- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365969
Risco de Histerectomia no Momento da Miomectomia
O Risco de Histerectomia no Momento da Miomectomia no Hospital Universitário Ain Shams: Um Estudo de Coorte Retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, afetando até 80% das mulheres (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). A incidência cumulativa de miomas uterinos até aos 50 anos pode ser tão elevada quanto 70% em mulheres brancas e mais de 80% em mulheres negras (Laughlin-Tommaso., 2016).
Em muitas mulheres, os miomas podem ser assintomáticos e são diagnosticados incidentalmente em exame clínico ou de imagem. 20% a 50% dos doentes com miomas apresentam sintomas, como dor pélvica, hemorragia menstrual abundante (HMB), anemia por deficiência de ferro, sintomas de pressão ou infertilidade (Bosteels et al., 2018). As opções de tratamento para miomas uterinos incluem gestão expectante, médica ou cirúrgica, ou por radiologia de intervenção. O tratamento ideal deve ser adaptado de acordo com o tamanho e localização do mioma, além da idade do doente, sintomas, desejo de futura fertilidade e experiência do médico (Evangelisti et al., 2022).
O tratamento médico é a terapia hormonal, que pode causar redução no tamanho do mioma e aliviar sintomas, mas não elimina a doença e, por isso, se for eficaz, deve ser usado cronicamente (Evangelisti et al., 2022).
O tratamento por radiologia de intervenção pode fornecer uma alternativa, como embolização da artéria uterina (UAE), ultrassom focalizado de alta intensidade ou ablação por radiofrequência transcervical (Hartmann et al., 2017). Na embolização da artéria uterina, agentes embólicos são injetados nas artérias que irrigam o útero para cortar o fluxo sanguíneo aos miomas, fazendo com que encolham e morram, o que aliviará os sintomas. (Spies JB., 2016) Pode ocorrer complicações se o suprimento sanguíneo aos ovários ou outros órgãos for reduzido. A ablação por radiofrequência destrói os miomas uterinos e reduz os vasos sanguíneos que os alimentam, podendo ser realizada por laparoscopia ou por abordagem transvaginal ou transcervical (Bradely et al., 2019). Nos últimos anos, tem sido relatado que a UAE permite a miomectomia com perda sanguínea mínima. Assim, desvascularizando o leiomioma e permitindo dissecção sem sangue (McLucas e Voorhees, 2015). Esta combinação de dois procedimentos estabelecidos visa preservar o útero em mulheres com miomas grandes e múltiplos que estão em risco de perda sanguínea, incluindo transfusões subsequentes, bem como conversão para histerectomia.
Entre as opções terapêuticas de preservação uterina, a miomectomia é a intervenção mais amplamente realizada. No entanto, para doentes com miomas que são grandes, numerosos ou localizados desfavoravelmente, a miomectomia está associada a um risco elevado de hemorragia intraoperatória e histerectomia devido à neovascularização relacionada com o tumor e distorção anatómica (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
A histerectomia é o tratamento cirúrgico mais realizado para sintomas relacionados com miomas, enquanto os miomas são também a principal indicação para cirurgia em mulheres em idade reprodutiva (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Está associada a morbilidade, mortalidade e encargos económicos significativos para o sistema de saúde (Clark-Pearson e Geller., 2013).
Embora a histerectomia forneça tratamento definitivo para mulheres sintomáticas, pode não ser uma opção viável para mulheres jovens e aquelas que desejam preservar a fertilidade, devendo ser consideradas alternativas. As opções de preservação uterina estão a tornar-se cada vez mais importantes. A solução não farmacológica mais comum para mulheres que desejam futura procriação é a miomectomia (Laughlin-Tommaso., 2016).
Embora a qualidade de vida (QdV) após miomectomia seja adequadamente estudada e indique uma melhoria significativa após seguimento a curto e longo prazo (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Vários estudos que inquiririam mulheres sobre as suas atitudes em relação à histerectomia versus procedimentos de preservação uterina demonstraram que uma porção significativa das doentes deseja preservar o útero por identidade pessoal, cultura e considerações religiosas. A preservação uterina também demonstrou ter melhores resultados em relação à autoestima, sexualidade e imagem corporal em comparação com a histerectomia (Wilson, 2018).
A hipótese deste estudo é que a análise dos dados das doentes com miomas que necessitaram de histerectomia no momento da miomectomia pode ajudar no aconselhamento das doentes sobre os riscos durante a cirurgia, especialmente para jovens doentes que desejam fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres programadas para miomectomia abdominal nos últimos 4 anos.
- Disponibilidade de registos médicos completos com dados pré-, intra- e pós-operatórios.
Critérios de Exclusão:
- Falta ou insuficiência de informação nos registos dos doentes, como a avaliação pré-operatória do útero com miomas.
- Ausência de notas operatórias e dados relevantes nos ficheiros médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente que estava planeada para miomectomia abdominal
Um estudo retrospetivo sobre mulheres que foram candidatas a miomectomia abdominal nos últimos 4 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de histerectomia no momento da miomectomia.
Prazo: Jan 2020 - Dez 2024
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Jan 2020 - Dez 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos Miomas que exigiram histerectomia
Prazo: Jan 2020 - Dez 2024
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número, local, tamanho, estadiamento Figo
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Jan 2020 - Dez 2024
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Jan 2020- Dez 2024
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Complicação anestésica, lesão orgânica, transfusão sanguínea.
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Jan 2020- Dez 2024
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Jan 2020 - Dez 2024
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Anemia, hemorragia, febre, infeção da ferida, hematoma da ferida
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Jan 2020 - Dez 2024
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Jan 2020 - Dez 2024
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em dias
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Jan 2020 - Dez 2024
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Reoperação
Prazo: Jan 2020- Dez 2024
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dentro de 5 dias após a cirurgia
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Jan 2020- Dez 2024
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Reinternamento após alta hospitalar
Prazo: Jan 2020 - Dez 2024
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dentro de 14 dias
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Jan 2020 - Dez 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 778/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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