- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365969
Risiko for hysterektomi i forbindelse med myomektomi
Risikoen for hysterektomi ved tidspunktet for myomektomi på Ain Shams Universitetshospital: Et retrospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterusfibromer er de mest almindelige godartede svulster hos kvinder i den fødedygtige alder og rammer op til 80% af kvinder (Havryliuk et al., 2017; Fortin et al., 2018). Den kumulative forekomst af uterusfibromer ved 50 års alder kan være så høj som 70% hos hvide kvinder og mere end 80% hos sorte kvinder (Laughlin-Tommaso., 2016).
Hos mange kvinder kan myomer være asymptomatiske og bliver opdaget tilfældigt ved klinisk undersøgelse eller billeddiagnostik. 20% til 50% af patienter med myom oplever symptomer, såsom bækkenpine, kraftig menstruationsblødning (HMB), jernmangelanæmi, tryksymptomer eller infertilitet (Bosteels et al., 2018). Behandlingsmuligheder for uterusfibromer omfatter afventende, medicinsk eller kirurgisk behandling eller interventionel radiologi. Den ideelle behandling bør skræddersyes i henhold til fibromets størrelse og placering, ud over patientens alder, symptomer, ønske om fremtidig fertilitet og lægens erfaring (Evangelisti et al., 2022).
Medicinsk behandling er den hormonelle terapi, som kan forårsage formindskelse i myomets størrelse og lindre symptomer, men den fjerner ikke sygdommen, og derfor bør den, hvis den er effektiv, anvendes kronisk (Evangelisti et al., 2022).
Behandling ved interventionel radiologi kunne give et alternativ, såsom uterusarterieembolisering (UAE), højintensitet fokuseret ultralyd eller transcervikal radiofrekvensablation (Hartmann et al., 2017). Ved uterusarterieembolisering injiceres emboliske midler i arterierne, der forsyner livmoderen, for at afskære blodtilførslen til fibromer, hvilket får dem til at krympe og dø, hvilket vil lindre symptomerne. (Spies JB., 2016) Komplikationer kan forekomme, hvis blodforsyningen til æggestokkene eller andre organer reduceres. Radiofrekvensablation ødelægger uterusfibromer og krymper de blodkar, der forsyner dem, det kan udføres gennem laparoskopi eller gennem transvaginal eller transcervikal tilgang (Bradely et al .,2019) I de senere år er det blevet rapporteret, at UAE muliggør myomektomi med kun minimalt blodtab. Derved afvaskulariseres leiomyomet og muliggør blodløs dissektion (McLucas and Voorhees, 2015). Denne kombination af to etablerede procedurer har til formål at bevare livmoderen hos kvinder med store og multiple fibromer, der er i risiko for blodtab inklusive efterfølgende transfusioner såvel som konvertering til hysterektomi.
Blandt livmoderbevarende terapeutiske muligheder er myomektomi den mest udbredt udførte intervention. Men for patienter med myomer, der er store, talrige eller ufordelagtigt placerede, er myomektomi forbundet med en forhøjet risiko for intraoperativ blødning og hysterektomi på grund af tumorrelateret neovaskularisering og anatomisk deformation (Lethaby et al., 2017; Vargas MV et al., 2017).
Hysterektomi er den mest udførte kirurgiske behandling for myomrelaterede symptomer, mens myomer også er den førende indikation for kirurgi hos kvinder i den fødedygtige alder (Stewart et al., 2016; Laughlin-Tommaso et al., 2020). Det er forbundet med betydelig morbiditet, mortalitet og økonomisk byrde på sundhedsvæsenet (Clark-Pearson and Geller.,2 013).
Selvom hysterektomi giver afgørende behandling for symptomatiske kvinder, er det muligvis ikke en levedygtig mulighed for unge kvinder og dem, der ønsker fertilitetsbevarelse, alternativer skal overvejes. Livmoderbevarende muligheder bliver i stigende grad vigtige. Den mest almindelige ikke-farmakologiske løsning for kvinder, der ønsker fremtidig barnfødsel, er myomektomi (Laughlin-Tommaso., 2016).
Selvom livskvalitet (QoL) efter myomektomi er tilstrækkeligt undersøgt og indikerer en signifikant forbedring efter både kort- og langtidsopfølgning (Hartmann et., al 2017; Daniels et al., 2022).
Flere undersøgelser, der har spurgt kvinder om deres holdninger til hysterektomi versus livmoderbevarende procedurer, har vist, at en betydelig del af patienterne ønsker at bevare livmoderen af personlig identitet, kulturelle og religiøse hensyn. Livmoderbevarelse har også vist sig at have bedre resultater med hensyn til selvværd, seksualitet og kropsbillede sammenlignet med hysterektomi (Wilson, 2018).
Hypotesen for denne undersøgelse er, at analyse af data fra patienter med myomer, der krævede hysterektomi på tidspunktet for myomektomi, kunne hjælpe med at vejlede patienter om risici under kirurgi, især for unge patienter, der ønsker fertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder planlagt til abdominal myomektomi inden for de foregående 4 år.
- Tilgængelighed af komplette medicinske journaler med præ-, intra- og post-operative data.
Eksklusionskriterier:
- Manglende eller utilstrækkelig information i patientjournalerne, såsom præoperativ vurdering af fibromatøs uterus.
- Fravær af operationsnotater og relevante data i medicinske journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient, der var planlagt til abdominal myomektomi
En retrospektiv undersøgelse af kvinder, der var kandidater til abdominal myomektomi i de foregående 4 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af hysterektomi ved tidspunktet for myomektomi.
Tidsramme: Jan 2020- Dec 2024
|
Jan 2020- Dec 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for myomer, der krævede hysterektomi
Tidsramme: jan. 2020 - dec. 2024
|
nummer, sted, størrelse, Figo-stadieinddeling
|
jan. 2020 - dec. 2024
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Jan 2020- Dec 2024
|
Anæstesikomplikation, organskade, blodtransfusion.
|
Jan 2020- Dec 2024
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Jan 2020- Dec 2024
|
Anæmi, blødning, feber, sårinfektion, sårhematom
|
Jan 2020- Dec 2024
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: jan. 2020 - dec. 2024
|
i dage
|
jan. 2020 - dec. 2024
|
|
Reoperation
Tidsramme: jan. 2020 - dec. 2024
|
inden for 5 dage efter operation
|
jan. 2020 - dec. 2024
|
|
Genindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Jan 2020- Dec 2024
|
inden for 14 dage
|
Jan 2020- Dec 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 778/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .