- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07365969
Rischio di Isterectomia al Momento della Miomectomia
Il Rischio di Isterectomia al Momento della Miomectomia presso l'Ospedale Universitario Ain Shams: Uno Studio di Coorte Retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni nelle donne in età riproduttiva, colpendo fino all'80% delle donne (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). L'incidenza cumulativa dei fibromi uterini all'età di 50 anni può essere fino al 70% nelle donne bianche e oltre l'80% nelle donne nere (Laughlin-Tommaso., 2016).
In molte donne, i miomi possono essere asintomatici e vengono diagnosticati incidentalmente durante l'esame clinico o l'imaging. Il 20-50% dei pazienti con mioma presenta sintomi, come dolore pelvico, sanguinamento mestruale abbondante (HMB), anemia da carenza di ferro, sintomi da pressione o infertilità (Bosteels et al., 2018). Le opzioni di trattamento per i fibromi uterini includono gestione attendista, medica o chirurgica o tramite radiologia interventistica. Il trattamento ideale dovrebbe essere personalizzato in base alle dimensioni e alla localizzazione del fibroma, oltre all'età del paziente, ai sintomi, al desiderio di futura fertilità e all'esperienza del medico (Evangelisti et al., 2022).
Il trattamento medico è la terapia ormonale, che può causare una riduzione delle dimensioni del mioma e alleviare i sintomi, ma non elimina la malattia e per questo, se efficace, dovrebbe essere utilizzata cronicamente (Evangelisti et al., 2022).
Il trattamento tramite radiologia interventistica può fornire un'alternativa, come l'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE), gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità o l'ablazione transcervicale a radiofrequenza (Hartmann et al., 2017). Nell'embolizzazione dell'arteria uterina, agenti embolici vengono iniettati nelle arterie che irrorano l'utero per interrompere il flusso sanguigno ai fibromi, causandone la riduzione e la morte, alleviando così i sintomi. (Spies JB., 2016) Complicazioni possono verificarsi se l'apporto di sangue alle ovaie o ad altri organi viene ridotto. L'ablazione a radiofrequenza distrugge i fibromi uterini e riduce i vasi sanguigni che li nutrono; può essere eseguita per via laparoscopica o attraverso approccio transvaginale o transcervicale (Bradely et al., 2019). Negli ultimi anni, è stato riportato che la UAE consente la miomectomia con una perdita di sangue minima. In tal modo, devascolarizzando il leiomioma e permettendo una dissezione senza sangue (McLucas e Voorhees, 2015). Questa combinazione di due procedure consolidate mira a preservare l'utero nelle donne con fibromi grandi e multipli a rischio di perdita di sangue, inclusi successivi trasfusioni e conversione a isterectomia.
Tra le opzioni terapeutiche che preservano l'utero, la miomectomia è l'intervento più ampiamente eseguito. Tuttavia, per i pazienti con miomi grandi, numerosi o localizzati in modo sfavorevole, la miomectomia è associata a un rischio elevato di sanguinamento intraoperatorio e isterectomia a causa della neovascolarizzazione correlata al tumore e della distorsione anatomica (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
L'isterectomia è il trattamento chirurgico più eseguito per i sintomi correlati ai miomi, mentre i miomi sono anche la principale indicazione per la chirurgia nelle donne in età riproduttiva (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). È associata a una morbilità, mortalità e onere economico significativi per il sistema sanitario (Clark-Pearson e Geller., 2013).
Sebbene l'isterectomia fornisca un trattamento definitivo per le donne sintomatiche, potrebbe non essere un'opzione praticabile per le giovani donne e per coloro che desiderano preservare la fertilità; devono essere considerate alternative. Le opzioni di preservazione dell'utero stanno diventando sempre più importanti. La soluzione non farmacologica più comune per le donne che desiderano una futura gravidanza è la miomectomia (Laughlin-Tommaso., 2016).
Sebbene la qualità della vita (QoL) dopo la miomectomia sia adeguatamente studiata e indichi un miglioramento significativo sia a breve che a lungo termine (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Diversi studi che hanno indagato le attitudini delle donne riguardo all'isterectomia rispetto alle procedure di preservazione dell'utero hanno dimostrato che una porzione significativa di pazienti desidera preservare l'utero per identità personale, cultura e considerazioni religiose. È stato anche dimostrato che la preservazione dell'utero ha risultati migliori riguardo all'autostima, alla sessualità e all'immagine corporea rispetto all'isterectomia (Wilson, 2018).
L'ipotesi di questo studio è che l'analisi dei dati dei pazienti con miomi che hanno richiesto isterectomia al momento della miomectomia potrebbe aiutare nel counselling dei pazienti riguardo ai rischi durante l'intervento chirurgico, specialmente per i pazienti giovani che desiderano fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne programmate per miomectomia addominale nei precedenti 4 anni.
- Disponibilità di cartelle cliniche complete per dati pre-, intra- e post-operatori.
Criteri di esclusione:
- Informazioni mancanti o carenti nelle cartelle dei pazienti come la valutazione preoperatoria dell'utero fibromatoso.
- Assenza di note operatorie e dati rilevanti nei fascicoli medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti per i quali era prevista una miomectomia addominale
Uno studio retrospettivo su donne candidate a miomectomia addominale nei precedenti 4 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di isterectomia al momento della miomectomia.
Lasso di tempo: gen 2020- dic 2024
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gen 2020- dic 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei miomi che hanno richiesto l'isterectomia
Lasso di tempo: gen 2020 - dic 2024
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numero, sito, dimensione, stadiazione FIGO
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gen 2020 - dic 2024
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: gen 2020 - dic 2024
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Complicanze dell'anestesia, lesioni d'organo, trasfusione di sangue.
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gen 2020 - dic 2024
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: gen 2020 - dic 2024
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Anemia, emorragia, febbre, infezione della ferita, ematoma della ferita
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gen 2020 - dic 2024
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: gen 2020 - dic 2024
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in giorni
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gen 2020 - dic 2024
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Reintervento
Lasso di tempo: gen 2020 - dic 2024
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entro 5 giorni dall'intervento chirurgico
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gen 2020 - dic 2024
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Riammissione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: gen 2020- dic 2024
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entro 14 giorni
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gen 2020- dic 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 778/2024
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