- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367997
Srovnávací účinnost verbální instrukce versus video instruktáž simulace u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii (CARE-RT)
Srovnávací účinnost verbální instrukce versus výuky pomocí simulačního videa u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii v centru země s nižším středním příjmem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost specifických vzdělávacích videí pro radioterapii vedených lékařem, která jsou představena před úvodní konzultací radiační terapie.
Primárním cílem je posoudit dopad na znalosti pacientů o RT hlášené pacienty, přičemž sekundární cíle zahrnují hodnocení úzkosti hlášené pacienty a spokojenosti s vzdělávacím procesem.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
- Video skupina - Pacienti obdrží před konzultací zprávu WhatsApp obsahující vzdělávací video.
- Skupina s verbálními pokyny - Pacienti obdrží standardní verbální vzdělání od radiačního onkologa během své konzultace.
Účastníci vyplní dotazníkové formuláře před a po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres a únava spojená s léčbou rakoviny jsou významnými problémy, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta. Jen málo studií diskutovalo o tom, jak běžná a vysilující může být únava související s rakovinou, což zdůrazňuje potřebu lepších vzdělávacích nástrojů, které by pacientům pomohly zvládat léčbu a její vedlejší účinky. Poskytování jasných a poutavých informací prostřednictvím videí by mohlo pomoci snížit úzkost a učinit léčebný proces pro pacienty méně ohromujícím.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vzdělávacích videí specifických pro radioterapii, vedených lékařem, které jsou představeny před úvodní konzultací RT. Primárním cílem je posoudit dopad na znalosti pacientů o RT hlášené pacienty, přičemž sekundární cíle zahrnují posouzení úzkosti hlášené pacienty a spokojenosti s vzdělávacím procesem. Prostřednictvím tohoto přístupu chceme přispět k novým strategiím, které optimalizují připravenost pacientů a jejich emocionální pohodu v radiační onkologii.
Vývoj videa
Bylo vyvinuto jedno vzdělávací video, které poskytuje obecný přehled radiační terapie pro pacienty s rakovinou podstupující léčbu v Centru Cyber Knife a Tomoterapie JPMC. Video bylo navrženo tak, aby zlepšilo porozumění pacientů procesu radiační léčby a snížilo úzkost. Na dobrovolníky studentského fóra Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) bylo požádáno, aby video režírovali, organizovali a natáčeli. Obsah videa byl vyvinut týmem radiační onkologie z Pákistánu a Kanady. Video bylo vytvořeno v urdštině, rodném jazyce Pákistánu, což zajišťuje dostupnost pro širokou populaci pacientů. Trvalo přibližně 3,5 minuty. Proces střihu byl iterativní, zahrnoval několik návrhů scénářů a zkušební video. Zpětná vazba k obsahu, stylu a podání byla shromážděna od všech zúčastněných stran před finálním dokončením videí. Video bylo hodnoceno pomocí Nástroje pro hodnocení vzdělávacích materiálů pro pacienty pro audiovizuální materiály (PEMAT-A/V), s hodnocením 100 % na srozumitelnost a 100 % na možnost jednání.
Lékaři, rezidentní lékaři a personál oddělení se videa účastnili, každý podepsal formulář Souhlasu s fotografováním. Videa zahrnují sekce o přehledu, simulaci, léčbě, vedlejších účincích a následné péči po léčbě.
Design studie Jedná se o fázi 2, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou k porovnání účinnosti verbální instrukce versus vzdělávání pomocí simulačního videa u pacientů s rakovinou podstupujících radiační terapii. Studie bude provedena v Centru Cyber Knife a Tomoterapie JPMC, specializovaném zařízení poskytujícím bezplatné služby radiační terapie v Karáčí v Pákistánu. 100 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Randomizace bude provedena pomocí online randomizačního nástroje (www.randomizer.org) v poměru 1:1:
- Video skupina - Pacienti obdrží před konzultací zprávu na WhatsApp obsahující vzdělávací video.
- Skupina s verbální instrukci - Pacienti obdrží během konzultace standardní verbální vzdělání od radiačního onkologa.
Vzdělávací videa specifická pro naše oddělení nebo lékaře dříve nejsou k dispozici. Pacienti naplánovaní na simulaci, kteří souhlasí s účastí, budou podle randomizace zařazeni buď do video skupiny, nebo do skupiny s verbální instrukci. Účastníci
Pacienti budou rekrutováni v průběhu 6 měsíců. Způsobilí účastníci splňují následující kritéria:
- Diagnostikováni s rakovinou a naplánováni na radiační terapii v tomoterapeutické jednotce Centra Cyber knife a Tomoterapie JPMC.
- Plynule hovoří urdsky.
- Bez předchozí zkušenosti s radiační terapií.
- Musí mít chytrý telefon. Všem pacientům bude nabídnuta účast. Ti, kteří nesouhlasili, budou vyloučeni.
Výsledná měření
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených průzkumů hlášených pacienty ve dvou časových bodech:
- Průzkum před konzultací - Prováděn před konzultací s radiačním onkologem k posouzení základního porozumění, znalostí a očekávání pacientů ohledně procesu simulace RT hlášených pacienty. Také hodnotí úzkost a strach spojený s radiační léčbou.
- Průzkum po konzultaci - Prováděn po konzultaci k měření zlepšení v porozumění, důvěře v léčbu a spokojenosti.
Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále a porovnání mezi dvěma skupinami bude analyzováno, aby se určil dopad vzdělávání pomocí videa versus verbální instrukce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina a naplánovaná radiační terapie na jednotce Tomoterapie v Cyber knife a Tomoterapii Centra JPMC.
- Plynule hovoří urdštinou.
- Žádné předchozí zkušenosti s radiační terapií.
- Musí mít chytrý telefon.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří buď odmítli souhlas, nebo nesplňovali kritéria pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Skupina
Pacienti obdrží před konzultací WhatsApp zprávu s edukačním videem.
|
Tento zásah spočívá v radioterapeuticky specifickém výukovém videu vedeném lékařem, které je pacientům předloženo před první konzultací v radiační onkologii. Video bylo vytvořeno lokálně, natočeno ve skutečném zařízení CyberKnife a Tomoterapie a představuje skutečné radiační onkology, rezidenty a personál oddělení, který je pacientům známý. Ukazuje skutečné simulační místnosti, imobilizační pomůcky a léčebné přístroje, s nimiž se pacienti během své péče setkají. Video má délku 3,5 minuty, je předkládáno v urdštině, rodném jazyce studované populace, a je speciálně navrženo pro pacienty bez předchozí zkušenosti s radiační terapií v prostředí země s nižším středním příjmem. Obsah zahrnuje přehled radiační terapie, simulační postupy, podávání léčby, běžné vedlejší účinky a následnou péči po léčbě. |
|
Žádný zásah: Skupina s verbálními pokyny
Pacienti během konzultace obdrží standardní verbální poučení od radiačního onkologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
''Změna v porozumění radioterapii hlášená pacienty mezi hodnoceními před a po konzultaci''
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po edukační intervenci (hodnocení ve stejný den)
|
Primárním výsledkem této studie je změna v hlášených znalostech a porozumění radioterapii (RT) pacienty po vystavení vzdělávací intervenci. Tento výsledek je měřen porovnáním skóre znalostí a porozumění před a po konzultaci mezi oběma studijními rameny (video vzdělávání vs. verbální instrukce) pomocí samovyplňovaného 5bodového Likertova dotazníku (1 = velmi špatné, 5 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší porozumění. Úzkost je měřena na 10bodové vizuální analogové stupnici (0 = žádná úzkost, 10 = maximální), přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost. Dotazník hodnotí pacientovo porozumění klíčovým oblastem procesu radioterapie, včetně účelu a cílů RT, simulace a imobilizace, podání léčby, očekávaných vedlejších účinků a následné péče. Primárním koncovým bodem je průměrná změna v kompozitním skóre znalostí od výchozího stavu do po konzultaci, přičemž větší zlepšení naznačuje lepší porozumění. |
Výchozí stav a bezprostředně po edukační intervenci (hodnocení ve stejný den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Ředitel studie: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studijní židle: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Ředitel studie: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .