Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost verbální instrukce versus video instruktáž simulace u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii (CARE-RT)

20. ledna 2026 aktualizováno: Fatima Shaukat, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Srovnávací účinnost verbální instrukce versus výuky pomocí simulačního videa u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii v centru země s nižším středním příjmem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost specifických vzdělávacích videí pro radioterapii vedených lékařem, která jsou představena před úvodní konzultací radiační terapie.

Primárním cílem je posoudit dopad na znalosti pacientů o RT hlášené pacienty, přičemž sekundární cíle zahrnují hodnocení úzkosti hlášené pacienty a spokojenosti s vzdělávacím procesem.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

  1. Video skupina - Pacienti obdrží před konzultací zprávu WhatsApp obsahující vzdělávací video.
  2. Skupina s verbálními pokyny - Pacienti obdrží standardní verbální vzdělání od radiačního onkologa během své konzultace.

Účastníci vyplní dotazníkové formuláře před a po zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Stres a únava spojená s léčbou rakoviny jsou významnými problémy, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta. Jen málo studií diskutovalo o tom, jak běžná a vysilující může být únava související s rakovinou, což zdůrazňuje potřebu lepších vzdělávacích nástrojů, které by pacientům pomohly zvládat léčbu a její vedlejší účinky. Poskytování jasných a poutavých informací prostřednictvím videí by mohlo pomoci snížit úzkost a učinit léčebný proces pro pacienty méně ohromujícím.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vzdělávacích videí specifických pro radioterapii, vedených lékařem, které jsou představeny před úvodní konzultací RT. Primárním cílem je posoudit dopad na znalosti pacientů o RT hlášené pacienty, přičemž sekundární cíle zahrnují posouzení úzkosti hlášené pacienty a spokojenosti s vzdělávacím procesem. Prostřednictvím tohoto přístupu chceme přispět k novým strategiím, které optimalizují připravenost pacientů a jejich emocionální pohodu v radiační onkologii.

Vývoj videa

Bylo vyvinuto jedno vzdělávací video, které poskytuje obecný přehled radiační terapie pro pacienty s rakovinou podstupující léčbu v Centru Cyber Knife a Tomoterapie JPMC. Video bylo navrženo tak, aby zlepšilo porozumění pacientů procesu radiační léčby a snížilo úzkost. Na dobrovolníky studentského fóra Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) bylo požádáno, aby video režírovali, organizovali a natáčeli. Obsah videa byl vyvinut týmem radiační onkologie z Pákistánu a Kanady. Video bylo vytvořeno v urdštině, rodném jazyce Pákistánu, což zajišťuje dostupnost pro širokou populaci pacientů. Trvalo přibližně 3,5 minuty. Proces střihu byl iterativní, zahrnoval několik návrhů scénářů a zkušební video. Zpětná vazba k obsahu, stylu a podání byla shromážděna od všech zúčastněných stran před finálním dokončením videí. Video bylo hodnoceno pomocí Nástroje pro hodnocení vzdělávacích materiálů pro pacienty pro audiovizuální materiály (PEMAT-A/V), s hodnocením 100 % na srozumitelnost a 100 % na možnost jednání.

Lékaři, rezidentní lékaři a personál oddělení se videa účastnili, každý podepsal formulář Souhlasu s fotografováním. Videa zahrnují sekce o přehledu, simulaci, léčbě, vedlejších účincích a následné péči po léčbě.

Design studie Jedná se o fázi 2, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou k porovnání účinnosti verbální instrukce versus vzdělávání pomocí simulačního videa u pacientů s rakovinou podstupujících radiační terapii. Studie bude provedena v Centru Cyber Knife a Tomoterapie JPMC, specializovaném zařízení poskytujícím bezplatné služby radiační terapie v Karáčí v Pákistánu. 100 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Randomizace bude provedena pomocí online randomizačního nástroje (www.randomizer.org) v poměru 1:1:

  1. Video skupina - Pacienti obdrží před konzultací zprávu na WhatsApp obsahující vzdělávací video.
  2. Skupina s verbální instrukci - Pacienti obdrží během konzultace standardní verbální vzdělání od radiačního onkologa.

Vzdělávací videa specifická pro naše oddělení nebo lékaře dříve nejsou k dispozici. Pacienti naplánovaní na simulaci, kteří souhlasí s účastí, budou podle randomizace zařazeni buď do video skupiny, nebo do skupiny s verbální instrukci. Účastníci

Pacienti budou rekrutováni v průběhu 6 měsíců. Způsobilí účastníci splňují následující kritéria:

  • Diagnostikováni s rakovinou a naplánováni na radiační terapii v tomoterapeutické jednotce Centra Cyber knife a Tomoterapie JPMC.
  • Plynule hovoří urdsky.
  • Bez předchozí zkušenosti s radiační terapií.
  • Musí mít chytrý telefon. Všem pacientům bude nabídnuta účast. Ti, kteří nesouhlasili, budou vyloučeni.

Výsledná měření

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených průzkumů hlášených pacienty ve dvou časových bodech:

  1. Průzkum před konzultací - Prováděn před konzultací s radiačním onkologem k posouzení základního porozumění, znalostí a očekávání pacientů ohledně procesu simulace RT hlášených pacienty. Také hodnotí úzkost a strach spojený s radiační léčbou.
  2. Průzkum po konzultaci - Prováděn po konzultaci k měření zlepšení v porozumění, důvěře v léčbu a spokojenosti.

Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále a porovnání mezi dvěma skupinami bude analyzováno, aby se určil dopad vzdělávání pomocí videa versus verbální instrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina a naplánovaná radiační terapie na jednotce Tomoterapie v Cyber knife a Tomoterapii Centra JPMC.
  • Plynule hovoří urdštinou.
  • Žádné předchozí zkušenosti s radiační terapií.
  • Musí mít chytrý telefon.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří buď odmítli souhlas, nebo nesplňovali kritéria pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video Skupina
Pacienti obdrží před konzultací WhatsApp zprávu s edukačním videem.

Tento zásah spočívá v radioterapeuticky specifickém výukovém videu vedeném lékařem, které je pacientům předloženo před první konzultací v radiační onkologii. Video bylo vytvořeno lokálně, natočeno ve skutečném zařízení CyberKnife a Tomoterapie a představuje skutečné radiační onkology, rezidenty a personál oddělení, který je pacientům známý. Ukazuje skutečné simulační místnosti, imobilizační pomůcky a léčebné přístroje, s nimiž se pacienti během své péče setkají.

Video má délku 3,5 minuty, je předkládáno v urdštině, rodném jazyce studované populace, a je speciálně navrženo pro pacienty bez předchozí zkušenosti s radiační terapií v prostředí země s nižším středním příjmem. Obsah zahrnuje přehled radiační terapie, simulační postupy, podávání léčby, běžné vedlejší účinky a následnou péči po léčbě.

Žádný zásah: Skupina s verbálními pokyny
Pacienti během konzultace obdrží standardní verbální poučení od radiačního onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
''Změna v porozumění radioterapii hlášená pacienty mezi hodnoceními před a po konzultaci''
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po edukační intervenci (hodnocení ve stejný den)

Primárním výsledkem této studie je změna v hlášených znalostech a porozumění radioterapii (RT) pacienty po vystavení vzdělávací intervenci.

Tento výsledek je měřen porovnáním skóre znalostí a porozumění před a po konzultaci mezi oběma studijními rameny (video vzdělávání vs. verbální instrukce) pomocí samovyplňovaného 5bodového Likertova dotazníku (1 = velmi špatné, 5 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší porozumění. Úzkost je měřena na 10bodové vizuální analogové stupnici (0 = žádná úzkost, 10 = maximální), přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost.

Dotazník hodnotí pacientovo porozumění klíčovým oblastem procesu radioterapie, včetně účelu a cílů RT, simulace a imobilizace, podání léčby, očekávaných vedlejších účinků a následné péče. Primárním koncovým bodem je průměrná změna v kompozitním skóre znalostí od výchozího stavu do po konzultaci, přičemž větší zlepšení naznačuje lepší porozumění.

Výchozí stav a bezprostředně po edukační intervenci (hodnocení ve stejný den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Ředitel studie: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Studijní židle: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Ředitel studie: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit