- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07365969
Риск гистерэктомии во время миомэктомии
Риск гистерэктомии во время миомэктомии в Университетской больнице Айн-Шамс: ретроспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью у женщин репродуктивного возраста, затрагивая до 80% женщин (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Кумулятивная заболеваемость миомой матки к 50 годам может достигать 70% у белых женщин и более 80% у чернокожих женщин (Laughlin-Tommaso., 2016).
У многих женщин миомы могут протекать бессимптомно и диагностироваться случайно при клиническом обследовании или визуализации. 20–50% пациенток с миомой испытывают симптомы, такие как тазовая боль, обильные менструальные кровотечения (ОМК), железодефицитная анемия, симптомы давления или бесплодие (Bosteels et al., 2018). Варианты лечения миомы матки включают выжидательную тактику, медикаментозное или хирургическое лечение, а также интервенционную радиологию. Идеальное лечение должно быть подобрано в зависимости от размера и локализации миомы, а также возраста пациентки, симптомов, желания сохранить фертильность в будущем и опыта врача (Evangelisti et al., 2022).
Медикаментозное лечение представляет собой гормональную терапию, которая может вызвать уменьшение размера миомы и облегчить симптомы, но не устраняет заболевание, поэтому, если оно эффективно, его следует применять хронически (Evangelisti et al., 2022).
Лечение методами интервенционной радиологии может предоставить альтернативу, такую как эмболизация маточных артерий (ЭМА), высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук или трансцервикальная радиочастотная абляция (Hartmann et al., 2017). При эмболизации маточных артерий эмболизирующие агенты вводятся в артерии, кровоснабжающие матку, чтобы прекратить кровоток к миомам, вызывая их уменьшение и отмирание, что облегчит симптомы. (Spies JB., 2016) Осложнения могут возникнуть, если кровоснабжение яичников или других органов снижено. Радиочастотная абляция разрушает миомы матки и сокращает кровеносные сосуды, питающие их, ее можно выполнить через лапароскопию, трансвагинально или трансцервикально (Bradely et al., 2019). В последние годы сообщалось, что ЭМА позволяет проводить миомэктомию с минимальной кровопотерей. Тем самым деваскуляризируя лейомиому и позволяя проводить бескровную диссекцию (McLucas and Voorhees, 2015). Эта комбинация двух установленных процедур предназначена для сохранения матки у женщин с большими и множественными миомами, которые подвержены риску кровопотери, включая последующие переливания крови, а также перехода к гистерэктомии.
Среди терапевтических опций, сохраняющих матку, миомэктомия является наиболее широко выполняемым вмешательством. Однако для пациенток с большими, многочисленными или неблагоприятно расположенными миомами миомэктомия связана с повышенным риском интраоперационного кровотечения и гистерэктомии из-за связанной с опухолью неоваскуляризации и анатомических искажений (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Гистерэктомия является наиболее часто выполняемым хирургическим лечением симптомов, связанных с миомой, тогда как миомы также являются основной причиной хирургического вмешательства у женщин репродуктивного возраста (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Она связана со значительной заболеваемостью, смертностью и экономическим бременем для системы здравоохранения (Clark-Pearson and Geller., 2013).
Хотя гистерэктомия обеспечивает окончательное лечение для симптоматических женщин, она может не быть жизнеспособным вариантом для молодых женщин и тех, кто желает сохранить фертильность, необходимо рассматривать альтернативы. Опции сохранения матки становятся все более важными. Наиболее распространенным нефармакологическим решением для женщин, желающих в будущем иметь детей, является миомэктомия (Laughlin-Tommaso., 2016).
Хотя качество жизни (КЖ) после миомэктомии адекватно изучено и указывает на значительное улучшение как при краткосрочном, так и при долгосрочном наблюдении (Hartmann et al., 2017; Daniels et al., 2022).
Несколько исследований, изучавших отношение женщин к гистерэктомии по сравнению с процедурами, сохраняющими матку, показали, что значительная часть пациенток желает сохранить матку из-за личной идентичности, культурных и религиозных соображений. Также было показано, что сохранение матки приводит к лучшим результатам в отношении самооценки, сексуальности и образа тела по сравнению с гистерэктомией (Wilson, 2018).
Гипотеза данного исследования заключается в том, что анализ данных пациенток с миомами, которым потребовалась гистерэктомия во время миомэктомии, может помочь в консультировании пациенток относительно рисков во время операции, особенно для молодых пациенток, желающих сохранить фертильность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым планировалась абдоминальная миомэктомия в течение предыдущих 4 лет.
- Наличие полных медицинских записей с данными до, во время и после операции.
Критерии исключения:
- Отсутствие или недостаток информации в медицинских записях пациентов, например предоперационной оценки фиброматозной матки.
- Отсутствие операционных записей и соответствующих данных в медицинских файлах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которым была запланирована абдоминальная миомэктомия
Ретроспективное исследование женщин, которые были кандидатами на абдоминальную миомэктомию в течение предыдущих 4 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гистерэктомии во время миомэктомии.
Временное ограничение: янв. 2020 г. – дек. 2024 г.
|
янв. 2020 г. – дек. 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики миом, потребовавших гистерэктомии
Временное ограничение: янв. 2020 - дек. 2024
|
число, место, размер, стадирование по FIGO
|
янв. 2020 - дек. 2024
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Январь 2020 - Декабрь 2024
|
Осложнения анестезии, повреждение органов, переливание крови.
|
Январь 2020 - Декабрь 2024
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Январь 2020 - Декабрь 2024
|
Анемия, кровотечение, лихорадка, раневая инфекция, раневая гематома
|
Январь 2020 - Декабрь 2024
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: янв. 2020 г. – дек. 2024 г.
|
в днях
|
янв. 2020 г. – дек. 2024 г.
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: янв. 2020 - дек. 2024
|
в течение 5 дней после операции
|
янв. 2020 - дек. 2024
|
|
Повторная госпитализация после выписки из больницы
Временное ограничение: январь 2020 - декабрь 2024
|
в течение 14 дней
|
январь 2020 - декабрь 2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 778/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .