- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365969
Risk för hysterektomi vid tidpunkten för myomektomi
Risken för hysterektomi vid tidpunkten för myomektomi vid Ain Shams University Hospital: En retrospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmoderfibromer är de vanligaste godartade tumörerna hos kvinnor i fertil ålder och drabbar upp till 80 % av kvinnor (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Den kumulativa incidensen av livmoderfibromer vid 50 års ålder kan vara så hög som 70 % hos vita kvinnor och mer än 80 % hos svarta kvinnor (Laughlin-Tommaso, 2016).
För många kvinnor kan myom vara asymptomatiska och upptäckas av en slump vid klinisk undersökning eller bilddiagnostik. 20 % till 50 % av patienter med myom upplever symtom som bäckenböld, kraftig menstruationsblödning (HMB), järnbristanemi, trycksymtom eller infertilitet (Bosteels et al., 2018). Behandlingsalternativ för livmoderfibromer inkluderar observant, medicinsk eller kirurgisk behandling eller interventionell radiologi. Den ideala behandlingen bör anpassas efter fibromens storlek och placering, utöver patientens ålder, symtom, önskan om framtida fertilitet och läkarens erfarenhet (Evangelisti et al., 2022).
Medicinsk behandling är hormonell terapi, som kan minska myomens storlek och lindra symtom, men den eliminerar inte sjukdomen, varför den, om den är effektiv, bör användas kroniskt (Evangelisti et al., 2022).
Behandling via interventionell radiologi kan erbjuda ett alternativ, såsom uterusarteriell embolisering (UAE), högintensiv fokuserad ultraljud eller transcervikal radiofrekvensablation (Hartmann et al., 2017). Vid uterusarteriell embolisering injiceras emboliska medel i artärerna som försörjer livmodern för att stoppa blodflödet till fibromerna, vilket får dem att krympa och dö, vilket lindrar symtomen. (Spies JB., 2016) Komplikationer kan uppstå om blodtillförseln till äggstockarna eller andra organ minskar. Radiofrekvensablation förstör livmoderfibromer och krymper blodkärlen som försörjer dem; den kan utföras via laparoskopi eller via transvaginal eller transcervikal tillvägagångssätt (Bradely et al., 2019). Under senare år har det rapporterats att UAE möjliggör myomektomi med endast minimalt blodförlust. Därigenom devaskulariseras leiomyomet och möjliggör blodlös dissektion (McLucas och Voorhees, 2015). Denna kombination av två etablerade procedurer syftar till att bevara livmodern hos kvinnor med stora och multipla fibromer som löper risk för blodförlust, inklusive efterföljande transfusioner samt konvertering till hysterektomi.
Bland uterusbevarande terapeutiska alternativ är myomektomi den mest utförda interventionen. Men för patienter med myom som är stora, många eller olämpligt placerade är myomektomi förknippad med en förhöjd risk för intraoperativ blödning och hysterektomi på grund av tumörrelaterad neovaskularisering och anatomisk förvrängning (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterektomi är den vanligaste kirurgiska behandlingen för myomrelaterade symtom, medan myom också är den främsta indikationen för kirurgi hos kvinnor i fertil ålder (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Den är förknippad med betydande morbiditet, mortalitet och ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemet (Clark-Pearson och Geller, 2013).
Även om hysterektomi ger definitiv behandling för symptomatiska kvinnor, kanske det inte är ett genomförbart alternativ för unga kvinnor och de som önskar fertilitetsbevarande; alternativa metoder måste övervägas. Uterusbevarande alternativ blir allt viktigare. Den vanligaste icke-farmakologiska lösningen för kvinnor som önskar framtida barnafödande är myomektomi (Laughlin-Tommaso, 2016).
Även om livskvaliteten (QoL) efter myomektomi är adekvat studerad och visar en signifikant förbättring efter både kort- och långsiktig uppföljning (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Flera studier som har undersökt kvinnors attityder till hysterektomi jämfört med uterusbevarande procedurer har visat att en betydande del av patienterna önskar bevara livmodern av personlig identitet, kulturella och religiösa skäl. Uterusbevarande har också visats ge bättre resultat vad gäller självkänsla, sexualitet och kroppsuppfattning jämfört med hysterektomi (Wilson, 2018).
Hypotesen för denna studie är att analys av data från patienter med myom som krävde hysterektomi vid tidpunkten för myomektomi skulle kunna hjälpa till med rådgivning av patienter angående riskerna under kirurgi, särskilt för unga patienter som önskar fertilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor planerade för abdominal myomektomi under de senaste 4 åren.
- Tillgång till kompletta medicinska journaler med pre-, intra- och postoperativa data.
Exklusionskriterier:
- Bristande eller saknad information i patientjournalerna, såsom preoperativ bedömning av fibromhystera.
- Frånvaro av operationsanteckningar och relevanta data i medicinska journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient som planerades för abdominal myomektomi
En retrospektiv studie om kvinnor som var kandidater för abdominal myomektomi under de senaste 4 åren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hysterektomi vid tidpunkten för myomektomi.
Tidsram: jan 2020–dec 2024
|
jan 2020–dec 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper hos de myom som krävde hysterektomi
Tidsram: Jan 2020- Dec 2024
|
antal, plats, storlek, Figo-stadieindelning
|
Jan 2020- Dec 2024
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Jan 2020- Dec 2024
|
Anestesikomplikation, organskada, blodtransfusion.
|
Jan 2020- Dec 2024
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: jan 2020–dec 2024
|
Anemi, blödning, feber, sårinfektion, sårhematom
|
jan 2020–dec 2024
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: jan 2020 - dec 2024
|
på dagar
|
jan 2020 - dec 2024
|
|
Omoperation
Tidsram: jan 2020 - dec 2024
|
inom 5 dagar efter operation
|
jan 2020 - dec 2024
|
|
Återinläggning efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Jan 2020- Dec 2024
|
inom 14 dagar
|
Jan 2020- Dec 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 778/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .