- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367997
Efficacité comparative de l'instruction verbale par rapport à l'éducation par vidéo de simulation chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie (CARE-RT)
Efficacité comparative de l'instruction verbale par rapport à l'éducation par vidéo de simulation chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie dans un centre de pays à revenu intermédiaire inférieur : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité des vidéos éducatives spécifiques à la radiothérapie, dirigées par des médecins, introduites avant la consultation initiale de radiothérapie.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur les connaissances rapportées par les patients concernant la radiothérapie, avec des objectifs secondaires incluant l'évaluation de l'anxiété rapportée par les patients et de la satisfaction avec le processus éducatif.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes.
- Groupe vidéo - Les patients recevront un message WhatsApp contenant la vidéo éducative avant leur consultation.
- Groupe d'instructions verbales - Les patients recevront l'éducation verbale standard d'un radio-oncologue pendant leur consultation.
Les participants rempliront des formulaires de questionnaire avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress et la fatigue associés au traitement du cancer sont des préoccupations importantes qui peuvent grandement affecter la qualité de vie d'un patient. Peu d'études ont discuté de la fréquence et du caractère débilitant de la fatigue liée au cancer, soulignant le besoin de meilleurs outils éducatifs pour aider les patients à gérer leur traitement et ses effets secondaires. Fournir des informations claires et engageantes par le biais de vidéos pourrait aider à réduire l'anxiété et à rendre le processus de traitement moins accablant pour les patients.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de vidéos éducatives spécifiques à la radiothérapie, dirigées par un médecin, introduites avant la consultation initiale de radiothérapie. L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur les connaissances déclarées par les patients concernant la radiothérapie, avec des objectifs secondaires incluant l'évaluation de l'anxiété déclarée par les patients et la satisfaction à l'égard du processus éducatif. Grâce à cette approche, nous visons à contribuer aux stratégies émergentes qui optimisent la préparation des patients et le bien-être émotionnel en radio-oncologie.
Développement de la vidéo
Une seule vidéo éducative a été développée pour fournir un aperçu général de la radiothérapie aux patients atteints de cancer suivant un traitement au Centre Cyber Knife et Tomothérapie, JPMC. La vidéo a été conçue pour améliorer la compréhension par les patients du processus de traitement par radiothérapie et réduire l'anxiété. Les bénévoles du forum dirigé par des étudiants, Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF), ont été sollicités pour réaliser, organiser et filmer la vidéo. Le contenu de la vidéo a été développé par une équipe de radio-oncologues du Pakistan et du Canada. La vidéo a été créée en ourdou, la langue maternelle du Pakistan, garantissant l'accessibilité pour une large population de patients. Elle durait environ 3,5 minutes. Le processus de montage était itératif, impliquant plusieurs scripts préliminaires et une vidéo d'essai. Les commentaires sur le contenu, le style et la présentation ont été recueillis auprès de toutes les parties prenantes avant la finalisation des vidéos. La vidéo a été évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation des matériels éducatifs pour patients pour les supports audiovisuels (PEMAT-A/V), obtenant un score de 100 % pour la compréhensibilité et 100 % pour la capacité d'action.
Les médecins, les officiers médicaux résidents et le personnel du département ont participé à la vidéo, chacun signant un formulaire de consentement à la photographie. Les vidéos comprennent des sections sur l'aperçu, la simulation, le traitement, les effets secondaires et le suivi post-traitement.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2, monocentrique, conçu pour comparer l'efficacité de l'instruction verbale par rapport à l'éducation par vidéo de simulation chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie. L'étude sera menée au Centre Cyber Knife et Tomothérapie de JPMC, une installation spécialisée fournissant des services de radiothérapie gratuits à Karachi, au Pakistan. 100 patients seront assignés au hasard à deux groupes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un outil de randomisation en ligne (www.randomizer.org) selon un ratio de 1:1 :
- Groupe vidéo - Les patients recevront un message WhatsApp contenant la vidéo éducative avant leur consultation.
- Groupe instruction verbale - Les patients recevront une éducation verbale standard d'un radio-oncologue pendant leur consultation.
Des vidéos éducatives spécifiques à notre département ou à nos médecins n'étaient pas disponibles auparavant. Les patients programmés pour une simulation, qui acceptent de participer, seront envoyés soit au groupe vidéo, soit au groupe instruction verbale selon la randomisation. Participants
Les patients seront recrutés sur une période de 6 mois. Les participants éligibles répondent aux critères suivants :
- Diagnostiqués d'un cancer et programmés pour une radiothérapie à l'unité de tomothérapie du Centre Cyber Knife et Tomothérapie de JPMC.
- Maîtrisent l'ourdou.
- Aucune expérience préalable avec la radiothérapie.
- Doivent avoir un smartphone. Tous les patients se verront proposer de participer. Ceux qui n'ont pas consenti seront exclus.
Mesures de résultat
Les résultats primaires et secondaires seront évalués à l'aide d'enquêtes validées déclarées par les patients à deux moments :
- Enquête pré-consultation - Administrée avant la consultation de radio-oncologie pour évaluer la compréhension, les connaissances et les attentes déclarées par les patients pour le processus de simulation de radiothérapie. Elle évalue également l'anxiété et la peur liées au traitement par radiothérapie.
- Enquête post-consultation - Administrée après la consultation pour mesurer l'amélioration de la compréhension, de la confiance dans le traitement et de la satisfaction.
Les réponses seront collectées sur une échelle de Likert en 5 points, et les comparaisons entre les deux groupes seront analysées pour déterminer l'impact de l'éducation par vidéo par rapport à l'instruction verbale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué(e) avec un cancer et programmé(e) pour une radiothérapie au centre de Tomothérapie et CyberKnife du JPMC.
- Maîtrise de l'ourdou.
- Aucune expérience préalable avec la radiothérapie.
- Doit posséder un smartphone.
Critères d'exclusion :
Patients ayant refusé leur consentement ou inéligibles selon les critères d'inclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vidéo
Les patients recevront un message WhatsApp contenant la vidéo éducative avant leur consultation.
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Cette intervention consiste en une vidéo éducative spécifique à la radiothérapie, dirigée par un médecin, délivrée avant la première consultation en oncologie radiothérapique. La vidéo a été développée localement, filmée dans les installations réelles de CyberKnife et Tomothérapie, et met en scène de vrais oncologues radiothérapeutes, résidents et membres du personnel du département familiers aux patients. Elle montre les salles de simulation réelles, les dispositifs d'immobilisation et les machines de traitement que les patients rencontreront pendant leur prise en charge. La vidéo dure 3,5 minutes, est présentée en ourdou, la langue maternelle de la population étudiée, et est spécifiquement conçue pour les patients naïfs de la radiothérapie dans un contexte de pays à revenu intermédiaire inférieur. Le contenu comprend un aperçu de la radiothérapie, des procédures de simulation, de l'administration du traitement, des effets secondaires courants et du suivi post-traitement. |
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Aucune intervention: Groupe d'Instruction Verbale
Les patients recevront une éducation verbale standard de la part d'un radio-oncologue lors de leur consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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''Modification de la compréhension rapportée par le patient concernant la radiothérapie entre les évaluations pré- et post-consultation''
Délai: Baseline et immédiatement après l'intervention éducative (évaluation le même jour)
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évolution des connaissances et de la compréhension de la radiothérapie (RT) rapportées par les patients suite à une intervention éducative. Ce critère est mesuré en comparant les scores de connaissances et de compréhension avant et après la consultation entre les deux bras de l'étude (éducation par vidéo vs instructions verbales) à l'aide d'un questionnaire auto-administré de type Likert en 5 points (1 = très faible, 5 = excellent). Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension. L'anxiété est mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique de 10 points (0 = aucune anxiété, 10 = maximum), des scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. Le questionnaire évalue la compréhension des patients sur les domaines clés du processus de radiothérapie, notamment l'objectif et les buts de la RT, la simulation et l'immobilisation, l'administration du traitement, les effets secondaires attendus et le suivi. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du score composite de connaissances entre la ligne de base et la post-consultation, une amélioration plus importante indiquant une meilleure compréhension. |
Baseline et immédiatement après l'intervention éducative (évaluation le même jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Directeur d'études: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Chaise d'étude: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Directeur d'études: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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