- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367997
Efficacia Comparativa dell'Istruzione Verbale Rispetto all'Educazione con Video di Simulazione tra i Pazienti Oncologici Sottoposti a Radioterapia (CARE-RT)
Efficacia comparativa dell'istruzione verbale rispetto all'educazione tramite video di simulazione tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia in un centro di un paese a reddito medio-basso: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo Studio Clinico Randomizzato è confrontare l'efficacia di video educativi specifici per la radioterapia, guidati da medici, introdotti prima della consultazione iniziale di Radioterapia.
L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla conoscenza della RT riportata dai pazienti, con obiettivi secondari che includono la valutazione dell'ansia riportata dai pazienti e della soddisfazione per il processo educativo.
I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi.
- Gruppo Video - I pazienti riceveranno un messaggio WhatsApp contenente il video educativo prima della loro consultazione.
- Gruppo Istruzioni Verbali - I pazienti riceveranno l'educazione verbale standard da un oncologo radioterapista durante la loro consultazione.
I partecipanti compileranno moduli di questionario pre e post intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress e la fatica associati al trattamento del cancro sono preoccupazioni significative che possono influenzare notevolmente la qualità della vita di un paziente. Pochi studi hanno discusso quanto la fatica correlata al cancro possa essere comune e debilitante, evidenziando la necessità di strumenti educativi migliori per aiutare i pazienti a gestire il trattamento e i suoi effetti collaterali. Fornire informazioni chiare e coinvolgenti attraverso video potrebbe aiutare a ridurre l'ansia e rendere il processo di trattamento meno opprimente per i pazienti.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di video educativi specifici per la radioterapia, guidati da medici, introdotti prima della consultazione iniziale di RT. L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla conoscenza della RT riportata dai pazienti, con obiettivi secondari che includono la valutazione dell'ansia riportata dai pazienti e la soddisfazione per il processo educativo. Attraverso questo approccio, miriamo a contribuire a strategie emergenti che ottimizzano la preparazione dei pazienti e il benessere emotivo in radioterapia.
Sviluppo del Video
È stato sviluppato un singolo video educativo per fornire una panoramica generale della radioterapia per i pazienti oncologici in trattamento presso il Cyber Knife e Tomotherapy Centre, JPMC. Il video è stato progettato per migliorare la comprensione dei pazienti del processo di trattamento radiante e ridurre l'ansia. I volontari del forum guidato dagli studenti Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) sono stati coinvolti per dirigere, organizzare e filmare il video. Il contenuto del video è stato sviluppato da un team di radioterapia oncologica dal Pakistan e dal Canada. Il video è stato creato in urdu, la lingua nativa del Pakistan, garantendo l'accessibilità per un'ampia popolazione di pazienti. Aveva una durata di circa 3,5 minuti. Il processo di editing è stato iterativo, coinvolgendo più bozze di script e un video di prova. Il feedback su contenuto, stile e consegna è stato raccolto da tutte le parti interessate prima di finalizzare i video. Il video è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione dei materiali educativi per pazienti per materiali audiovisivi (PEMAT-A/V), ottenendo un punteggio del 100% sulla comprensibilità e del 100% sulla capacità d'azione.
Medici, ufficiali medici residenti e personale dipartimentale hanno partecipato al video, ciascuno firmando un modulo di consenso alla fotografia. I video includono sezioni su panoramica, simulazione, trattamento, effetti collaterali e follow-up post-trattamento.
Disegno dello Studio Questo è uno studio di Fase 2, monocentrico, randomizzato controllato (RCT) progettato per confrontare l'efficacia dell'istruzione verbale rispetto all'educazione tramite video di simulazione tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia. Lo studio sarà condotto presso il Cyber Knife e Tomotherapy Centre di JPMC, una struttura specializzata che fornisce servizi di radioterapia gratuiti a Karachi, Pakistan. 100 pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando uno strumento di randomizzazione online (www.randomizer.org) in un rapporto 1:1:
- Gruppo Video - I pazienti riceveranno un messaggio WhatsApp contenente il video educativo prima della loro consultazione.
- Gruppo Istruzione Verbale - I pazienti riceveranno un'educazione verbale standard da un radioterapista oncologico durante la loro consultazione.
Video educativi specifici per il nostro dipartimento o medici non sono precedentemente disponibili. I pazienti programmati per una simulazione, che accettano di partecipare, saranno inviati al gruppo video o al gruppo istruzione verbale in base alla randomizzazione. Partecipanti
I pazienti saranno reclutati in un arco di 6 mesi. I partecipanti idonei soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosticati con cancro e programmati per radioterapia presso l'unità Tomotherapy del Cyber Knife e Tomotherapy Centre di JPMC.
- Fluenti in urdu.
- Nessuna precedente esperienza con radioterapia.
- Devono possedere uno smartphone. A tutti i pazienti sarà offerto di partecipare. Coloro che non hanno dato il consenso saranno esclusi.
Misure di Esito
Gli esiti primari e secondari saranno valutati utilizzando sondaggi validati riportati dai pazienti in due momenti:
- Sondaggio pre-consultazione - Somministrato prima della consultazione di radioterapia oncologica per valutare la comprensione, la conoscenza e le aspettative di base riportate dai pazienti per il processo di simulazione RT. Valuta anche l'ansia e la paura relative al trattamento radiante.
- Sondaggio post-consultazione - Somministrato dopo la consultazione per misurare il miglioramento nella comprensione, la fiducia nel trattamento e la soddisfazione.
Le risposte saranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, e i confronti tra i due gruppi saranno analizzati per determinare l'impatto dell'educazione video rispetto all'istruzione verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: 03222528223
- Email: drfatimaali89@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +92 321 3093115
- Email: yumnahmedali@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con cancro e programmato per radioterapia presso l'unità di Tomoterapia del Centro Cyber knife e Tomoterapia di JPMC.
- Fluente in urdu.
- Nessuna precedente esperienza con radioterapia.
- Deve possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno rifiutato il consenso o erano non idonei in base ai criteri di inclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Video
I pazienti riceveranno un messaggio WhatsApp contenente il video educativo prima della loro consultazione.
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Questo intervento consiste in un video educativo specifico per la radioterapia, guidato da un medico, somministrato prima della prima consultazione di radioterapia oncologica. Il video è stato sviluppato localmente, girato all'interno della struttura reale CyberKnife e Tomoterapia, e presenta veri radioterapisti oncologi, residenti e personale del dipartimento familiare ai pazienti. Dimostra le vere sale di simulazione, i dispositivi di immobilizzazione e le macchine di trattamento che i pazienti incontreranno durante la loro cura. Il video ha una durata di 3,5 minuti, viene fornito in Urdu, la lingua nativa della popolazione dello studio, ed è specificamente progettato per pazienti privi di precedenti esperienze di radioterapia in un contesto di paese a reddito medio-basso. Il contenuto include una panoramica della radioterapia, le procedure di simulazione, la somministrazione del trattamento, gli effetti collaterali comuni e il follow-up post-trattamento. |
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Nessun intervento: Gruppo di Istruzione Verbale
I pazienti riceveranno un'educazione verbale standard da un radio-oncologo durante la loro consultazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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'Cambiamento nella Comprensione della Radioterapia Riferita dal Paziente tra le Valutazioni Pre- e Post-Consulto'
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento educativo (valutazione nello stesso giorno)
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L'esito primario di questo studio è la variazione delle conoscenze e della comprensione della radioterapia (RT) riportate dal paziente dopo l'esposizione a un intervento educativo. Questo esito viene misurato confrontando i punteggi di conoscenza e comprensione pre- e post-consultazione tra i due bracci dello studio (educazione video vs. istruzione verbale) utilizzando un questionario autosomministrato Likert a 5 punti (1 = molto scarso, 5 = eccellente). Punteggi più alti indicano una migliore comprensione. L'ansia viene misurata su una Scala Analogica Visiva a 10 punti (0 = nessuna ansia, 10 = massima), con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. Il questionario valuta la comprensione del paziente attraverso i domini chiave del processo di radioterapia, inclusi lo scopo e gli obiettivi della RT, la simulazione e l'immobilizzazione, la somministrazione del trattamento, gli effetti collaterali attesi e il follow-up. L'endpoint primario è la variazione media del punteggio composito di conoscenza dal basale al post-consultazione, con un miglioramento maggiore che indica una migliore comprensione. |
Baseline e immediatamente dopo l'intervento educativo (valutazione nello stesso giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Direttore dello studio: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Cattedra di studio: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Direttore dello studio: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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