- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07367997
A verbális utasítás és a szimulációs videós oktatás összehasonlító hatékonysága sugárterápián áteső rákbetegek körében (CARE-RT)
A verbális utasítás és a szimulációs videóosztályzás összehasonlító hatékonysága sugárterápián áteső rákbetegek körében egy alsó középosztálybeli ország központjában: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a sugárterápiára specifikus, orvos által vezetett oktatóvideók hatékonyságának összehasonlítása a kezdeti sugárterápiás konzultáció előtti bevezetésük során.
Az elsődleges cél a betegek által jelentett sugárterápiás ismeretekre gyakorolt hatás értékelése, a másodlagos célok közé tartozik a betegek által jelentett szorongás és az oktatási folyamattal való elégedettség felmérése.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.
- Videócsoport - A betegek WhatsApp üzenetet kapnak az oktatóvideóval a konzultációjuk előtt.
- Verbális utasítási csoport - A betegek a sugárterápiás onkológustól szabványos verbális oktatást kapnak a konzultációjuk során.
A résztvevők kitöltik a beavatkozás előtti és utáni kérdőívűrlapokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkezeléshez társuló stressz és fáradtság jelentős aggodalomra ad okot, amely nagyban befolyásolhatja a beteg életminőségét. Kevés tanulmány tárgyalta, milyen gyakori és megterhelő lehet a rákhoz kapcsolódó fáradtság, ami hangsúlyozza a jobb oktatási eszközök szükségességét a betegek számára a kezelés és mellékhatásaik kezelésében. Világos, vonzó információk nyújtása videók segítségével segíthet csökkenteni a szorongást és kevésbé nyomasztóvá tenni a kezelési folyamatot a betegek számára.
Ez a tanulmány célja a sugárterápiára specializált, orvosok által vezetett oktatóvideók hatékonyságának értékelése, amelyeket a kezdeti RT konzultáció előtt mutatnak be. Az elsődleges cél a betegek által jelentett sugárterápiával kapcsolatos ismeretekre gyakorolt hatás felmérése, a másodlagos célok közé tartozik a betegek által jelentett szorongás és az oktatási folyamattal való elégedettség értékelése. Ezen megközelítéssel hozzá szeretnénk járulni a fejlődő stratégiákhoz, amelyek optimalizálják a betegkészültséget és az érzelmi jólétet a sugáronkológiában.
Videófejlesztés
Egyetlen oktatóvideót fejlesztettek ki, amely általános áttekintést nyújt a sugárterápiáról a JPMC Cyber Knife és Tomoterápiás Központjában kezelés alatt álló rákbetegek számára. A videót úgy tervezték, hogy javítsa a betegek megértését a sugárkezelési folyamatról és csökkentse a szorongást. A hallgatók által vezetett Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) önkénteseit kérték fel a videó rendezésére, szervezésére és forgatására. A videó tartalmát Pakisztán és Kanada sugáronkológusainak csapata fejlesztette ki. A videót urdu nyelven készítették, Pakisztán anyanyelvén, biztosítva a hozzáférhetőséget a széles betegpopuláció számára. Körülbelül 3,5 perc hosszú volt. A szerkesztési folyamat iteratív volt, több piszkozatot és próbavideót tartalmazott. Visszajelzést gyűjtöttek a tartalomról, stílusról és előadásmódról az összes érintett fél részéről a videók véglegesítése előtt. A videót a Betegoktatási Anyagok Értékelési Eszköze Audiovizuális Anyagokhoz (PEMAT-A/V) segítségével értékelték, amely 100%-ot ért el az érthetőségen és 100%-ot a cselekvőképességen.
Orvosok, rezidens orvosi tisztviselők és osztályi személyzet vettek részt a videóban, mindenki aláírta a Fotózási Engedély nyilatkozatot. A videók részlegek szerint tartalmaznak áttekintést, szimulációt, kezelést, mellékhatásokat és kezelés utáni követést.
Tanulmánytervezés Ez egy 2. fázisú, egyszerű központú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a verbális utasítás és a szimulációs videó oktatás hatékonyságát hasonlítja össze sugárterápián áteső rákbetegek között. A vizsgálat a JPMC Cyber Knife és Tomoterápiás Központjában fog zajlani, amely egy speciális létesítmény, ingyenes sugárterápiás szolgáltatásokat nyújt Karacsiban, Pakisztánban. 100 beteget véletlenszerűen osztanak két csoportba. A randomizációt egy online randomizáló eszközzel (www.randomizer.org) hajtják végre 1:1 arányban:
- Videócsoport - A betegek WhatsApp üzenetet kapnak az oktatóvideóval a konzultációjuk előtt.
- Verbális utasítási csoport - A betegek szabványos verbális oktatást kapnak egy sugáronkológustól a konzultációjuk során.
Osztályunkra vagy orvosainkra specifikus oktatóvideók korábban nem álltak rendelkezésre. A szimulációra beütemezett betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, vagy a videócsoportba, vagy a verbális utasítási csoportba kerülnek a randomizáció szerint. Résztvevők
A betegeket 6 hónapos időszakban toborozzák. A jogosult résztvevők megfelelnek a következő feltételeknek:
- Rákos diagnózissal rendelkeznek és sugárterápiára ütemezték őket a JPMC Cyber Knife és Tomoterápiás Központjának Tomoterápiás egységében.
- Urdu nyelven folyékonyak.
- Nincs korábbi tapasztalatuk a sugárterápiával.
- Rendelkezniük kell okostelefonnal. Minden beteget felkérnek a részvételre. Azok, akik nem járultak hozzá, kizárásra kerülnek.
Eredménymutatók
Az elsődleges és másodlagos eredményeket érvényesített, betegek által kitöltött felmérésekkel értékelik két időpontban:
- Konzultáció előtti felmérés - A sugáronkológiai konzultáció előtt történik, hogy felmérje a betegek által jelentett alapvető megértést, ismereteket és elvárásokat az RT szimulációs folyamattal kapcsolatban. Emellett értékeli a sugárkezeléssel kapcsolatos szorongást és félelmet.
- Konzultáció utáni felmérés - A konzultáció után történik, hogy mérje a megértés, a kezelési magabiztosság és az elégedettség javulását.
A válaszokat 5 pontos Likert-skálán gyűjtik össze, és a két csoport közötti összehasonlításokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a videó oktatás versus verbális utasítás hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 75510
- Department of Radiation Oncology, Cyberknife and Tomotherapy Center, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan Karachi, Pakistan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rák diagnózissal rendelkező, és a JPMC Cyberkés és Tomoterápiás Központ Tomoterápiás egységében sugárkezelésre beütemezett betegek.
- Urdu nyelven folyékonyan beszélők.
- Nincs korábbi tapasztalat sugárkezeléssel.
- Rendelkezniük kell okostelefonnal.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik vagy nem adtak hozzájárulást, vagy a vizsgálat bevonási kritériumai alapján nem voltak jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videócsoport
A betegek egy WhatsApp-üzenetet kapnak, amely tartalmazza az oktatóvideót konzultációjuk előtt.
|
Ez a beavatkozás egy radioterápiára szakosodott, orvos által vezetett oktatóvideóból áll, amelyet az első sugárterápiás konzultáció előtt juttatnak el a betegekhez. A videót helyileg fejlesztették ki, az aktuális CyberKnife és Tomoterápia létesítményben forgatták, és valódi sugárterápiás onkológusok, rezidensek és a betegek számára ismerős osztályi dolgozók szerepelnek benne. Valódi szimulációs termeket, immobilizáló eszközöket és kezelőgépeket mutat be, amelyekkel a betegek az ellátás során találkoznak. A videó 3,5 perc hosszú, urdu nyelven, a vizsgált populáció anyanyelvén érhető el, és kifejezetten a sugárterápiában járatlan betegek számára készült egy közép-alacsony jövedelmű ország környezetében. A tartalom magában foglalja a sugárterápia áttekintését, a szimulációs eljárásokat, a kezelés lebonyolítását, a gyakori mellékhatásokat és a kezelés utáni követést. |
|
Nincs beavatkozás: Verbális Instrukciós Csoport
A betegek szokásos szóbeli tájékoztatást kapnak a sugárterapeutától a konzultáció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
''A beteg által jelentett sugárterápia-megértés változása a konzultáció előtti és utáni értékelések között''
Időkeret: Kiindulási állapot és az oktatási beavatkozás után azonnal (azonnapi értékelés)
|
A tanulmány elsődleges eredménye a betegek által jelentett sugárterápiával (RT) kapcsolatos tudás és megértés változása az oktatási beavatkozásnak való kitettség után. Ezt az eredményt az elő- és posztkonzultációs tudás- és megértési pontszámok összehasonlításával mérik a két vizsgálati ág között (videóosztatás vs. verbális utasítás), egy önkitöltős 5 pontos Likert-kérdőív (1 = nagyon rossz, 5 = kitűnő) segítségével. Magasabb pontszámok jobb megértést jeleznek. A szorongást egy 10 pontos vizuális analóg skálán mérik (0 = nincs szorongás, 10 = maximum), ahol magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek. A kérdőív a betegek megértését értékeli a sugárterápia folyamatának kulcsfontosságú területein, beleértve a RT célját és célkitűzéseit, a szimulációt és immobilizációt, a kezelés végrehajtását, a várható mellékhatásokat és az utókövetést. Az elsődleges végpont az összetett tudás pontszámának átlagos változása a kiindulási állapottól a posztkonzultációig, ahol a nagyobb javulás jobb megértést jelez. |
Kiindulási állapot és az oktatási beavatkozás után azonnal (azonnapi értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Tanulmányi igazgató: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Tanulmányi szék: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Tanulmányi igazgató: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .