Vergelijkende effectiviteit van verbale instructie versus simulatievideo-educatie bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (CARE-RT)
Vergelijkende effectiviteit van verbale instructie versus simulatievideo-educatie onder kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan in een centrum in een lager middeninkomensland: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te vergelijken van radiotherapie-specifieke, door artsen geleide educatieve video's die worden geïntroduceerd vóór het eerste radiotherapieconsult.
De primaire doelstelling is het beoordelen van de impact op de door patiënten gerapporteerde kennis van radiotherapie, met secundaire doelstellingen waaronder de beoordeling van door patiënten gerapporteerde angst en tevredenheid met het educatieproces.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
- Videogroep - Patiënten ontvangen een WhatsApp-bericht met de educatieve video vóór hun consult.
- Verbale instructiegroep - Patiënten ontvangen standaard verbale educatie van een radiotherapeut-oncoloog tijdens hun consult.
De deelnemers zullen voor- en na-interventie vragenlijstformulieren invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stress en vermoeidheid die gepaard gaan met kankerbehandelingen zijn belangrijke zorgen die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Weinig studies hebben besproken hoe vaak en invaliderend kanker-gerelateerde vermoeidheid kan zijn, wat de behoefte aan betere educatieve hulpmiddelen benadrukt om patiënten te helpen hun behandeling en de bijwerkingen ervan te beheren. Het verstrekken van duidelijke, boeiende informatie via video's kan helpen om angst te verminderen en het behandelproces minder overweldigend te maken voor patiënten.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van radiotherapie-specifieke, door artsen geleide educatieve video's die vóór het eerste RT-consult worden geïntroduceerd. Het primaire doel is het beoordelen van de impact op de door patiënten gerapporteerde kennis van RT, met secundaire doelen waaronder de beoordeling van door patiënten gerapporteerde angst en tevredenheid met het educatieve proces. Via deze aanpak streven we ernaar bij te dragen aan opkomende strategieën die de voorbereiding en het emotioneel welzijn van patiënten in de radiotherapie optimaliseren.
Video-ontwikkeling
Er is één educatieve video ontwikkeld om een algemeen overzicht te geven van radiotherapie voor kankerpatiënten die behandeling ondergaan in het Cyber Knife en Tomotherapie Centrum, JPMC. De video is ontworpen om het begrip van patiënten van het radiotherapieproces te verbeteren en angst te verminderen. De vrijwilligers van het door studenten geleide forum Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) zijn benaderd om de video te regisseren, organiseren en filmen. De inhoud van de video is ontwikkeld door een team van radiotherapeuten uit Pakistan en Canada. De video is gemaakt in het Urdu, de moedertaal van Pakistan, om toegankelijkheid voor een breed patiëntenpubliek te garanderen. De video was ongeveer 3,5 minuten lang. Het bewerkingsproces was iteratief, waarbij meerdere conceptscripts en een proefvideo betrokken waren. Feedback over inhoud, stijl en presentatie werd verzameld van alle belanghebbenden voordat de video's werden afgerond. De video werd beoordeeld met behulp van de Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V), met een score van 100% op begrijpelijkheid en 100% op uitvoerbaarheid.
Artsen, assistent-artsen en afdelingspersoneel namen deel aan de video, waarbij elk een toestemmingsformulier voor fotografie ondertekende. De video's bevatten secties over overzicht, simulatie, behandeling, bijwerkingen en nazorg.
Studieontwerp Dit is een fase 2, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit van verbale instructie versus simulatievideo-educatie te vergelijken onder kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in het Cyber Knife en Tomotherapie Centrum van JPMC, een gespecialiseerde faciliteit die kosteloze radiotherapiediensten verleent in Karachi, Pakistan. 100 patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een online randomisatietool (www.randomizer.org) in een verhouding van 1:1:
- Videogroep - Patiënten ontvangen een WhatsApp-bericht met de educatieve video vóór hun consult.
- Verbale instructiegroep - Patiënten ontvangen een standaard verbale educatie van een radiotherapeut tijdens hun consult.
Educatieve video's specifiek voor onze afdeling of artsen waren voorheen niet beschikbaar. Patiënten die zijn ingepland voor een simulatie en die instemmen met deelname, worden volgens randomisatie naar de videogroep of verbale instructiegroep gestuurd. Deelnemers
Patiënten worden geworven gedurende een periode van 6 maanden. In aanmerking komende deelnemers voldoen aan de volgende criteria:
- Gediagnosticeerd met kanker en ingepland voor radiotherapie in de Tomotherapie-eenheid van het Cyber Knife en Tomotherapie Centrum van JPMC.
- Vloeiend in Urdu.
- Geen eerdere ervaring met radiotherapie.
- Moet een smartphone hebben. Alle patiënten wordt deelname aangeboden. Degenen die niet toestemmen, worden uitgesloten.
Uitkomstmaten
Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijsten op twee tijdstippen:
- Pre-consult vragenlijst - Afgenomen vóór het radiotherapieconsult om de basislijn van door patiënten gerapporteerd begrip, kennis en verwachtingen voor het RT-simulatieproces te beoordelen. Het beoordeelt ook angst en vrees gerelateerd aan radiotherapiebehandeling.
- Post-consult vragenlijst - Afgenomen na het consult om verbetering in begrip, behandelvertrouwen en tevredenheid te meten.
Antwoorden worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, en vergelijkingen tussen de twee groepen worden geanalyseerd om de impact van video-educatie versus verbale instructie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker en gepland voor radiotherapie bij de Tomotherapie-eenheid van het Cyber knife en Tomotherapie Centrum van JPMC.
- Vloeiend in Urdu.
- Geen eerdere ervaring met radiotherapie.
- Moet een smartphone hebben
Exclusiecriteria:
Patiënten die ofwel toestemming weigerden of niet in aanmerking kwamen op basis van de inclusiecriteria van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogroep
Patiënten ontvangen vóór hun consult een WhatsApp-bericht met de educatieve video.
|
Deze interventie bestaat uit een radiotherapie-specifieke, door een arts geleide educatieve video die wordt getoond vóór het eerste consult bij de radiotherapeut. De video is lokaal ontwikkeld, opgenomen in de daadwerkelijke CyberKnife- en Tomotherapy-faciliteit, en toont echte radiotherapeuten, assistenten en afdelingsmedewerkers die patiënten kennen. Het toont echte simulatieruimtes, immobilisatieapparaten en behandelingsmachines die patiënten tijdens hun behandeling zullen tegenkomen. De video duurt 3,5 minuten, wordt aangeboden in het Urdu, de moedertaal van de onderzoekspopulatie, en is speciaal ontworpen voor patiënten zonder eerdere radiotherapie-ervaring in een land met een lagere-middeninkomenssituatie. De inhoud omvat een overzicht van radiotherapie, simulatiewerkwijzen, behandelingstoediening, veelvoorkomende bijwerkingen en follow-up na de behandeling. |
|
Geen tussenkomst: Verbale Instructie Groep
Patiënten ontvangen tijdens hun consult standaard mondelinge voorlichting van een radiotherapeut-oncoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
''Verandering in door patiënten gerapporteerd begrip van radiotherapie tussen voor- en na-consultbeoordelingen''
Tijdsspanne: Baseline en direct na de educatieve interventie (beoordeling op dezelfde dag)
|
De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in door patiënten gerapporteerde kennis en begrip van radiotherapie (RT) na blootstelling aan educatieve interventie. Deze uitkomst wordt gemeten door pre- en post-consultatie kennis- en begripscores tussen de twee studiegroepen (video-educatie versus verbale instructie) te vergelijken met behulp van een zelf-ingevulde 5-punts Likert-vragenlijst (1 = zeer slecht, 5 = uitstekend). Hogere scores duiden op beter begrip. Angst wordt gemeten op een 10-punts Visuele Analoge Schaal (0 = geen angst, 10 = maximaal), waarbij hogere scores wijzen op ergere angst. De vragenlijst evalueert het patiëntenbegrip over belangrijke domeinen van het radiotherapieproces, inclusief RT-doel en -doelen, simulatie en immobilisatie, behandelingstoediening, verwachte bijwerkingen en follow-up. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de samengestelde kennisscore van baseline tot post-consultatie, waarbij grotere verbetering wijst op beter begrip. |
Baseline en direct na de educatieve interventie (beoordeling op dezelfde dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studie directeur: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studie stoel: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studie directeur: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .