- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367997
Komparativ effektivitet af verbal instruktion versus simulationsvideo-uddannelse blandt kræftpatienter, der gennemgår stråleterapi (CARE-RT)
Sammenlignende Effektivitet af Verbal Instruktion Sammenlignet med Simuleringsvideo-uddannelse Blandt Kræftpatienter, der Underkastes Stråleterapi i et Center i et Lavmellemindkomstland: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af stråleterapi-specifikke, lægeledede undervisningsvideoer introduceret før den første stråleterapikonsultation.
Det primære mål er at vurdere virkningen på patientrapporteret viden om RT, med sekundære mål inklusive vurdering af patientrapporteret angst og tilfredshed med uddannelsesprocessen.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper.
- Videogruppe - Patienter vil modtage en WhatsApp-besked indeholdende undervisningsvideoen før deres konsultation.
- Verbal instruktionsgruppe - Patienter vil modtage standard verbal undervisning fra en stråleonkolog under deres konsultation.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaformularer før og efter interventionen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress og træthed forbundet med kræftbehandling er betydelige bekymringer, der i høj grad kan påvirke patientens livskvalitet. Få studier har diskuteret, hvor almindelig og invalidiserende kræftrelateret træthed kan være, hvilket understreger behovet for bedre undervisningsværktøjer til at hjælpe patienter med at håndtere deres behandling og dens bivirkninger. At give klar, engagerende information gennem videoer kunne hjælpe med at reducere angst og gøre behandlingsprocessen mindre overvældende for patienter.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af stråleterapi-specifikke, lægeledede undervisningsvideoer, der introduceres før den indledende RT-konsultation. Det primære mål er at vurdere virkningen på patientrapporteret viden om RT, med sekundære mål, herunder vurdering af patientrapporteret angst og tilfredshed med undervisningsprocessen. Gennem denne tilgang ønsker vi at bidrage til nye strategier, der optimerer patientforberedelse og følelsesmæssig velvære i stråleonkologi.
Video Udvikling
En enkelt undervisningsvideo blev udviklet til at give et generelt overblik over stråleterapi for kræftpatienter, der gennemgår behandling på Cyber Knife og Tomotherapy Centre, JPMC. Videoen blev designet til at forbedre patientens forståelse af strålebehandlingsprocessen og reducere angst. Frivillige fra det studerende styrede forum Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) blev kontaktet for at instruere, organisere og filme videoen. Indholdet af videoen blev udviklet af et team af stråleonkologer fra Pakistan og Canada. Videoen blev skabt på urdu, Pakistans modersmål, hvilket sikrer tilgængelighed for en bred patientpopulation. Den var ca. 3,5 minutter lang. Redigeringsprocessen var iterativ og involverede flere udkast til manuskripter og en prøvevideo. Feedback på indhold, stil og præsentation blev indsamlet fra alle interessenter, før videoerne blev finaliseret. Videoen blev vurderet ved hjælp af Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V), som scorede 100% i forståelighed og 100% i handlingsmulighed.
Læger, reservelæger og afdelingspersonale deltog i videoen, hvor hver underskrev en samtykkeerklæring til fotografering. Videoerne indeholder afsnit om overblik, simulering, behandling, bivirkninger og opfølgning efter behandling.
Studie Design Dette er en fase 2, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne effektiviteten af verbal instruktion versus simuleringsvideo undervisning blandt kræftpatienter, der gennemgår stråleterapi. Studiet vil blive gennemført på JPMC's Cyber Knife and Tomotherapy Centre, en specialiseret facilitet, der tilbyder gratis stråleterapitjenester i Karachi, Pakistan. 100 patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et online randomiseringsværktøj (www.randomizer.org) i et 1:1 forhold:
- Video Gruppe - Patienter vil modtage en WhatsApp-besked indeholdende undervisningsvideoen før deres konsultation.
- Verbal Instruktionsgruppe - Patienter vil modtage en standard verbal undervisning fra en stråleonkolog under deres konsultation.
Undervisningsvideoer specifikke for vores afdeling eller læger er ikke tidligere tilgængelige. Patienter planlagt til en simulering, der accepterer at deltage, vil blive sendt enten til videogruppen eller verbalinstruktionsgruppen i henhold til randomisering Deltagere
Patienter vil blive rekrutteret over en periode på 6 måneder. Kvalificerede deltagere opfylder følgende kriterier:
- Diagnosticeret med kræft og planlagt til stråleterapi på Tomotherapy-enheden på Cyber Knife and Tomotherapy Centre på JPMC.
- Flydende i urdu.
- Ingen tidligere erfaring med stråleterapi.
- Skal have smartphone. Alle patienter vil blive tilbudt at deltage. De, der ikke samtykkede, vil blive udelukket.
Resultatmål
Primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede patientrapporterede undersøgelser på to tidspunkter:
- Før-konsultationsundersøgelse - Administreret før stråleonkologikonsultationen for at vurdere baseline patientrapporteret forståelse, viden og forventninger til RT-simuleringsprocessen. Den vurderer også angst og frygt relateret til strålebehandling.
- Efter-konsultationsundersøgelse - Administreret efter konsultationen for at måle forbedring i forståelse, behandlingssikkerhed og tilfredshed.
Svar vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, og sammenligninger mellem de to grupper vil blive analyseret for at bestemme virkningen af video undervisning versus verbal instruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03222528223
- E-mail: drfatimaali89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 3093115
- E-mail: yumnahmedali@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft og planlagt til stråleterapi på Tomoterapiafdelingen af Cyberknife og Tomoterapicentret på JPMC.
- Flydende i urdu.
- Ingen tidligere erfaring med stråleterapi.
- Skal have en smartphone
Eksklusionskriterier:
Patienter, der enten nægtede samtykke eller var uegnede baseret på studiet inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videogruppe
Patienterne vil modtage en WhatsApp-besked indeholdende den pædagogiske video før deres konsultation.
|
Denne intervention består af en radioterapispecifik, lægeledet undervisningsvideo, der leveres før den første konsultation ved stråleonkologien. Videoen blev udviklet lokalt, filmet i selve CyberKnife- og Tomoterapifaciliteten og indeholder virkelige stråleonkologer, reservelæger og afdelingspersonale, som patienterne kender. Den demonstrerer de faktiske simuleringsrum, immobiliseringsanordninger og behandlingsmaskiner, som patienterne vil støde på under deres behandling. Videoen varer 3,5 minutter, leveres på urdu, som er undersøgelsespopulationens modersmål, og er specifikt designet til patienter uden tidligere erfaring med stråleterapi i et miljø med lav-mellemindkomstlande. Indholdet omfatter en oversigt over stråleterapi, simuleringsprocedurer, behandlingslevering, almindelige bivirkninger og opfølgning efter behandling. |
|
Ingen indgriben: Verbal Instruktionsgruppe
Patienterne vil modtage en standard verbal undervisning fra en stråleonkolog under deres konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Ændring i patientrapporteret forståelse af stråleterapi mellem pre- og post-konsultationsvurderinger''
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter pædagogisk intervention (samme-dags vurdering)
|
Denne studies primære resultat er ændringen i patientrapporteret viden og forståelse af stråleterapi (RT) efter eksponering for pædagogisk intervention. Dette resultat måles ved at sammenligne viden- og forståelsesscorer før og efter konsultation mellem de to studiearme (videooplysning vs. verbal instruktion) ved hjælp af et selvadministreret 5-punkts Likert-spørgeskema (1 = meget dårlig, 5 = fremragende). Højere scorer indikerer bedre forståelse. Angst måles på en 10-punkts visuel analog skala (0 = ingen angst, 10 = maksimal), hvor højere scorer indikerer værre angst. Spørgeskemaet evaluerer patientens forståelse på tværs af nøgleområder i stråleterapiprocessen, herunder RT's formål og mål, simulering og immobilisering, behandlingsaflevering, forventede bivirkninger og opfølgning. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring i den sammensatte vidensscore fra baseline til efter konsultation, hvor større forbedring indikerer bedre forståelse. |
Baseline og umiddelbart efter pædagogisk intervention (samme-dags vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studieleder: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studiestol: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studieleder: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråleterapi-specifik undervisningsvideo
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater