- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07367997
Verbaalisen ohjeistuksen ja simulaatiovideo-opetuksen vertaileva tehokkuus syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa (CARE-RT)
Verbaalisen ohjeistuksen ja simulaatiovideo-opetuksen vertaileva tehokkuus syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa keskiluokan tulotason maan sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata radioterapiaan erikoistuneiden, lääkäreiden johtamien opetusvideoiden tehokkuutta, jotka esitellään ennen ensimmäistä sädehoitokonsultaatiota.
Ensisijainen tavoite on arvioida vaikutusta potilaan ilmoittamaan sädehoidon tietämykseen, ja toissijaisia tavoitteita ovat potilaan ilmoittaman ahdistuksen ja opetusprosessin tyytyväisyyden arviointi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Videoryhmä - Potilaat saavat WhatsApp-viestin, joka sisältää opetusvideon ennen konsultaatiotaan.
- Suullisen ohjeen ryhmä - Potilaat saavat vakiosuullisen opetuksen sädehoidon onkologilta konsultaationsa aikana.
Osallistujat täyttävät interventiota edeltävät ja jälkeiset kyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän hoidon aiheuttama stressi ja väsymys ovat merkittäviä huolenaiheita, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Harva tutkimus on käsitellyt, kuinka yleistä ja heikentävää syöpään liittyvä väsymys voi olla, mikä korostaa parempien koulutusvälineiden tarvetta auttaakseen potilaita hallitsemaan hoitoaan ja sen sivuvaikutuksia. Selkeän, kiinnostavan tiedon tarjoaminen videoilla voisi auttaa vähentämään ahdistusta ja tekemään hoidon prosessista vähemmän ylivoimaisen potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sädehoitoon erikoistuneiden, lääkäreiden johtamien koulutusvideoiden tehokkuutta, jotka esitellään ennen ensimmäistä RT-konsultaatiota. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta potilaan raportoimaan RT-tietoon, ja toissijaisia tavoitteita ovat potilaan raportoiman ahdistuksen ja koulutusprosessin tyytyväisyyden arviointi. Tällä lähestymistavalla pyrimme edistämään kehittyviä strategioita, jotka optimoivat potilaan valmiuskykyä ja emotionaalista hyvinvointia sädeonkologiassa.
Videon kehittäminen
Yksi koulutusvideo kehitettiin tarjoamaan yleiskatsauksen sädehoidosta potilaille, jotka saavat hoitoa JPMC:n Cyber Knife - ja Tomoterapiakeskuksessa. Videon tarkoituksena oli parantaa potilaan ymmärrystä sädehoidon prosessista ja vähentää ahdistusta. Opiskelijoiden johtaman Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) -foorumin vapaaehtoisia pyydettiin ohjaamaan, järjestämään ja kuvaamaan videon. Videon sisällön kehitti joukko sädeonkologeja Pakistanista ja Kanadasta. Video luotiin urduksi, Pakistanin äidinkieleksi, mikä varmistaa sen saatavuuden laajalle potilasväestölle. Sen pituus oli noin 3,5 minuuttia. Editointiprosessi oli iteratiivinen, ja siihen kuului useita luonnosversioita ja koevideo. Palaute sisällöstä, tyylistä ja esitystavasta kerättiin kaikilta sidosryhmiltä ennen videoiden viimeistelyä. Video arvioitiin käyttäen Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V) -työkalua, ja se sai 100 % ymmärrettävyydestä ja 100 % toimivuudesta.
Lääkärit, lääketieteen jatko-opiskelijat ja osaston henkilökunta osallistuivat videoon, ja jokainen allekirjoitti valokuvausluvan. Videot sisältävät osiot yleiskatsauksesta, simulaatiosta, hoidosta, sivuvaikutuksista ja hoidon jälkeisestä seurannasta.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on vaiheen 2, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on verrata suullisen ohjeistuksen ja simulaatiovideokoulutuksen tehokkuutta sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa. Tutkimus suoritetaan JPMC:n Cyber Knife - ja Tomoterapiakeskuksessa, joka on erikoistunut laitoksen tarjoamaan maksuttomia sädehoitopalveluja Karachiissa, Pakistanissa. 100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen verkkosatunnaistustyökalua (www.randomizer.org) suhteessa 1:1:
- Videoryhmä - Potilaat saavat WhatsApp-viestin, joka sisältää koulutusvideon ennen konsultaatiotaan.
- Suullisen ohjeistuksen ryhmä - Potilaat saavat vakiosuullisen koulutuksen sädeonkologilta konsultaationsa aikana.
Meidän osastollemme tai lääkäreillemme erityisiä koulutusvideoita ei ole aiemmin saatavilla. Potilaat, jotka on ajoitettu simulaatioon ja jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään joko videoryhmään tai suullisen ohjeistuksen ryhmään satunnaistuksen mukaisesti. Osallistujat
Potilaat rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana. Kelpoiset osallistujat täyttävät seuraavat kriteerit:
- Diagnosoitu syöpä ja ajoitettu sädehoitoon JPMC:n Cyber Knife - ja Tomoterapiakeskuksen Tomoterapiayksikössä.
- Sujuva urdun kielen taito.
- Ei aiempaa kokemusta sädehoidosta.
- Täytyy omistaa älypuhelin. Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Ne, jotka eivät suostuneet, suljetaan pois.
Tuloksen mittarit
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan käyttäen validoituja potilaan raportoimia kyselyitä kahdessa ajankohdassa:
- Ennen konsultaatiota tehtävä kysely - Annetaan ennen sädeonkologian konsultaatiota arvioidakseen perustason potilaan raportoimaa ymmärrystä, tietoa ja odotuksia RT-simulaatioprosessista. Se arvioi myös ahdistusta ja pelkoa, jotka liittyvät sädehoitoon.
- Konsultaation jälkeen tehtävä kysely - Annetaan konsultaation jälkeen mittaamaan ymmärryksen, hoidon luottamuksen ja tyytyväisyyden parantumista.
Vastaukset kerätään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja kahden ryhmän välisiä vertailuja analysoidaan määrittääkseen videokoulutuksen vaikutuksen verrattuna suulliseen ohjeistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03222528223
- Sähköposti: drfatimaali89@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +92 321 3093115
- Sähköposti: yumnahmedali@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi ja sädehoito suunniteltu JPMC:n Cyberknife- ja Tomoterapiakeskuksen tomoterapialaitteelle.
- Sujuri urdun kielellä.
- Ei aiempaa kokemusta sädehoidosta.
- Omistaa älypuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyivät suostumuksesta tai eivät täyttäneet tutkimuksen sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoryhmä
Potilaat saavat WhatsApp-viestin, joka sisältää opetusvideon ennen heidän konsultaatiotaan.
|
Tämä interventio koostuu radioterapiaan liittyvästä, lääkärin johtamasta opetusvideosta, joka toimitetaan ennen ensimmäistä sädehoidon neuvottelua. Video on paikallisesti kehitetty, kuvattu todellisessa CyberKnife- ja Tomoterapia-laitteistossa, ja siinä esiintyy potilaille tuttuja oikeita sädehoidon erikoislääkäreitä, erikoislääkärikoulutettavia ja osaston henkilökunnan jäseniä. Se esittelee todellisia simulaatiohuoneita, kiinnityslaitteita ja hoitokoneita, joita potilaat kohtaavat hoidon aikana. Videon kesto on 3,5 minuuttia, se on toimitettu urdun kielellä, tutkimusväestön äidinkielellä, ja se on suunniteltu erityisesti radioterapiaa kokemattomille potilaille keskimääräistä alhaisemman tulotason maanympäristössä. Sisältö käsittää yleiskatsauksen sädehoitoon, simulaatiomenettelyihin, hoidon toteuttamiseen, yleisiin sivuvaikutuksiin ja hoidon jälkeiseen seurantaan. |
|
Ei väliintuloa: Suullinen Ohjeistus Ryhmä
Potilaat saavat standardin suullisen koulutuksen sädehoidon erikoislääkäriltä konsultaationsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman sädehoidon ymmärryksen muutos konsultaatioiden esi- ja jälkikartoituksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen (arviointi samana päivänä)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on potilaan raportoiman sädehoidon (RT) tietämyksen ja ymmärryksen muutos koulutusintervention jälkeen. Tätä tulosta mitataan vertaamalla konsultaation ennakko- ja jälkitietämyksen ja ymmärryksen pistemääriä kahden tutkimusryhmän välillä (videokoulutus vs. suullinen ohjeistus) käyttäen itse täytettävää 5-pistettä Likert-kyselylomaketta (1 = erittäin huono, 5 = erinomainen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärrystä. Ahdistuneisuutta mitataan 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (0 = ei ahdistusta, 10 = maksimaalinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta. Kyselylomake arvioi potilaan ymmärrystä sädehoitoprosessin keskeisillä alueilla, mukaan lukien sädehoidon tarkoitus ja tavoitteet, simulaatio ja liikkumattomuus, hoitojen antaminen, odotettavissa olevat sivuvaikutukset sekä seuranta. Ensisijainen päätepiste on yhdistetyn tietämyksen pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta konsultaation jälkeen, jossa suurempi parannus osoittaa parempaa ymmärrystä. |
Alkutilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen (arviointi samana päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Opintojohtaja: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Opintojen puheenjohtaja: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Opintojohtaja: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä ja/tai hematologinen pahanlaatuisuus
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Radioterapiaan liittyvä opetusvideo
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisStatus EpilepticusYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat