- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367997
Vergleich der Wirksamkeit verbaler Anleitung versus Simulationsvideo-Schulung bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (CARE-RT)
Vergleichende Wirksamkeit von mündlicher Anleitung versus Simulationsvideo-Schulung bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie in einem Zentrum eines Landes mit niedrigem mittlerem Einkommen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von strahlentherapiespezifischen, von Ärzten geleiteten Schulungsvideos zu vergleichen, die vor der ersten Strahlentherapie-Beratung eingeführt werden.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf das patientenberichtete Wissen über Strahlentherapie, während sekundäre Ziele die Bewertung der patientenberichteten Ängste und der Zufriedenheit mit dem Schulungsprozess umfassen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
- Videogruppe - Die Patienten erhalten vor ihrer Beratung eine WhatsApp-Nachricht mit dem Schulungsvideo.
- Verbale Anweisungsgruppe - Die Patienten erhalten während ihrer Beratung eine standardmäßige verbale Schulung von einem Strahlentherapeuten.
Die Teilnehmer werden Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit der Krebstherapie verbundene Belastung und Erschöpfung sind erhebliche Probleme, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können. Nur wenige Studien haben diskutiert, wie häufig und beeinträchtigend krebsbedingte Erschöpfung sein kann, und betonen die Notwendigkeit besserer pädagogischer Werkzeuge, um Patienten bei der Bewältigung ihrer Behandlung und deren Nebenwirkungen zu helfen. Die Bereitstellung klarer, ansprechender Informationen durch Videos könnte dazu beitragen, Ängste zu reduzieren und den Behandlungsprozess für Patienten weniger überwältigend zu gestalten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von strahlentherapiespezifischen, von Ärzten geleiteten pädagogischen Videos zu bewerten, die vor der ersten RT-Beratung eingeführt werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf das patientenberichtete Wissen über RT, wobei sekundäre Ziele die Bewertung der patientenberichteten Angst und der Zufriedenheit mit dem pädagogischen Prozess umfassen. Durch diesen Ansatz wollen wir zu aufkommenden Strategien beitragen, die die Vorbereitung der Patienten und ihr emotionales Wohlbefinden in der Strahlenonkologie optimieren.
Videoentwicklung
Ein einziges pädagogisches Video wurde entwickelt, um einen allgemeinen Überblick über die Strahlentherapie für Krebspatienten zu geben, die im Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrum, JPMC, behandelt werden. Das Video wurde entwickelt, um das Verständnis der Patienten für den Strahlenbehandlungsprozess zu verbessern und Ängste zu reduzieren. Die Freiwilligen des studentengeleiteten Forums Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) wurden gebeten, das Video zu leiten, zu organisieren und zu filmen. Der Inhalt des Videos wurde von einem Team von Strahlenonkologen aus Pakistan und Kanada entwickelt. Das Video wurde in Urdu, der Landessprache Pakistans, erstellt, um es für eine breite Patientengruppe zugänglich zu machen. Es war etwa 3,5 Minuten lang. Der Bearbeitungsprozess war iterativ und umfasste mehrere Entwurfsdrehbücher und ein Testvideo. Feedback zu Inhalt, Stil und Präsentation wurde von allen Beteiligten eingeholt, bevor die Videos finalisiert wurden. Das Video wurde mit dem Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V) bewertet und erzielte 100 % Verständlichkeit und 100 % Handlungsfähigkeit.
Ärzte, Assistenzärzte und Abteilungsmitarbeiter nahmen an dem Video teil und unterschrieben jeweils eine Einwilligungserklärung zur Fotografie. Die Videos enthalten Abschnitte zu Überblick, Simulation, Behandlung, Nebenwirkungen und Nachsorge.
Studiendesign Dies ist eine Phase-2-, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von mündlicher Anleitung gegenüber Simulator-Video-Schulungen bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, vergleichen soll. Die Studie wird im Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrum des JPMC durchgeführt, einer spezialisierten Einrichtung, die kostenlose Strahlentherapiedienste in Karachi, Pakistan, anbietet. 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird mit einem Online-Randomisierungstool (www.randomizer.org) im Verhältnis 1:1 durchgeführt:
- Videogruppe - Patienten erhalten vor ihrer Beratung eine WhatsApp-Nachricht mit dem pädagogischen Video.
- Mündliche Anleitungsgruppe - Patienten erhalten während ihrer Beratung eine Standard-Schulung von einem Strahlenonkologen.
Bildungsvideos, die spezifisch für unsere Abteilung oder Ärzte sind, waren bisher nicht verfügbar. Patienten, die für eine Simulation geplant sind und der Teilnahme zustimmen, werden gemäß der Randomisierung entweder der Videogruppe oder der mündlichen Anleitungsgruppe zugewiesen. Teilnehmer
- Diagnostiziert mit Krebs und für eine Strahlentherapie in der Tomotherapie-Einheit des Cyber Knife und Tomotherapie-Zentrums des JPMC geplant.
- Fließend in Urdu.
- Keine vorherige Erfahrung mit Strahlentherapie.
- Muss ein Smartphone haben. Allen Patienten wird die Teilnahme angeboten. Diejenigen, die nicht einwilligten, werden ausgeschlossen.
Ergebnisparameter
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand validierter patientenberichteter Umfragen zu zwei Zeitpunkten bewertet:
- Vorberatungsumfrage - Wird vor der strahlenonkologischen Beratung durchgeführt, um das grundlegende patientenberichtete Verständnis, Wissen und Erwartungen an den RT-Simulationsprozess zu bewerten. Sie bewertet auch Angst und Furcht im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung.
- Nachberatungsumfrage - Wird nach der Beratung durchgeführt, um die Verbesserung des Verständnisses, des Behandlungsvertrauens und der Zufriedenheit zu messen.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, und Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden analysiert, um die Auswirkungen der Video-Schulung gegenüber der mündlichen Anleitung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03222528223
- E-Mail: drfatimaali89@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 3093115
- E-Mail: yumnahmedali@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Krebs und geplante Strahlentherapie in der Tomotherapie-Einheit des Cyberknife- und Tomotherapie-Zentrums des JPMC.
- Fließend in Urdu.
- Keine früheren Erfahrungen mit Strahlentherapie.
- Muss ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die entweder die Einwilligung verweigerten oder nach den Einschlusskriterien der Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Video-Gruppe
Patienten erhalten vor ihrer Konsultation eine WhatsApp-Nachricht mit dem Schulungsvideo.
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Diese Intervention besteht aus einem strahlentherapiespezifischen, von einem Arzt geleiteten Aufklärungsvideo, das vor der ersten Strahlentherapie-Konsultation gezeigt wird. Das Video wurde vor Ort entwickelt, in den tatsächlichen CyberKnife- und Tomotherapie-Einrichtungen gedreht und zeigt echte Strahlentherapeuten, Assistenzärzte und Abteilungsmitarbeiter, die den Patienten vertraut sind. Es zeigt die tatsächlichen Simulationsräume, Immobilisierungsvorrichtungen und Behandlungsgeräte, auf die die Patienten während ihrer Behandlung treffen werden. Das Video hat eine Dauer von 3,5 Minuten, wird in Urdu, der Muttersprache der Studienpopulation, präsentiert und ist speziell für strahlentherapie-naive Patienten in einem Umfeld mit niedrigem bis mittlerem Einkommen konzipiert. Der Inhalt umfasst einen Überblick über die Strahlentherapie, Simulationsverfahren, Behandlungsdurchführung, häufige Nebenwirkungen und die Nachsorge nach der Behandlung. |
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Kein Eingriff: Verbale Anweisungsgruppe
Die Patienten erhalten während ihrer Konsultation eine standardmäßige mündliche Aufklärung von einem Strahlentherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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''Änderung im patientenberichteten Verständnis der Strahlentherapie zwischen Vor- und Nach-Beratungsbewertungen''
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (Bewertung am selben Tag)
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des von Patienten berichteten Wissens und Verständnisses der Strahlentherapie (RT) nach der Teilnahme an einer pädagogischen Intervention. Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wissens- und Verständniswerte vor und nach der Beratung zwischen den beiden Studienarmen (Videoaufklärung vs. mündliche Anleitung) mit einem selbstverwalteten 5-Punkte-Likert-Fragebogen verglichen werden (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet). Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Angst wird auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala gemessen (0 = keine Angst, 10 = maximale Angst), wobei höhere Werte auf stärkere Angst hindeuten. Der Fragebogen bewertet das Patientenverständnis in wichtigen Bereichen des Strahlentherapieprozesses, einschließlich Zweck und Ziele der RT, Simulation und Immobilisierung, Behandlungsdurchführung, erwartete Nebenwirkungen und Nachsorge. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des zusammengesetzten Wissensscores vom Ausgangswert bis nach der Beratung, wobei eine größere Verbesserung auf ein besseres Verständnis hindeutet. |
Ausgangswert und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (Bewertung am selben Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studienleiter: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studienstuhl: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studienleiter: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Strahlentherapie-spezifisches Bildungsvideo
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