2020–des. 2024
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: jan. 2020–des. 2024
|
Anestesikomplikasjon, organskade, blodtransfusjon.
|
jan. 2020–des. 2024
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: jan. 2020–des. 2024
|
Anemi, blødning, feber, sårinfeksjon, sårhematom
|
jan. 2020–des. 2024
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: jan. 2020–des. 2024
|
i dager
|
jan. 2020–des. 2024
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: jan. 2020- des. 2024
|
innen 5 dager etter operasjon
|
jan. 2020- des. 2024
|
|
Innleggelse etter utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Jan 2020- Des 2024
|
innen 14 dager
|
Jan 2020- Des 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 778/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .