- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367997
Skuteczność porównawcza instrukcji werbalnej a edukacji za pomocą filmów symulacyjnych wśród pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii (CARE-RT)
Skuteczność porównawcza instrukcji werbalnej a edukacji za pomocą filmów symulacyjnych wśród pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii w ośrodku kraju o średnio niskim dochodzie: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności edukacyjnych filmów wideo dotyczących radioterapii, prowadzonych przez lekarzy, wprowadzonych przed wstępną konsultacją radioterapeutyczną.
Głównym celem jest ocena wpływu na zgłaszaną przez pacjentów wiedzę na temat RT, a cele drugorzędne obejmują ocenę zgłaszanego przez pacjentów lęku oraz satysfakcji z procesu edukacyjnego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
- Grupa wideo – Pacjenci otrzymają wiadomość WhatsApp zawierającą film edukacyjny przed konsultacją.
- Grupa z instrukcją werbalną – Pacjenci otrzymają standardową edukację werbalną od radioterapeuty podczas konsultacji.
Uczestnicy wypełnią formularze ankietowe przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres i zmęczenie związane z leczeniem nowotworów są istotnymi problemami, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta. Niewiele badań omawiało, jak powszechne i wyniszczające może być zmęczenie związane z nowotworem, podkreślając potrzebę lepszych narzędzi edukacyjnych, które pomogą pacjentom zarządzać leczeniem i jego skutkami ubocznymi. Zapewnienie jasnych, angażujących informacji za pomocą filmów wideo może pomóc zmniejszyć lęk i sprawić, że proces leczenia będzie mniej przytłaczający dla pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności specjalistycznych, prowadzonych przez lekarzy filmów edukacyjnych dotyczących radioterapii, wprowadzonych przed wstępną konsultacją RT. Głównym celem jest ocena wpływu na zgłaszaną przez pacjentów wiedzę na temat RT, a cele dodatkowe obejmują ocenę zgłaszanego przez pacjentów lęku i satysfakcji z procesu edukacyjnego. Dzięki temu podejściu zamierzamy przyczynić się do rozwijających się strategii optymalizujących przygotowanie pacjentów i ich dobrostan emocjonalny w onkologii radioterapeutycznej.
Opracowanie filmu
Opracowano pojedynczy film edukacyjny, aby zapewnić ogólny przegląd radioterapii dla pacjentów onkologicznych poddawanych leczeniu w Centrum Cyber Knife i Tomoterapii JPMC. Film został zaprojektowany w celu zwiększenia zrozumienia przez pacjentów procesu leczenia radioterapią i zmniejszenia lęku. Zwrócono się do wolontariuszy prowadzonego przez studentów forum Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF), aby wyreżyserowali, zorganizowali i sfilmowali materiał. Treść filmu została opracowana przez zespół onkologii radioterapeutycznej z Pakistanu i Kanady. Film został stworzony w języku urdu, ojczystym języku Pakistanu, co zapewnia dostępność dla szerokiej populacji pacjentów. Trwał około 3,5 minuty. Proces edycji był iteracyjny, obejmował wiele wersji scenariusza i wersję próbną filmu. Opinie na temat treści, stylu i sposobu prezentacji zebrano od wszystkich zainteresowanych stron przed ostatecznym zatwierdzeniem filmów. Film został oceniony za pomocą Narzędzia Oceny Materiałów Edukacyjnych dla Pacjentów dla Materiałów Audiowizualnych (PEMAT-A/V), uzyskując 100% w kategorii zrozumiałości i 100% w kategorii możliwości działania.
W filmie uczestniczyli lekarze, rezydenci medyczni i personel oddziałowy, każdy podpisując formularz zgody na fotografowanie. Filmy zawierają sekcje dotyczące przeglądu, symulacji, leczenia, skutków ubocznych i obserwacji po leczeniu.
Projekt badania Jest to badanie fazy 2, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu porównania skuteczności instrukcji werbalnej z edukacją za pomocą filmów symulacyjnych wśród pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Cyber Knife i Tomoterapii JPMC, specjalistycznej placówce świadczącej bezpłatne usługi radioterapii w Karaczi w Pakistanie. 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego narzędzia randomizacyjnego (www.randomizer.org) w stosunku 1:1:
- Grupa wideo - Pacjenci otrzymają wiadomość WhatsApp zawierającą film edukacyjny przed konsultacją.
- Grupa instrukcji werbalnej - Pacjenci otrzymają standardową edukację werbalną od onkologa radioterapeuty podczas konsultacji.
Specjalistyczne filmy edukacyjne dotyczące naszego oddziału lub lekarzy nie były wcześniej dostępne. Pacjenci zaplanowani na symulację, którzy zgodzą się uczestniczyć, zostaną przydzieleni do grupy wideo lub grupy instrukcji werbalnej zgodnie z randomizacją Uczestnicy
Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 6 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy spełniają następujące kryteria:
- Zdiagnozowano nowotwór i zaplanowano radioterapię w jednostce tomoterapii Centrum Cyber Knife i Tomoterapii JPMC.
- Biegła znajomość języka urdu.
- Brak wcześniejszego doświadczenia z radioterapią.
- Muszą posiadać smartfon. Wszystkim pacjentom zostanie zaproponowany udział. Ci, którzy nie wyrazili zgody, zostaną wykluczeni.
Miary wyników
Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych ankiet zgłaszanych przez pacjentów w dwóch punktach czasowych:
- Ankieta przedkonsultacyjna - Przeprowadzana przed konsultacją onkologii radioterapeutycznej w celu oceny wyjściowego zgłaszanego przez pacjentów zrozumienia, wiedzy i oczekiwań dotyczących procesu symulacji RT. Ocenia również lęk i strach związany z leczeniem radioterapią.
- Ankieta pokonsultacyjna - Przeprowadzana po konsultacji w celu pomiaru poprawy w zrozumieniu, pewności co do leczenia i satysfakcji.
Odpowiedzi będą zbierane w 5-punktowej skali Likerta, a porównania między dwiema grupami zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu edukacji wideo w porównaniu z instrukcją werbalną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany nowotwór i zaplanowana radioterapia w jednostce tomoterapii Centrum CyberKnife i Tomoterapii JPMC.
- Biegła znajomość języka urdu.
- Brak wcześniejszego doświadczenia z radioterapią.
- Musi posiadać smartfon.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy odmówili zgody lub nie spełniali kryteriów włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo
Pacjenci otrzymają wiadomość WhatsApp zawierającą film edukacyjny przed konsultacją.
|
Ta interwencja składa się z dedykowanego radioterapii, prowadzonego przez lekarza filmu edukacyjnego, dostarczanego przed pierwszą konsultacją onkologii radioterapii. Film został opracowany lokalnie, nakręcony w rzeczywistym ośrodku CyberKnife i Tomotherapy, a w jego obsadzie znajdują się prawdziwi radioterapeuci, rezydenci i personel oddziału znany pacjentom. Pokazuje on rzeczywiste sale symulacyjne, urządzenia do unieruchamiania oraz maszyny do leczenia, z którymi pacjenci zetkną się podczas swojej opieki. Film trwa 3,5 minuty, jest dostarczany w języku urdu, ojczystym języku badanej populacji, i został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów bez wcześniejszego doświadczenia z radioterapią w warunkach kraju o średnio-niskim dochodzie. Treść obejmuje przegląd radioterapii, procedury symulacji, podawanie leczenia, typowe skutki uboczne oraz opiekę po zakończeniu leczenia. |
|
Brak interwencji: Grupa Instrukcji Słownych
Pacjenci otrzymają standardowe ustne wyjaśnienia od lekarza onkologa radioterapeuty podczas konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
''Zmiana w subiektywnej ocenie pacjenta dotyczącej zrozumienia radioterapii pomiędzy ocenami przed konsultacją i po konsultacji''
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz bezpośrednio po interwencji edukacyjnej (ocena tego samego dnia)
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana w zgłaszanej przez pacjenta wiedzy i zrozumieniu radioterapii (RT) po ekspozycji na interwencję edukacyjną. Wynik ten mierzony jest poprzez porównanie wyników wiedzy i zrozumienia przed konsultacją i po konsultacji między dwoma ramionami badania (edukacja wideo vs. instrukcja werbalna) przy użyciu samodzielnie wypełnianego 5-punktowego kwestionariusza Likerta (1 = bardzo słabe, 5 = doskonałe). Większe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie. Lęk mierzony jest na 10-punktowej Skali Wizualno-Analogowej (0 = brak lęku, 10 = maksymalny), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk. Kwestionariusz ocenia zrozumienie przez pacjenta kluczowych obszarów procesu radioterapii, w tym cel i cele RT, symulację i unieruchomienie, podawanie leczenia, oczekiwane skutki uboczne oraz obserwację. Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w złożonym wyniku wiedzy od wartości wyjściowej do po konsultacji, przy czym większa poprawa wskazuje na lepsze zrozumienie. |
Linia bazowa oraz bezpośrednio po interwencji edukacyjnej (ocena tego samego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Dyrektor Studium: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Krzesło do nauki: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Dyrektor Studium: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak i/lub nowotwór hematologiczny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone