- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367997
Eficácia Comparativa da Instrução Verbal Versus Educação por Vídeo de Simulação em Doentes Oncológicos Submetidos a Radioterapia (CARE-RT)
Eficácia Comparativa da Instrução Verbal Versus Educação por Vídeo de Simulação Entre Pacientes com Cancro Submetidos a Radioterapia num Centro de País de Rendimento Médio-Baixo: Um Ensaio Controlado Aleatório
O objetivo deste Ensaio Controlado Randomizado é comparar a eficácia de vídeos educativos específicos para radioterapia, conduzidos por médicos, introduzidos antes da consulta inicial de Radioterapia.
O objetivo principal é avaliar o impacto no conhecimento relatado pelo paciente sobre a RT, com objetivos secundários incluindo a avaliação da ansiedade relatada pelo paciente e da satisfação com o processo educativo.
Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos.
- Grupo de Vídeo - Os pacientes receberão uma mensagem no WhatsApp contendo o vídeo educativo antes da sua consulta.
- Grupo de Instrução Verbal - Os pacientes receberão educação verbal padrão de um radio-oncologista durante a sua consulta.
Os participantes preencherão formulários de questionário antes e depois da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stresse e a fadiga associados ao tratamento do cancro são preocupações significativas que podem afetar consideravelmente a qualidade de vida do paciente. Poucos estudos discutiram o quão comum e debilitante a fadiga relacionada com o cancro pode ser, destacando a necessidade de melhores ferramentas educativas para ajudar os pacientes a gerir o seu tratamento e os seus efeitos secundários. Fornecer informações claras e envolventes através de vídeos pode ajudar a reduzir a ansiedade e tornar o processo de tratamento menos avassalador para os pacientes.
Este estudo visa avaliar a eficácia de vídeos educativos específicos para radioterapia, conduzidos por médicos, introduzidos antes da consulta inicial de RT. O objetivo principal é avaliar o impacto no conhecimento relatado pelo paciente sobre RT, com objetivos secundários incluindo a avaliação da ansiedade relatada pelo paciente e da satisfação com o processo educativo. Através desta abordagem, pretendemos contribuir para estratégias emergentes que otimizam a preparação do paciente e o bem-estar emocional em oncologia de radiação.
Desenvolvimento do Vídeo
Foi desenvolvido um único vídeo educativo para fornecer uma visão geral da terapia de radiação para pacientes com cancro em tratamento no Cyber Knife and Tomotherapy Centre, JPMC. O vídeo foi concebido para melhorar a compreensão do paciente sobre o processo de tratamento de radiação e reduzir a ansiedade. Os voluntários do fórum liderado por estudantes Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) foram contactados para dirigir, organizar e filmar o vídeo. O conteúdo do vídeo foi desenvolvido por uma equipa de oncologia de radiação do Paquistão e Canadá. O vídeo foi criado em Urdu, a língua nativa do Paquistão, garantindo acessibilidade para uma ampla população de pacientes. Tinha aproximadamente 3,5 minutos de duração. O processo de edição foi iterativo, envolvendo múltiplos rascunhos de guião e um vídeo de teste. O feedback sobre conteúdo, estilo e apresentação foi recolhido de todas as partes interessadas antes de finalizar os vídeos. O vídeo foi avaliado usando a Ferramenta de Avaliação de Materiais Educativos para Pacientes para Materiais Audiovisuais (PEMAT-A/V), pontuando 100% em compreensibilidade e 100% em capacidade de ação.
Médicos, oficiais médicos residentes e funcionários do departamento participaram no vídeo, cada um assinando um formulário de Consentimento para Fotografia. Os vídeos incluem secções sobre visão geral, simulação, tratamento, efeitos secundários e acompanhamento pós-tratamento.
Desenho do Estudo Este é um estudo de Fase 2, monocêntrico, controlado aleatoriamente (RCT) concebido para comparar a eficácia da instrução verbal versus educação por vídeo de simulação entre pacientes com cancro submetidos a terapia de radiação. O estudo será realizado no Cyber Knife and Tomotherapy Centre da JPMC, uma instalação especializada que fornece serviços de terapia de radiação gratuitos em Karachi, Paquistão. 100 pacientes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos. A randomização será realizada usando uma ferramenta de randomização online (www.randomizer.org) numa proporção de 1:1:
- Grupo Vídeo - Os pacientes receberão uma mensagem de WhatsApp contendo o vídeo educativo antes da sua consulta.
- Grupo Instrução Verbal - Os pacientes receberão uma educação verbal padrão de um oncologista de radiação durante a sua consulta.
Vídeos educativos específicos para o nosso departamento ou médicos não estão previamente disponíveis. Pacientes agendados para simulação, que concordem em participar, serão enviados para o grupo de vídeo ou grupo de instrução verbal de acordo com a randomização. Participantes
Os pacientes serão recrutados num período de 6 meses. Os participantes elegíveis cumprem os seguintes critérios:
- Diagnosticados com cancro e agendados para terapia de radiação na unidade de Tomotherapy do Cyber Knife and Tomotherapy Centre da JPMC.
- Fluentes em Urdu.
- Sem experiência prévia com terapia de radiação.
- Devem ter smartphone. A todos os pacientes será oferecida a participação. Aqueles que não consentirem serão excluídos.
Medidas de Resultado
Os resultados primários e secundários serão avaliados usando inquéritos validados relatados pelo paciente em dois momentos:
- Inquérito pré-consulta - Administrado antes da consulta de oncologia de radiação para avaliar a compreensão, conhecimento e expectativas relatadas pelo paciente para o processo de simulação de RT. Também avalia a ansiedade e o medo relacionados com o tratamento de radiação.
- Inquérito pós-consulta - Administrado após a consulta para medir a melhoria na compreensão, confiança no tratamento e satisfação.
As respostas serão recolhidas numa escala de Likert de 5 pontos, e as comparações entre os dois grupos serão analisadas para determinar o impacto da educação por vídeo versus instrução verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com cancro e agendado para radioterapia na unidade de Tomoterapia do Centro de CyberKnife e Tomoterapia do JPMC.
- Fluente em urdu.
- Sem experiência prévia com radioterapia.
- Deve ter smartphone.
Critérios de Exclusão:
Pacientes que recusaram consentimento ou eram inelegíveis com base nos critérios de inclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vídeo
Os pacientes receberão uma mensagem no WhatsApp contendo o vídeo educativo antes da sua consulta.
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Esta intervenção consiste num vídeo educativo específico para radioterapia, conduzido por um médico, apresentado antes da primeira consulta de oncologia de radioterapia. O vídeo foi desenvolvido localmente, filmado nas instalações reais de CyberKnife e Tomoterapia, e apresenta reais oncologistas de radioterapia, residentes e pessoal do departamento familiar aos pacientes. Demonstra salas de simulação reais, dispositivos de imobilização e máquinas de tratamento que os pacientes encontrarão durante os seus cuidados. O vídeo tem 3,5 minutos de duração, apresentado em urdu, a língua nativa da população do estudo, e especificamente concebido para pacientes sem experiência prévia em radioterapia num contexto de país de rendimento médio-baixo. O conteúdo inclui uma visão geral da radioterapia, procedimentos de simulação, administração do tratamento, efeitos secundários comuns e acompanhamento pós-tratamento. |
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Sem intervenção: Grupo de Instrução Verbal
Os pacientes receberão uma educação verbal padrão de um oncologista de radioterapia durante a sua consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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''Alteração na Compreensão da Radioterapia Reportada pelo Paciente Entre as Avaliações Pré e Pós-Consulta''
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção educacional (avaliação no mesmo dia)
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O principal resultado deste estudo é a alteração no conhecimento e compreensão da radioterapia (RT) relatada pelo paciente após a exposição à intervenção educativa. Este resultado é medido comparando os escores de conhecimento e compreensão pré e pós-consulta entre os dois braços do estudo (educação por vídeo vs. instrução verbal) utilizando um questionário autoadministrado de Likert de 5 pontos (1 = muito fraco, 5 = excelente). Escores mais altos indicam melhor compreensão. A ansiedade é medida numa Escala Visual Analógica de 10 pontos (0 = sem ansiedade, 10 = máxima), com escores mais altos indicando pior ansiedade. O questionário avalia a compreensão do paciente em domínios-chave do processo de radioterapia, incluindo propósito e objetivos da RT, simulação e imobilização, administração do tratamento, efeitos secundários esperados e acompanhamento. O endpoint primário é a alteração média no escore composto de conhecimento desde a linha de base até pós-consulta, com maior melhoria indicando melhor compreensão. |
Baseline e imediatamente após a intervenção educacional (avaliação no mesmo dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Diretor de estudo: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Cadeira de estudo: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Diretor de estudo: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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