- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07366580
TOUCHminds: Vyhledávání pomoci u dospívajících s úzkostí (TOUCHminds)
TOUCHMinds: Randomizovaná kontrolovaná studie o vyhledávání pomoci při úzkostech u dospívajících
Dospívající často zažívají klinické a subklinické příznaky úzkosti, přesto se mnozí vyhýbají vyhledání odborné pomoci. Ačkoli existují univerzální intervence na podporu vyhledání pomoci, cílené programy pro dospívající se zvýšenými příznaky úzkosti zůstávají vzácné. Proto jsou zapotřebí dostupné a přizpůsobené strategie, aby se účinně podpořilo vyhledání pomoci v této skupině.
TOUCHminds je webová intervence navržená ke zlepšení vyhledání pomoci u dospívajících s klinickou nebo subklinickou úzkostí. Program se skládá ze šesti samostatných modulů s interaktivními aktivitami (např. obrázky, videa, simulační aktivity a audio nahrávky), kombinovaných se třemi synchronními sezeními vedenými psychologem prostřednictvím videokonference. Intervence se výslovně zaměřuje na předchůdce vyhledání pomoci, včetně gramotnosti v oblasti duševního zdraví, stigmatu duševního zdraví, sebelaskavosti, připravenosti ke změně a fáze změny.
Tento výzkumný projekt zahrnuje dvě studie. Studie I, studie proveditelnosti zahrnující 10 dospívajících ve věku 15 až 17 let, posoudí postupy náboru, míru odpadnutí, vzorce používání, věrnost terapeuta, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžné účinky. Studie II, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), má v úmyslu zahrnout 96 dospívajících náhodně rozdělených do čtyř skupin: klinická intervence, klinická kontrola, subklinická intervence a subklinická kontrola. Klinickými účastníky jsou ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro jednu nebo více úzkostných poruch, zatímco subkliničtí účastníci vykazují vysokou sebeposuzovanou úzkost, ale bez diagnózy duševní poruchy. Účinky intervence budou založeny na sebeposuzovacích hodnoceních provedených před intervencí, po intervenci (9 týdnů později) a při 3měsíčním sledování.
Tento výzkum poskytne důkazy o vhodnosti a účinnosti TOUCHminds při podpoře vyhledání pomoci u dospívajících zažívajících různé úrovně příznaků úzkosti. Výsledky přispějí k oblasti empiricky ověřených webových intervencí přizpůsobených speciálně pro dospívající.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 14 % dospívajících trpí duševními poruchami, z nichž mnohé zůstávají nepoznané a neléčené. Úzkostné poruchy, které postihují přibližně 5,5 % dospívajících ve věku 15–19 let, se běžně objevují během dětství nebo dospívání a jsou spojeny s přetrvávající úzkostí do dospělosti, zvýšeným rizikem jiných poruch, jako je zneužívání návykových látek a závažná depresivní porucha, a významným zhoršením v různých životních oblastech včetně snížené kvality života a nižšího vzdělání. Přestože tato rizika existují, dospívající často projevují neochotu vyhledat pomoc, zejména když jsou příznaky závažnější. Mezi překážky vyhledání pomoci patří nedostatečná znalost duševního zdraví, která brání rozpoznání závažnosti vlastního stavu nebo jeho identifikaci jako problému duševního zdraví, a stigma spojené s duševním zdravím, což vede dospívající k utajení svých potíží. Zásahy často přehlížejí další překážky, jako je stud a nízké sebevědomí. Slibnými faktory pro překonání těchto překážek jsou rozvoj sebelaskavosti, která zahrnuje laskavost a porozumění k sobě samému v obtížných situacích, a podpora pohody v emocionální, psychologické a sociální dimenzi. Navíc zlepšení připravenosti ke změně a využití technik motivačního rozhovoru, založených na stádiích změny transteoretického modelu, může dále usnadnit zapojení dospívajících do vyhledávání pomoci zvýšením motivace a zvládnutím ambivalence.
Zásahy zaměřené na podporu vyhledání pomoci u dospívajících byly obvykle univerzální, což může omezovat jejich účinnost pro dospívající s klinickými nebo subklinickými příznaky, kteří potřebují cílenější podporu k rozpoznání potřeby odborné pomoci. Selektivní a indikované zásahy, specificky přizpůsobené těmto dospívajícím, prokázaly větší dlouhodobou účinnost, ale stále jsou nedostatečně prozkoumány. Většina stávajících programů se primárně zaměřuje na překážky, jako je stigma a znalost duševního zdraví. Webové zásahy, zejména ty, které jsou vícesložkové (např. psychoedukace, kvízy, viněty) a zahrnují minimální profesionální kontakt, byly navrženy jako účinné pro překonání překážek, jako je stigma a nízká znalost duševního zdraví. Klíčové faktory, jako je sebelaskavost, připravenost ke změně a techniky motivačního rozhovoru, však ve stávajících zásazích z velké části chybí, přestože webové zásahy zaměřené na sebelaskavost nebo integrující motivační rozhovor se zdají zlepšovat pohodu a zapojení dospívajících do péče o duševní zdraví.
TOUCHminds cílí na tyto mezery pomocí vícesložkové webové intervence kombinované se synchronními sezeními vedenými psychologem, které se zaměřují na záměry a chování při vyhledávání pomoci. Výzkumníci také vyhodnotí změny po intervenci a během sledování, protože stabilita změn byla v předchozích pracích zaměřených na vyhledávání pomoci zřídka zkoumána. Navíc se výzkumníci snaží zahrnout dospívající se subklinickými příznaky, kteří jsou často přehlíženi v existujících programech. Nakonec mechanismy změny zůstávají nejasné, zejména zda snížení stigmatu nebo zlepšení znalosti duševního zdraví pohání vyhledávání pomoci. Studie I (proveditelnost) vyhodnotí postupy náboru, míru odchodů, vzorce používání, věrnost terapeutů, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžné účinky na vyhledávání pomoci, v předpokladech (znalost duševního zdraví, stigma, sebelaskavost, stádium změny, připravenost ke změně) vyhledávání pomoci a v pohodě. Studie II (RCT) porovná intervenční skupiny (klinické, subklinické) s kontrolními skupinami ve třech časových bodech. Očekávané výsledky zahrnují zvýšení záměrů vyhledat pomoc (obě intervenční skupiny), chování (intervenční skupina klinická), předpokladů a pohody, a změny v těchto předpokladech vysvětlí posuny v záměrech/chování v čase.
Všechny postupy budou schváleny Generálním ředitelstvím pro vzdělávání, Obecným nařízením o ochraně osobních údajů Univerzity Aveiro a Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Aveiro. Dospívající budou náborováni v portugalských školách; dospívající a jejich zákonní zástupci obdrží úplné informace o studii, záruky důvěrnosti a poskytnou rodičovský souhlas a souhlas dospívajícího, bez jakýchkoli pobídek. Screening zahrnuje Inventář úzkosti pro děti (STAIC) a sociodemografický formulář; účastníci s výsledkem 1 směrodatnou odchylku nad průměrem budou pozváni na diagnostický rozhovor Mini-KID prostřednictvím videokonference k potvrzení zařazení/vyloučení (tj. zařadit primární úzkostnou poruchu a žádnou diagnózu; vyloučit psychotické příznaky a riziko sebevraždy). Po dokončení rozhovoru Mini-KID psycholog vyplní škálu Klinický globální dojem – Závažnost (CGI-S), aby poskytl výchozí hodnocení závažnosti psychopatologie. Oprávnění účastníci poté obdrží e-mail s registrací na platformu, zatímco dospívající mimo kritéria (např. psychotické příznaky, riziko sebevraždy, jiné primární poruchy) budou odkázáni na školní psychologické služby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catarina Monteiro, M.Sc.
- Telefonní číslo: 00351 969232691
- E-mail: catarinaamonteiro@ua.pt
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- William James Center for Research, Department of Education and Psychology, University of Aveiro.
-
Kontakt:
- Catarina Monteiro, M.Sc.
- Telefonní číslo: 00351 969232691
- E-mail: catarinaamonteiro@ua.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catarina Monteiro, M.Sc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Vagos, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rijo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Pro všechny experimentální a kontrolní skupiny jsou kritéria zařazení následující:
- Věk mezi 15 a 17 lety v době screeningu;
- Plynulá znalost portugalštiny;
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači;
- Spolehlivý přístup k internetu.
Specifické pro klinické skupiny:
- Musí splňovat kritéria pro primární diagnózu alespoň jedné úzkostné poruchy, jak bylo posouzeno pomocí MINI-KID (Rijo et al., 2016).
Specifické pro subklinické skupiny:
- Nesmí splňovat diagnostická kritéria pro jakoukoli duševní poruchu, jak bylo posouzeno pomocí MINI-KID (Rijo et al., 2016).
Kriteria vyloučení:
Kriteria vyloučení pro všechny experimentální a všechny kontrolní skupiny jsou:
- Psychotické příznaky nebo riziko sebevraždy posouzené pomocí Mini-Kid (Rijo et al., 2016);
- Zařazení do systému speciálního vzdělávání.
- Aktuálně podstupování psychologického poradenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Klinická skupina (studie I a studie II)
Adolescenti splňující diagnostická kritéria pro jednu nebo více úzkostných poruch (studie I n=5; studie II n=24).
Účastníci dostávají intervenci TOUCHminds.
Hodnocení probíhá před intervencí (studie I a II), po intervenci (9 týdnů později; studie I a II) a ve 3měsíčním následném sledování (studie II).
|
Webová intervence navržená k podpoře vyhledání pomoci u dospívajících s klinickými nebo subklinickými příznaky úzkosti.
Program kombinuje šest samostatných online modulů se třemi individuálními videokonferenčními sezeními s vyškoleným psychologem.
Integruje klíčové složky kognitivně-behaviorální terapie (KBT), terapie přijetí a odhodlání (ACT), terapie zaměřené na soucit (CFT), motivačního interview a transteoretického modelu změny.
Intervence je přizpůsobena vývojovému stádiu dospívajících a je poskytována na dálku účastníkům, kteří splňují vstupní kritéria.
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Klinická skupina (studie II)
Dospívající splňující diagnostická kritéria pro jednu nebo více úzkostných poruch (studie II n = 24).
Účastníci během hlavního období studie neobdrží intervenci, ale jsou hodnoceni ve stejných časových bodech jako intervenční skupina: před intervencí, po intervenci (9 týdnů později) a při 3měsíčním sledování.
Po dokončení závěrečného hodnocení získají přístup k intervenci TOUCHminds.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Subklinická skupina (studie I a studie II)
Dospívající vykazující subklinické příznaky úzkosti (tj. vysoká hladina úzkosti hlášená samotnými účastníky, ale bez diagnózy duševní poruchy; studie I n=5; studie II n=24).
Účastníci dostávají intervenci TOUCHminds.
Hodnocení probíhá před intervencí (studie I a II), po intervenci (o 9 týdnů později; studie I a II) a při sledování po 3 měsících (studie II).
|
Webová intervence navržená k podpoře vyhledání pomoci u dospívajících s klinickými nebo subklinickými příznaky úzkosti.
Program kombinuje šest samostatných online modulů se třemi individuálními videokonferenčními sezeními s vyškoleným psychologem.
Integruje klíčové složky kognitivně-behaviorální terapie (KBT), terapie přijetí a odhodlání (ACT), terapie zaměřené na soucit (CFT), motivačního interview a transteoretického modelu změny.
Intervence je přizpůsobena vývojovému stádiu dospívajících a je poskytována na dálku účastníkům, kteří splňují vstupní kritéria.
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Subklinická skupina (studie II)
Adolescenti vykazující subklinické příznaky úzkosti (tj. vysoká míra úzkosti dle vlastního vyjádření, ale bez diagnózy duševní poruchy; studie II n = 24).
Účastníci během hlavního období studie neobdrží intervenci, ale jsou hodnoceni ve stejných časových bodech jako intervenční skupina: na začátku (před intervencí), po intervenci (o 9 týdnů později) a při 3měsíčním sledování.
Po dokončení závěrečného hodnocení jim bude poskytnut přístup k intervenci TOUCHminds.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný dotazník vyhledávání pomoci (GHSQ).
Časové okno: Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po ukončení (T1) a 3 měsíce po ukončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
GHSQ je 12položková sebehodnoticí škála, která posuzuje úmysly adolescentů vyhledat pomoc s osobními-emočními problémy z různých zdrojů.
Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = 'extrémně nepravděpodobné' až 7 = 'extrémně pravděpodobné').
Její položky odkazují na formální pomoc (např. odborníci na duševní zdraví), poloformální pomoc (např. kněží), neformální pomoc (např. partner) a svépomoc (např. internet).
Vyšší skóre naznačuje silnější úmysly vyhledat pomoc.
GHSQ byla přizpůsobena pro použití v Portugalsku a navzdory nedostatku formálních psychometrických studií byla široce využívána ve výzkumu.
Pro tuto studii je škála dále přizpůsobena tak, aby lépe odrážela sociální kontext adolescentů.
Přizpůsobená verze zahrnuje formální pomoc (např. psycholog), poloformální pomoc (např. učitel), neformální pomoc (např. přítel) a zdroje svépomoci (např. online webové stránky).
Kromě toho bude zachována původní možnost odpovědi "Nevyhledal bych pomoc u nikoho".
|
Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po ukončení (T1) a 3 měsíce po ukončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
|
Škála vyhledávání pomoci u adolescentů (AHSBS).
Časové okno: Podáno jeden týden před zákrokem (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
AHSBS je 17položková sebeposuzovací škála vyvinutá pro tuto studii, která hodnotí, jak často adolescenti vyhledávají pomoc při emocionálních nebo psychických obtížích.
Pomocí stejných položek jako upravená GHSQ, ale s novými instrukcemi, jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často se v posledních týdnech obraceli na různé zdroje pomoci.
Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále (1 = 'nikdy' až 5 = 'vždy').
Zdroje pomoci jsou kategorizovány na formální, poloformální, neformální a svépomoc.
Celkové skóre odráží celkovou frekvenci vyhledávání pomoci, s dílčími skóry dostupnými pro každou kategorii.
AHSBS je v současné době studována z hlediska svých psychometrických vlastností a očekává se, že prokáže dobrou vnitřní konzistenci, strukturu konzistentní s kategoriemi vyhledávání pomoci (formální, neformální, poloformální a svépomoc) a konstruktovou validitu ve vztahu k záměrům vyhledat pomoc, stigmatu a well-being.
|
Podáno jeden týden před zákrokem (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o duševním zdraví dospívajících (AMHK).
Časové okno: Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce poté) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
AMHK je 15položková škála sebeposouzení, která hodnotí mentální zdravotní gramotnost u dospívajících, včetně rozpoznávání symptomů, vyhledávání pomoci a postojů k duševnímu zdraví.
Položky (např. „Pokud se někdo po určitou dobu vyhýbá nebo vynechává školní večírky nebo ústní prezentace, protože se bojí, že bude posuzován, do jaké míry považujete za pravděpodobné, že prožívá příznaky sociální úzkosti?“) jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 („Velmi nepravděpodobné“ nebo „Velmi neužitečné“) do 4 („Velmi pravděpodobné“ nebo „Velmi užitečné“).
Byla adaptována ze Škály mentální zdravotní gramotnosti (MHLS) a vyvinuta s přispěním dospívajících prostřednictvím sezení hlasitého myšlení, aby byla zajištěna vývojová a kulturní relevance.
Měřítko v současné době prochází validací na portugalském vzorku dospívajících, aby bylo posouzeno jeho vnitřní konzistence, konstruktová validita a faktorová struktura.
|
Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce poté) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
|
Škála stigmatizace duševního zdraví vrstevníků (PMHSS).
Časové okno: Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a ve stejných časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
PMHSS je 24položková sebehodnoticí škála, která hodnotí postoje vrstevníků k dospívajícím s duševními problémy.
Z toho 16 negativních položek měří dvě složky: Souhlas se stigmatem (osobní přijetí stigmatizujících přesvědčení) a Povědomí o stigmatu (vnímání společenského stigmatu).
V této studii byly použity pouze těchto 16 položek.
Položky (např. „Většina lidí věří, že mladí lidé s emocionálními nebo behaviorálními problémy jsou nebezpeční“) jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ do „zcela souhlasím“.
Předchozí psychometrické informace ukazují dobrou vnitřní konzistenci pro negativní položky a přijatelné hodnoty pro Souhlas se stigmatem a Povědomí o stigmatu.
Portugalská verze je v současné době ověřována na vzorku dospívajících za účelem posouzení její vnitřní konzistence, konvergentní validity a faktorové struktury.
|
Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a ve stejných časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
|
Škála sebesoucitnosti pro adolescenty (SCS-A).
Časové okno: Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce poté) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
SCS-A je 26položkové sebeposuzovací měřítko, které hodnotí sebesoucit dospívajících, definovaný jako schopnost reagovat na osobní obtíže s porozuměním a bez soudu.
Položky (např. "Jak obvykle jednám vůči sobě v těžkých časech") jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = 'téměř nikdy' až 5 = 'téměř vždy').
Škála zahrnuje šest subškála odrážejících jak soucitné (Sebelaskavost, Společné lidství, Všímavost), tak nesoucitné (Sebesoud, Izolace, Přetotožnění) sebeprojevy.
Předchozí psychometrické informace o její portugalské verzi ukazují dobrou vnitřní konzistenci pro celkovou škálu a přijatelnou reliabilitu pro subškály.
Konstruktová validita byla podpořena pozitivními asociacemi s pozitivními emočními vzpomínkami a negativními asociacemi s příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce poté) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
|
Univerzita Rhode Island Change Assessment (URICA).
Časové okno: Podáno jeden týden před zásahem (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a o 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
URICA je 32položková škála sebeposuzování navržená k hodnocení motivace ke změně chování napříč čtyřmi stádii: pre-kontemplace, kontemplace, akce a udržení.
Položky (např. "Přemýšlel/a jsem o tom, že bych mohl/a na sobě něco změnit") jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = 'rozhodně nesouhlasím' až 5 = 'rozhodně souhlasím').
Každé stádium je hodnoceno od 8 do 32 bodů, což umožňuje identifikaci dominantního stádia jedince.
Skóre připravenosti ke změně je odvozeno sečtením skóre kontemplace, akce a udržení a odečtením skóre pre-kontemplace.
Předchozí psychometrické informace naznačují přijatelnou vnitřní konzistenci pro celkové skóre u starších adolescentů a mladých dospělých, ačkoli spolehlivost subškál byla variabilnější.
Dříve nebyly provedeny žádné analýzy kvality položek ani faktorové struktury.
Tento nástroj je v současné době dále adaptován a validován pro použití u portugalských adolescentů.
|
Podáno jeden týden před zásahem (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a o 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma – pro mládež (MHC-SF).
Časové okno: Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
MHC-SF je 14položková škála sebeposouzení pro hodnocení rozkvětu adolescentů na základě úrovní subjektivní pohody: emocionální, sociální a psychologické pohody.
V reakci na instrukci („Odpovězte prosím na následující otázky o tom, jak jste se cítili během posledního měsíce“) účastníci hodnotí každou položku (např. „Jak často jste se cítili šťastní?“) pomocí 6bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 = 'Nikdy' do 5 = 'Každý den'.
Předchozí psychometrické informace ukazují dobré hodnoty vnitřní konzistence a konstruktovou validitu ve vztahu k měřením kvality života, spokojenosti se životem, úzkosti, deprese a internalizujících a externalizujících problémů.
|
Podáno jeden týden před intervencí (T0), jeden týden po dokončení (T1) a 3 měsíce po dokončení (T2) v experimentálních skupinách (Studie I-II) a v odpovídajících časech (9 týdnů po T0 a 3 měsíce později) v kontrolních skupinách (Studie II).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální impresní škála (CGI).
Časové okno: Dokončeno po rozhovoru v základní linii pro všechny skupiny (CGI-S) a po každé intervenční sezení pouze pro experimentální skupiny (CGI-S a CGI-I; Studie I-II).
|
CGI je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení celkové závažnosti onemocnění a změn v klinickém stavu v čase.
Skládá se ze tří subškal: Závažnost onemocnění (CGI-S), Celkové zlepšení (CGI-I) a Index účinnosti.
V této studii budou použity pouze CGI-S a CGI-I.
CGI-S, která hodnotí závažnost psychopatologie, je hodnocena na sedmibodové škále od 1 = 'normální' do 7 = 'mezi nejvíce extrémně nemocnými'.
CGI-I, která posuzuje vnímanou změnu od zahájení intervence, je také hodnocena na sedmibodové škále od 1 = 'velmi zlepšený' do 7 = 'velmi zhoršený' a odráží klinickou změnu ve vztahu k počátečnímu hodnocení účastníka.
Pro tuto studii byly položky přeloženy a adaptovány do evropské portugalštiny odborníky na klinické hodnocení a intervenci, což zajišťuje jazykovou i kulturní přiměřenost.
|
Dokončeno po rozhovoru v základní linii pro všechny skupiny (CGI-S) a po každé intervenční sezení pouze pro experimentální skupiny (CGI-S a CGI-I; Studie I-II).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Monteiro, M.Sc., William James Center for Research, Department of Education and Psychology, University of Aveiro.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Martin A, Calhoun A, Paez J, Amsalem D. Destigmatizing perceptions about Black adolescent depression: randomized controlled trial of brief social contact-based video interventions. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1270-1278. doi: 10.1111/jcpp.13570. Epub 2022 Jan 23.
- Amsalem D, Martin A. Reducing depression-related stigma and increasing treatment seeking among adolescents: randomized controlled trial of a brief video intervention. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):210-217. doi: 10.1111/jcpp.13427. Epub 2021 Apr 6.
- Gould MS, Greenberg T, Munfakh JL, Kleinman M, Lubell K. Teenagers' attitudes about seeking help from telephone crisis services (hotlines). Suicide Life Threat Behav. 2006 Dec;36(6):601-13. doi: 10.1521/suli.2006.36.6.601.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Woodward LJ, Fergusson DM. Life course outcomes of young people with anxiety disorders in adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Sep;40(9):1086-93. doi: 10.1097/00004583-200109000-00018.
- Essau CA, Lewinsohn PM, Olaya B, Seeley JR. Anxiety disorders in adolescents and psychosocial outcomes at age 30. J Affect Disord. 2014 Jul;163:125-32. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.033. Epub 2014 Jan 2.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Werner-Seidler A, Perry Y, Calear AL, Newby JM, Christensen H. School-based depression and anxiety prevention programs for young people: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:30-47. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 24.
- Kessler RC, Amminger GP, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Ustun TB. Age of onset of mental disorders: a review of recent literature. Curr Opin Psychiatry. 2007 Jul;20(4):359-64. doi: 10.1097/YCO.0b013e32816ebc8c.
- Chandra A, Minkovitz CS. Stigma starts early: gender differences in teen willingness to use mental health services. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):754.e1-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.08.011.
- Neff, K. (2003). Self-Compassion: An Alternative Conceptualization of a Healthy Attitude Toward Oneself. Self and Identity, 2(2), 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Cunha, M., Xavier, A., & Castilho, P. (2016). Understanding self-compassion in adolescents: Validation study of the Self-Compassion Scale. Personality and Individual Differences, 93, 56-62. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.09.023
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- DiClemente CC, Schlundt D, Gemmell L. Readiness and stages of change in addiction treatment. Am J Addict. 2004 Mar-Apr;13(2):103-19. doi: 10.1080/10550490490435777.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
- World Health Organization. (2024, October 10). Mental health of adolescents. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/adolescent-mental-health
- Wilson, C. J., Deane, F. P., Ciarrochi, J., & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- van Doorn M, Nijhuis LA, Egeler MD, Daams JG, Popma A, van Amelsvoort T, McEnery C, Gleeson JF, Ory FG, Avis KA, Ruigt E, Jaspers MWM, Alvarez-Jimenez M, Nieman DH. Online Indicated Preventive Mental Health Interventions for Youth: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2021 Apr 29;12:580843. doi: 10.3389/fpsyt.2021.580843. eCollection 2021.
- Tuijnman A, Kleinjan M, Olthof M, Hoogendoorn E, Granic I, Engels RC. A Game-Based School Program for Mental Health Literacy and Stigma on Depression (Moving Stories): Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Aug 17;9(8):e26615. doi: 10.2196/26615.
- Strawn JR, Lu L, Peris TS, Levine A, Walkup JT. Research Review: Pediatric anxiety disorders - what have we learnt in the last 10 years? J Child Psychol Psychiatry. 2021 Feb;62(2):114-139. doi: 10.1111/jcpp.13262. Epub 2020 Jun 5.
- Schlack R, Peerenboom N, Neuperdt L, Junker S, Beyer AK. The effects of mental health problems in childhood and adolescence in young adults: Results of the KiGGS cohort. J Health Monit. 2021 Dec 8;6(4):3-19. doi: 10.25646/8863. eCollection 2021 Dec.
- Sawyer MG, Borojevic N, Ettridge KA, Spence SH, Sheffield J, Lynch J. Do help-seeking intentions during early adolescence vary for adolescents experiencing different levels of depressive symptoms? J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):236-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.009.
- Prochaska, J. O., & DiClemente, C. C. (1982). Transtheoretical therapy: Toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research & Practice, 19(3), 276-288. https://doi.org/10.1037/h0088437
- Neto, D. D., Rocha, I., Figueiras, M. J., & Nunes Da Silva, A. (2021). Measuring Mental Health Literacy: Adaptation and Validation of the Portuguese Version of the Mental Health Literacy Scale (MHLS). European Journal of Mental Health, 16(1), 64-77. https://doi.org/10.5708/EJMH.16.2021.1.5
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2013). Motivational interviewing: Helping people change (3rd ed.). Guilford Press.
- Matos, A. P., André, R. S., Cherpe, S., Rodrigues, D., Figueira, C., & Pinto, A. M. (2010). Estudo Psicométrico preliminar da Mental Health Continuum - Short Form - for youth numa amostra de adolescentes portugueses. Psychologica, 53, 131-156. https://doi.org/10.14195/1647-8606_53_7
- Lemos, L. (2011). Motivação para a mudança de comportamentos de saúde [Dissertação de mestrado, Universidade de Aveiro]. Departamento de Educação, Universidade de Aveiro.
- Kutcher S, Wei Y, Coniglio C. Mental Health Literacy: Past, Present, and Future. Can J Psychiatry. 2016 Mar;61(3):154-8. doi: 10.1177/0706743715616609. No abstract available.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Johnson JA, Devdutt J, Mehrotra S, Bhola P, Sudhir P, Sharma A. Barriers to Professional Help-seeking for Distress and Potential Utility of a Mental Health App Components: Stakeholder Perspectives. Cureus. 2020 Feb 28;12(2):e7128. doi: 10.7759/cureus.7128.
- Howard KA, Griffiths KM, McKetin R, Ma J. Can a brief biologically-based psychoeducational intervention reduce stigma and increase help-seeking intentions for depression in young people? A randomised controlled trial. J Child Adolesc Ment Health. 2018 May;30(1):27-39. doi: 10.2989/17280583.2018.1467323. Epub 2018 May 15.
- Horowitz JL, Garber J. The prevention of depressive symptoms in children and adolescents: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):401-15. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.401.
- Hassett, A., & Isbister, C. (2017). Young men's experiences of accessing and receiving help from child and adolescent mental health services following self-harm. SAGE Open, 7(4), 1-10. https://doi.org/10.1177/2158244017745112
- Hassen HM, Behera MR, Jena PK, Dewey RS, Disassa GA. Effectiveness and Implementation Outcome Measures of Mental Health Curriculum Intervention Using Social Media to Improve the Mental Health Literacy of Adolescents. J Multidiscip Healthc. 2022 May 3;15:979-997. doi: 10.2147/JMDH.S361212. eCollection 2022.
- Guy, W. (1976). ECDEU assessment manual for psychopharmacology (Publication No. ADM 76-338). U.S. Department of Health, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H, Brewer JL. A systematic review of help-seeking interventions for depression, anxiety and general psychological distress. BMC Psychiatry. 2012 Jul 16;12:81. doi: 10.1186/1471-244X-12-81.
- Griffiths KM. Towards a framework for increasing help-seeking for social anxiety disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Oct;47(10):899-903. doi: 10.1177/0004867413493335. Epub 2013 Jun 6. No abstract available.
- Fortune S, Sinclair J, Hawton K. Help-seeking before and after episodes of self-harm: a descriptive study in school pupils in England. BMC Public Health. 2008 Oct 24;8:369. doi: 10.1186/1471-2458-8-369.
- Fonseca A, Moura-Ramos M, Canavarro MC. Attachment and Mental Help-Seeking in the Perinatal Period: The Role of Stigma. Community Ment Health J. 2018 Jan;54(1):92-101. doi: 10.1007/s10597-017-0138-3. Epub 2017 Apr 27.
- Finlay-Jones AL, Parkinson A, Sirois F, Perry Y, Boyes M, Rees CS. Web-Based Self-Compassion Training to Improve the Well-Being of Youth With Chronic Medical Conditions: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Sep 13;25:e44016. doi: 10.2196/44016.
- Figueiredo, D. V., Alves, F., & Vagos, P. (2024). Portuguese adapted version of the Clinical Global Impression Scale. [Unpublished manuscript].
- Essau CA, Lewinsohn PM, Lim JX, Ho MR, Rohde P. Incidence, recurrence and comorbidity of anxiety disorders in four major developmental stages. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:248-253. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.014. Epub 2017 Dec 8.
- Divin, N., Harper, P., Curran, E., Corry, D., & Leavey, G. (2018). Help-seeking measures and their use in adolescents: A systematic review. Adolescent Research Review, 3(1), 1-17. https://doi.org/10.1007/s40894-017-0078-8
- Dias, P., & Gonçalves, M. (1999). Avaliação da ansiedade e da depressão em crianças e adolescentes (STAIC C2, CMAS-R, FSSC-R e CDI): Estudo normativo para a população portuguesa. In A. P. Soares, S. Araújo, & S. Caires (Eds.), Avaliação Psicológica: Formas e contextos (Vol. 6, pp. 553-564). Associação de Psicólogos Portugueses.
- Dean S, Britt E, Bell E, Stanley J, Collings S. Motivational interviewing to enhance adolescent mental health treatment engagement: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2016 Jul;46(9):1961-9. doi: 10.1017/S0033291716000568.
- Bharadwaj, P., Pai, M. M., & Suziedelyte, A. (2017). Mental health stigma. Economics Letters, 159, 57-60. https://doi.org/10.1016/j.econlet.2017.06.028
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.05050.BD (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology, Portugal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TOUCHminds - Webová intervence
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko