Efectividad Comparativa de la Instrucción Verbal Frente a la Educación con Vídeo de Simulación en Pacientes con Cáncer Sometidos a Radioterapia (CARE-RT)
Efectividad Comparativa de la Instrucción Verbal Versus la Educación con Vídeo de Simulación Entre Pacientes con Cáncer Sometidos a Radioterapia en un Centro de País de Ingreso Medio Bajo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este Ensayo Controlado Aleatorizado es comparar la eficacia de vídeos educativos específicos de radioterapia, dirigidos por médicos, introducidos antes de la consulta inicial de Radioterapia.
El objetivo principal es evaluar el impacto en el conocimiento informado por el paciente sobre la RT, con objetivos secundarios que incluyen la evaluación de la ansiedad informada por el paciente y la satisfacción con el proceso educativo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
- Grupo de Vídeo: Los pacientes recibirán un mensaje de WhatsApp con el vídeo educativo antes de su consulta.
- Grupo de Instrucción Verbal: Los pacientes recibirán la educación verbal estándar de un oncólogo radioterápico durante su consulta.
Los participantes completarán formularios de cuestionario antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés y la fatiga asociados con el tratamiento del cáncer son preocupaciones significativas que pueden afectar considerablemente la calidad de vida de un paciente. Pocos estudios han discutido cuán común y debilitante puede ser la fatiga relacionada con el cáncer, destacando la necesidad de mejores herramientas educativas para ayudar a los pacientes a manejar su tratamiento y sus efectos secundarios. Proporcionar información clara y atractiva a través de videos podría ayudar a reducir la ansiedad y hacer que el proceso de tratamiento sea menos abrumador para los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de videos educativos específicos para radioterapia, dirigidos por médicos, introducidos antes de la consulta inicial de RT. El objetivo principal es evaluar el impacto en el conocimiento reportado por el paciente sobre la RT, con objetivos secundarios que incluyen la evaluación de la ansiedad reportada por el paciente y la satisfacción con el proceso educativo. A través de este enfoque, buscamos contribuir a estrategias emergentes que optimicen la preparación y el bienestar emocional del paciente en oncología radioterápica.
Desarrollo del Video
Se desarrolló un video educativo único para proporcionar una visión general de la radioterapia para pacientes con cáncer que reciben tratamiento en el Centro de Cyber Knife y Tomoterapia, JPMC. El video fue diseñado para mejorar la comprensión del paciente sobre el proceso de tratamiento de radiación y reducir la ansiedad. Se contactó a los voluntarios del foro dirigido por estudiantes Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) para dirigir, organizar y filmar el video. El contenido del video fue desarrollado por un equipo de oncología radioterápica de Pakistán y Canadá. El video fue creado en urdu, el idioma nativo de Pakistán, asegurando la accesibilidad para una amplia población de pacientes. Tuvo una duración aproximada de 3.5 minutos. El proceso de edición fue iterativo, involucrando múltiples borradores de guion y un video de prueba. Se recopiló retroalimentación sobre el contenido, estilo y presentación de todas las partes interesadas antes de finalizar los videos. El video fue evaluado utilizando la Herramienta de Evaluación de Materiales Educativos para Pacientes para Materiales Audiovisuales (PEMAT-A/V), obteniendo un 100% en comprensibilidad y un 100% en capacidad de acción.
Médicos, oficiales médicos residentes y personal departamental participaron en el video, firmando cada uno un formulario de Consentimiento para Fotografía. Los videos incluyen secciones sobre visión general, simulación, tratamiento, efectos secundarios y seguimiento posterior al tratamiento.
Diseño del Estudio Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Fase 2, de un solo centro, diseñado para comparar la efectividad de la instrucción verbal versus la educación con video de simulación entre pacientes con cáncer que reciben radioterapia. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Cyber Knife y Tomoterapia de JPMC, una instalación especializada que brinda servicios de radioterapia gratuitos en Karachi, Pakistán. 100 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. La aleatorización se realizará utilizando una herramienta de aleatorización en línea (www.randomizer.org) en una proporción de 1:1:
- Grupo de Video: Los pacientes recibirán un mensaje de WhatsApp que contiene el video educativo antes de su consulta.
- Grupo de Instrucción Verbal: Los pacientes recibirán una educación verbal estándar de un oncólogo radioterápico durante su consulta.
No hay disponibles previamente videos educativos específicos para nuestro departamento o médicos. Los pacientes programados para una simulación, que acepten participar, serán asignados al grupo de video o al grupo de instrucción verbal según la aleatorización. Participantes
Los pacientes serán reclutados en un período de 6 meses. Los participantes elegibles cumplen con los siguientes criterios:
- Diagnosticados con cáncer y programados para radioterapia en la unidad de Tomoterapia del Centro de Cyber Knife y Tomoterapia de JPMC.
- Fluidez en urdu.
- Sin experiencia previa con radioterapia.
- Deben tener teléfono inteligente. A todos los pacientes se les ofrecerá participar. Aquellos que no consientan serán excluidos.
Medidas de Resultado
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán utilizando encuestas validadas reportadas por el paciente en dos momentos:
- Encuesta previa a la consulta: Administrada antes de la consulta de oncología radioterápica para evaluar la comprensión, conocimiento y expectativas reportadas por el paciente para el proceso de simulación de RT. También evalúa la ansiedad y el miedo relacionados con el tratamiento de radiación.
- Encuesta posterior a la consulta: Administrada después de la consulta para medir la mejora en la comprensión, confianza en el tratamiento y satisfacción.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, y se analizarán las comparaciones entre los dos grupos para determinar el impacto de la educación con video versus la instrucción verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 03222528223
- Correo electrónico: drfatimaali89@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +92 321 3093115
- Correo electrónico: yumnahmedali@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer y programado para terapia de radiación en la unidad de Tomoterapia del Centro de Cyberknife y Tomoterapia de JPMC.
- Fluido en urdu.
- Sin experiencia previa con terapia de radiación.
- Debe tener teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
Pacientes que rechazaron el consentimiento o no eran elegibles según los criterios de inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Video
Los pacientes recibirán un mensaje de WhatsApp con el video educativo antes de su consulta.
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Esta intervención consiste en un video educativo específico de radioterapia, dirigido por médicos, que se entrega antes de la primera consulta de oncología radioterápica. El video fue desarrollado localmente, filmado dentro de las instalaciones reales de CyberKnife y Tomoterapia, y presenta a radioncólogos, residentes y personal del departamento reales, conocidos por los pacientes. Muestra salas de simulación reales, dispositivos de inmovilización y máquinas de tratamiento que los pacientes encontrarán durante su atención. El video tiene una duración de 3,5 minutos, se entrega en urdu, el idioma nativo de la población del estudio, y está específicamente diseñado para pacientes sin experiencia previa en radioterapia en un entorno de país de ingresos medios-bajos. El contenido incluye una visión general de la radioterapia, procedimientos de simulación, administración del tratamiento, efectos secundarios comunes y seguimiento posterior al tratamiento. |
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Sin intervención: Grupo de Instrucción Verbal
Los pacientes recibirán una educación verbal estándar de un oncólogo radioterapeuta durante su consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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''Cambio en la Comprensión de la Radioterapia Informada por el Paciente Entre las Evaluaciones Pre y Post Consulta''
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención educativa (evaluación del mismo día)
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El resultado principal de este estudio es el cambio en el conocimiento y la comprensión informados por el paciente sobre la radioterapia (RT) tras la exposición a la intervención educativa. Este resultado se mide comparando las puntuaciones de conocimiento y comprensión antes y después de la consulta entre los dos brazos del estudio (educación mediante vídeo vs. instrucción verbal) utilizando un cuestionario autoadministrado de Likert de 5 puntos (1 = muy deficiente, 5 = excelente). Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión. La ansiedad se mide en una Escala Visual Analógica de 10 puntos (0 = sin ansiedad, 10 = máxima), donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. El cuestionario evalúa la comprensión del paciente en los dominios clave del proceso de radioterapia, incluidos el propósito y los objetivos de la RT, la simulación y la inmovilización, la administración del tratamiento, los efectos secundarios esperados y el seguimiento. El criterio de valoración principal es el cambio medio en la puntuación compuesta de conocimiento desde el inicio hasta después de la consulta, donde una mayor mejora indica una mejor comprensión. |
Línea base e inmediatamente después de la intervención educativa (evaluación del mismo día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Director de estudio: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Silla de estudio: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Director de estudio: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .