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Vergleich der Wirksamkeit verbaler Anleitung versus Simulationsvideo-Schulung bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (CARE-RT)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Fatima Shaukat, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleichende Wirksamkeit von mündlicher Anleitung versus Simulationsvideo-Schulung bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie in einem Zentrum eines Landes mit niedrigem mittlerem Einkommen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von strahlentherapiespezifischen, von Ärzten geleiteten Schulungsvideos zu vergleichen, die vor der ersten Strahlentherapie-Beratung eingeführt werden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf das patientenberichtete Wissen über Strahlentherapie, während sekundäre Ziele die Bewertung der patientenberichteten Ängste und der Zufriedenheit mit dem Schulungsprozess umfassen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

  1. Videogruppe - Die Patienten erhalten vor ihrer Beratung eine WhatsApp-Nachricht mit dem Schulungsvideo.
  2. Verbale Anweisungsgruppe - Die Patienten erhalten während ihrer Beratung eine standardmäßige verbale Schulung von einem Strahlentherapeuten.

Die Teilnehmer werden Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mit der Krebstherapie verbundene Belastung und Erschöpfung sind erhebliche Probleme, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können. Nur wenige Studien haben diskutiert, wie häufig und beeinträchtigend krebsbedingte Erschöpfung sein kann, und betonen die Notwendigkeit besserer pädagogischer Werkzeuge, um Patienten bei der Bewältigung ihrer Behandlung und deren Nebenwirkungen zu helfen. Die Bereitstellung klarer, ansprechender Informationen durch Videos könnte dazu beitragen, Ängste zu reduzieren und den Behandlungsprozess für Patienten weniger überwältigend zu gestalten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von strahlentherapiespezifischen, von Ärzten geleiteten pädagogischen Videos zu bewerten, die vor der ersten RT-Beratung eingeführt werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf das patientenberichtete Wissen über RT, wobei sekundäre Ziele die Bewertung der patientenberichteten Angst und der Zufriedenheit mit dem pädagogischen Prozess umfassen. Durch diesen Ansatz wollen wir zu aufkommenden Strategien beitragen, die die Vorbereitung der Patienten und ihr emotionales Wohlbefinden in der Strahlenonkologie optimieren.

Videoentwicklung

Ein einziges pädagogisches Video wurde entwickelt, um einen allgemeinen Überblick über die Strahlentherapie für Krebspatienten zu geben, die im Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrum, JPMC, behandelt werden. Das Video wurde entwickelt, um das Verständnis der Patienten für den Strahlenbehandlungsprozess zu verbessern und Ängste zu reduzieren. Die Freiwilligen des studentengeleiteten Forums Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) wurden gebeten, das Video zu leiten, zu organisieren und zu filmen. Der Inhalt des Videos wurde von einem Team von Strahlenonkologen aus Pakistan und Kanada entwickelt. Das Video wurde in Urdu, der Landessprache Pakistans, erstellt, um es für eine breite Patientengruppe zugänglich zu machen. Es war etwa 3,5 Minuten lang. Der Bearbeitungsprozess war iterativ und umfasste mehrere Entwurfsdrehbücher und ein Testvideo. Feedback zu Inhalt, Stil und Präsentation wurde von allen Beteiligten eingeholt, bevor die Videos finalisiert wurden. Das Video wurde mit dem Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V) bewertet und erzielte 100 % Verständlichkeit und 100 % Handlungsfähigkeit.

Ärzte, Assistenzärzte und Abteilungsmitarbeiter nahmen an dem Video teil und unterschrieben jeweils eine Einwilligungserklärung zur Fotografie. Die Videos enthalten Abschnitte zu Überblick, Simulation, Behandlung, Nebenwirkungen und Nachsorge.

Studiendesign Dies ist eine Phase-2-, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von mündlicher Anleitung gegenüber Simulator-Video-Schulungen bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, vergleichen soll. Die Studie wird im Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrum des JPMC durchgeführt, einer spezialisierten Einrichtung, die kostenlose Strahlentherapiedienste in Karachi, Pakistan, anbietet. 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird mit einem Online-Randomisierungstool (www.randomizer.org) im Verhältnis 1:1 durchgeführt:

  1. Videogruppe - Patienten erhalten vor ihrer Beratung eine WhatsApp-Nachricht mit dem pädagogischen Video.
  2. Mündliche Anleitungsgruppe - Patienten erhalten während ihrer Beratung eine Standard-Schulung von einem Strahlenonkologen.

Bildungsvideos, die spezifisch für unsere Abteilung oder Ärzte sind, waren bisher nicht verfügbar. Patienten, die für eine Simulation geplant sind und der Teilnahme zustimmen, werden gemäß der Randomisierung entweder der Videogruppe oder der mündlichen Anleitungsgruppe zugewiesen. Teilnehmer

  • Diagnostiziert mit Krebs und für eine Strahlentherapie in der Tomotherapie-Einheit des Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrums des JPMC geplant.
  • Fließend in Urdu.
  • Keine vorherige Erfahrung mit Strahlentherapie.
  • Muss ein Smartphone haben. Allen Patienten wird die Teilnahme angeboten. Diejenigen, die nicht einwilligten, werden ausgeschlossen.

Ergebnisparameter

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand validierter patientenberichteter Umfragen zu zwei Zeitpunkten bewertet:

  1. Vorberatungsumfrage - Wird vor der strahlenonkologischen Beratung durchgeführt, um das grundlegende patientenberichtete Verständnis, Wissen und Erwartungen an den RT-Simulationsprozess zu bewerten. Sie bewertet auch Angst und Furcht im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung.
  2. Nachberatungsumfrage - Wird nach der Beratung durchgeführt, um die Verbesserung des Verständnisses, des Behandlungsvertrauens und der Zufriedenheit zu messen.

Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, und Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden analysiert, um die Auswirkungen der Video-Schulung gegenüber der mündlichen Anleitung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Krebs und geplante Strahlentherapie in der Tomotherapie-Einheit des Cyberknife- und Tomotherapie-Zentrums des JPMC.
  • Fließend in Urdu.
  • Keine früheren Erfahrungen mit Strahlentherapie.
  • Muss ein Smartphone besitzen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die entweder die Einwilligung verweigerten oder nach den Einschlusskriterien der Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Gruppe
Patienten erhalten vor ihrer Konsultation eine WhatsApp-Nachricht mit dem Schulungsvideo.

Diese Intervention besteht aus einem strahlentherapiespezifischen, von einem Arzt geleiteten Aufklärungsvideo, das vor der ersten Strahlentherapie-Konsultation gezeigt wird. Das Video wurde vor Ort entwickelt, in den tatsächlichen CyberKnife- und Tomotherapie-Einrichtungen gedreht und zeigt echte Strahlentherapeuten, Assistenzärzte und Abteilungsmitarbeiter, die den Patienten vertraut sind. Es zeigt die tatsächlichen Simulationsräume, Immobilisierungsvorrichtungen und Behandlungsgeräte, auf die die Patienten während ihrer Behandlung treffen werden.

Das Video hat eine Dauer von 3,5 Minuten, wird in Urdu, der Muttersprache der Studienpopulation, präsentiert und ist speziell für strahlentherapie-naive Patienten in einem Umfeld mit niedrigem bis mittlerem Einkommen konzipiert. Der Inhalt umfasst einen Überblick über die Strahlentherapie, Simulationsverfahren, Behandlungsdurchführung, häufige Nebenwirkungen und die Nachsorge nach der Behandlung.

Kein Eingriff: Verbale Anweisungsgruppe
Die Patienten erhalten während ihrer Konsultation eine standardmäßige mündliche Aufklärung von einem Strahlentherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
''Änderung im patientenberichteten Verständnis der Strahlentherapie zwischen Vor- und Nach-Beratungsbewertungen''
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (Bewertung am selben Tag)

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des von Patienten berichteten Wissens und Verständnisses der Strahlentherapie (RT) nach der Teilnahme an einer pädagogischen Intervention.

Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wissens- und Verständniswerte vor und nach der Beratung zwischen den beiden Studienarmen (Videoaufklärung vs. mündliche Anleitung) mit einem selbstverwalteten 5-Punkte-Likert-Fragebogen verglichen werden (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet). Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Angst wird auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala gemessen (0 = keine Angst, 10 = maximale Angst), wobei höhere Werte auf stärkere Angst hindeuten.

Der Fragebogen bewertet das Patientenverständnis in wichtigen Bereichen des Strahlentherapieprozesses, einschließlich Zweck und Ziele der RT, Simulation und Immobilisierung, Behandlungsdurchführung, erwartete Nebenwirkungen und Nachsorge. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des zusammengesetzten Wissensscores vom Ausgangswert bis nach der Beratung, wobei eine größere Verbesserung auf ein besseres Verständnis hindeutet.

Ausgangswert und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (Bewertung am selben Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Studienleiter: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Studienstuhl: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
  • Studienleiter: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie-spezifisches Bildungsvideo

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