- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367997
Sammenlignende effektivitet av muntlig instruksjon kontra simuleringsvideo-opplæring blant kreftpasienter som gjennomgår stråleterapi (CARE-RT)
Sammenlignende effektivitet av muntlig instruksjon kontra simuleringsvideoopplæring blant kreftpasienter som gjennomgår stråleterapi i et lav-middel-inntektslandssenter: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av stråleterapi-spesifikke, lege-ledede undervisningsvideoer som introduseres før den første stråleterapi-konsultasjonen.
Hovedmålet er å vurdere effekten på pasientrapportert kunnskap om stråleterapi, med sekundære mål inkludert vurdering av pasientrapportert angst og tilfredshet med undervisningsprosessen.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
- Videogruppe - Pasientene vil motta en WhatsApp-melding som inneholder undervisningsvideoen før konsultasjonen.
- Verbal instruksjonsgruppe - Pasientene vil motta standard verbal undervisning fra en stråleonkolog under konsultasjonen.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress og utmattelse knyttet til kreftbehandling er betydelige bekymringer som kan påvirke pasientens livskvalitet i stor grad. Få studier har diskutert hvor vanlig og belastende kreftrelatert utmattelse kan være, noe som understreker behovet for bedre opplæringsverktøy for å hjelpe pasienter med å håndtere behandlingen og bivirkningene. Å gi klar, engasjerende informasjon gjennom videoer kan bidra til å redusere angst og gjøre behandlingsprosessen mindre overveldende for pasienter.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av stråleterapi-spesifikke, lege-ledede opplæringsvideoer introdusert før den første RT-konsultasjonen. Hovedmålet er å vurdere påvirkningen på pasientrapportert kunnskap om RT, med sekundære mål inkludert vurdering av pasientrapportert angst og tilfredshet med opplæringsprosessen. Gjennom denne tilnærmingen ønsker vi å bidra til nye strategier som optimaliserer pasientforberedelse og emosjonell velvære innen stråleonkologi.
Video Utvikling
En enkelt opplæringsvideo ble utviklet for å gi en generell oversikt over stråleterapi for kreftpasienter som gjennomgår behandling ved Cyber Knife og Tomotherapy Centre, JPMC. Videoen ble designet for å forbedre pasientforståelsen av strålebehandlingsprosessen og redusere angst. Frivillige fra det studentledede forumet Tumor Board Establishment Facilitation Forum (TEFF) ble kontaktet for å regissere, organisere og filme videoen. Innholdet i videoen ble utviklet av et team av stråleonkologer fra Pakistan og Canada. Videoen ble laget på urdu, Pakistans morsmål, for å sikre tilgjengelighet for et bredt pasientutvalg. Den var omtrent 3,5 minutter lang. Redigeringsprosessen var iterativ og involverte flere utkast til manus og en prøvevideo. Tilbakemeldinger om innhold, stil og fremføring ble samlet fra alle interessenter før videoene ble finalisert. Videoen ble vurdert ved hjelp av Patient Education Materials Assessment Tool for Audiovisual Materials (PEMAT-A/V), og scoret 100 % på forståelighet og 100 % på handlingsevne.
Lege, turnusleger og avdelingspersonale deltok i videoen, og hver signerte et samtykkeskjema for fotografering. Videoene inkluderer seksjoner om oversikt, simulering, behandling, bivirkninger og oppfølging etter behandling.
Studie Design Dette er en fase 2, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne effektiviteten av verbal instruksjon versus simuleringsvideoopplæring blant kreftpasienter som gjennomgår stråleterapi. Studien vil bli gjennomført ved JPMCs Cyber Knife og Tomotherapy Centre, et spesialisert anlegg som tilbyr kostnadsfri stråleterapitjeneste i Karachi, Pakistan. 100 pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et online randomiseringsverktøy (www.randomizer.org) i et 1:1-forhold:
- Video Gruppe - Pasienter vil motta en WhatsApp-melding som inneholder opplæringsvideoen før konsultasjonen.
- Verbal Instruksjons Gruppe - Pasienter vil motta standard verbal opplæring fra en stråleonkolog under konsultasjonen.
Opplæringsvideoer spesifikke for vår avdeling eller leger er ikke tidligere tilgjengelige. Pasienter planlagt for simulering, som samtykker til å delta, vil bli sendt enten til videogruppen eller verbal instruksjonsgruppe i henhold til randomisering Deltakere
Pasienter vil bli rekruttert over en periode på 6 måneder. Kvalifiserte deltakere oppfyller følgende kriterier:
- Diagnostisert med kreft og planlagt for stråleterapi ved Tomotherapy-enheten ved Cyber Knife og Tomotherapy Centre ved JPMC.
- Flytende på urdu.
- Ingen tidligere erfaring med stråleterapi.
- Må ha smarttelefon. Alle pasienter vil bli tilbudt å delta. De som ikke samtykket vil bli ekskludert.
Utfallsmål
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte pasientrapporterte undersøkelser ved to tidspunkter:
- Pre-konsultasjonsundersøkelse - Administrert før stråleonkologikonsultasjonen for å vurdere basislinjen for pasientrapportert forståelse, kunnskap og forventninger til RT-simuleringsprosessen. Den vurderer også angst og frykt knyttet til strålebehandling.
- Post-konsultasjonsundersøkelse - Administrert etter konsultasjonen for å måle forbedring i forståelse, behandlingssikkerhet og tilfredshet.
Svar vil bli samlet på en 5-punkts Likert-skala, og sammenligninger mellom de to gruppene vil bli analysert for å bestemme effekten av videoopplæring versus verbal instruksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03222528223
- E-post: drfatimaali89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 3093115
- E-post: yumnahmedali@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft og planlagt for strålebehandling ved Tomotherapy-enheten ved Cyberknife og Tomotherapy-senteret ved JPMC.
- Flytende i urdu.
- Ingen tidligere erfaring med strålebehandling.
- Må ha smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som enten nektet samtykke eller var uegnet basert på studiens inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videogruppe
Pasienter vil motta en WhatsApp-melding som inneholder den opplæringsrelaterte videoen før konsultasjonen deres.
|
Denne intervensjonen består av en radioterapispesifikk, lege-ledet opplæringsvideo som leveres før den første konsultasjonen ved stråleonkologisk avdeling. Videoen ble utviklet lokalt, filmet i den faktiske CyberKnife- og Tomoterapianlegget, og inneholder ekte stråleonkologer, turnuskandidater og avdelingspersonale som er kjent for pasientene. Den demonstrerer ekte simuleringsrom, immobiliseringsinnretninger og behandlingsmaskiner som pasientene vil møte under sin behandling. Videoen varer i 3,5 minutter, leveres på urdu, som er studiebefolkningens morsmål, og er spesielt designet for pasienter uten tidligere erfaring med stråleterapi i et land med lavere-middels inntekt. Innholdet inkluderer en oversikt over stråleterapi, simuleringsprosedyrer, behandlingsgjennomføring, vanlige bivirkninger og oppfølging etter behandling. |
|
Ingen inngripen: Muntlig Instruksjonsgruppe
Pasientene vil motta en standard muntlig opplæring fra en stråleterapeut under konsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
''Endring i pasientrapportert forståelse av strålebehandling mellom vurderinger før og etter konsultasjon''
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter pedagogisk intervensjon (vurdering samme dag)
|
Primært utfall i denne studien er endringen i pasientrapportert kunnskap og forståelse av stråleterapi (RT) etter eksponering for undervisningsintervensjon. Dette utfallet måles ved å sammenligne kunnskaps- og forståelsesskårer før og etter konsultasjon mellom de to studiearmene (videoopplæring vs. verbal instruksjon) ved hjelp av et selvadministrert 5-punkts Likert-spørreskjema (1 = svært dårlig, 5 = utmerket). Høyere skårer indikerer bedre forståelse. Angst måles på en 10-punkts visuell analog skala (0 = ingen angst, 10 = maksimal angst), med høyere skårer som indikerer verre angst. Spørreskjemaet evaluerer pasientforståelse på tvers av sentrale domener i stråleterapiprosessen, inkludert RTs formål og mål, simulering og immobilisering, behandlingsgjennomføring, forventede bivirkninger og oppfølging. Primært endepunkt er gjennomsnittlig endring i sammensatt kunnskapsskåre fra baseline til etter konsultasjon, med større forbedring som indikerer bedre forståelse. |
Baseline og umiddelbart etter pedagogisk intervensjon (vurdering samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studieleder: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studiestol: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Studieleder: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radioterapi-spesifikk opplæringsvideo
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater