- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367997
Сравнительная эффективность устного инструктирования и обучения с помощью видео-симуляции среди пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих лучевую терапию (CARE-RT)
Сравнительная эффективность вербального инструктажа и обучения с помощью симуляционного видео у онкологических пациентов, проходящих лучевую терапию в центре страны с доходом ниже среднего: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности специальных образовательных видеороликов по лучевой терапии, представленных врачами перед начальной консультацией по лучевой терапии.
Основная цель - оценить влияние на уровень знаний пациентов о лучевой терапии, о котором они сообщают самостоятельно, а второстепенные цели включают оценку уровня тревожности пациентов и удовлетворенности образовательным процессом, о которых они сообщают самостоятельно.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы.
- Группа с видеороликом - Пациенты получат сообщение в WhatsApp с образовательным видеороликом до своей консультации.
- Группа с устными инструкциями - Пациенты получат стандартное устное обучение от врача-радиоонколога во время консультации.
Участники заполнят анкеты до и после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс и усталость, связанные с лечением рака, являются серьёзными проблемами, которые могут значительно повлиять на качество жизни пациента. Лишь в нескольких исследованиях обсуждается, насколько распространённой и изнурительной может быть усталость, связанная с раком, что подчёркивает необходимость в более эффективных образовательных инструментах, помогающих пациентам справляться с лечением и его побочными эффектами. Предоставление чёткой, увлекательной информации через видео может помочь снизить тревожность и сделать процесс лечения менее подавляющим для пациентов.
Это исследование направлено на оценку эффективности специальных образовательных видео по радиотерапии под руководством врача, представленных перед первичной консультацией по радиотерапии. Основная цель — оценить влияние на знания пациентов о радиотерапии, сообщаемые самими пациентами, а второстепенные цели включают оценку тревожности, сообщаемой пациентами, и удовлетворённости образовательным процессом. С помощью этого подхода мы стремимся внести вклад в развивающиеся стратегии, оптимизирующие подготовку пациентов и их эмоциональное благополучие в радиационной онкологии.
Разработка видео
Было создано одно образовательное видео, предоставляющее общий обзор лучевой терапии для пациентов с раком, проходящих лечение в Центре Кибернож и Томотерапии JPMC. Видео было разработано для улучшения понимания пациентами процесса лучевого лечения и снижения тревожности. К волонтёрам студенческого форума по содействию созданию онкологического совета (TEFF) обратились с просьбой о режиссуре, организации и съёмке видео. Содержание видео было разработано командой специалистов по радиационной онкологии из Пакистана и Канады. Видео было создано на урду, родном языке Пакистана, что обеспечивает доступность для широкой популяции пациентов. Его продолжительность составила примерно 3,5 минуты. Процесс редактирования был итеративным и включал несколько черновых сценариев и пробное видео. Отзывы о содержании, стиле и подаче были собраны от всех заинтересованных сторон перед финализацией видео. Видео было оценено с использованием Инструмента оценки образовательных материалов для пациентов для аудиовизуальных материалов (PEMAT-A/V), набрав 100% по понятности и 100% по способности к действию.
В видео участвовали врачи, ординаторы и персонал отделения, каждый из которых подписал форму согласия на фотографирование. Видео включает разделы: обзор, симуляция, лечение, побочные эффекты и последующее наблюдение после лечения.
Дизайн исследования Это исследование фазы 2, одноцентровое, рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), предназначенное для сравнения эффективности устных инструкций и обучения с помощью видео-симуляции среди пациентов с раком, проходящих лучевую терапию. Исследование будет проводиться в Центре Кибернож и Томотерапии JPMC, специализированном учреждении, предоставляющем бесплатные услуги лучевой терапии в Карачи, Пакистан. 100 пациентов будут случайным образом распределены на две группы. Рандомизация будет проведена с использованием онлайн-инструмента рандомизации (www.randomizer.org) в соотношении 1:1:
- Группа видео — Пациенты получат сообщение в WhatsApp с образовательным видео перед консультацией.
- Группа устных инструкций — Пациенты получат стандартное устное обучение от врача-радиоонколога во время консультации.
Специфические образовательные видео для нашего отделения или врачей ранее не были доступны. Пациенты, запланированные на симуляцию и согласившиеся участвовать, будут направлены либо в группу видео, либо в группу устных инструкций в соответствии с рандомизацией. Участники
Пациенты будут набираться в течение 6 месяцев. Критерии включения для подходящих участников:
- Диагноз рака и запланированная лучевая терапия в отделении томотерапии Центра Кибернож и Томотерапии JPMC.
- Свободное владение урду.
- Отсутствие предыдущего опыта лучевой терапии.
- Наличие смартфона. Всем пациентам будет предложено участие. Те, кто не дал согласия, будут исключены.
Показатели результатов
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться с использованием валидированных опросников, заполняемых пациентами, в двух временных точках:
- Опрос до консультации — Проводится до консультации с радиоонкологом для оценки исходного уровня понимания, знаний и ожиданий пациента в отношении процесса симуляции РТ. Также оценивается тревожность и страх, связанные с лучевым лечением.
- Опрос после консультации — Проводится после консультации для измерения улучшения понимания, уверенности в лечении и удовлетворённости.
Ответы будут собираться по 5-балльной шкале Лайкерта, и сравнения между двумя группами будут проанализированы для определения влияния видео-обучения по сравнению с устными инструкциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS
- Номер телефона: 03222528223
- Электронная почта: drfatimaali89@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yumna Ahmed, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +92 321 3093115
- Электронная почта: yumnahmedali@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак и запланирована лучевая терапия на установке Tomotherapy в Центре Кибернож и Томотерапии JPMC.
- Свободное владение урду.
- Отсутствие предшествующего опыта лучевой терапии.
- Наличие смартфона.
Критерии исключения:
Пациенты, которые либо отказались от согласия, либо не соответствовали критериям включения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео Группа
Пациенты получат сообщение в WhatsApp с обучающим видео перед консультацией.
|
Это вмешательство состоит из специального образовательного видео по лучевой терапии под руководством врача, которое демонстрируется до первой консультации с радиационным онкологом. Видео было разработано на местном уровне, снято в реальных помещениях CyberKnife и Tomotherapy и включает настоящих радиационных онкологов, ординаторов и сотрудников отделения, знакомых пациентам. В нём показаны реальные симуляционные комнаты, устройства иммобилизации и лечебные аппараты, с которыми пациенты столкнутся во время лечения. Видео продолжительностью 3,5 минуты представлено на урду, родном языке исследуемой популяции, и специально разработано для пациентов, незнакомых с лучевой терапией, в условиях страны с доходом ниже среднего. Содержание включает обзор лучевой терапии, процедуры симуляции, проведение лечения, распространённые побочные эффекты и последующее наблюдение после лечения. |
|
Без вмешательства: Группа вербальных инструкций
Пациенты получат стандартное устное обучение от врача-радиоонколога во время консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
''Изменение в оценке пациентом понимания лучевой терапии между пред- и постконсультационными обследованиями''
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после обучающего вмешательства (оценка в тот же день)
|
Основным результатом данного исследования является изменение уровня знаний и понимания лучевой терапии (ЛТ), о котором сообщают пациенты, после ознакомления с образовательным вмешательством. Данный результат измеряется путем сравнения баллов знаний и понимания до и после консультации между двумя группами исследования (видеообразование против устных инструкций) с использованием самостоятельно заполняемого опросника по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень плохо, 5 = отлично). Более высокие баллы указывают на лучшее понимание. Тревожность измеряется по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие тревоги, 10 = максимальная тревожность), где более высокие баллы указывают на худшую тревожность. Опросник оценивает понимание пациентом ключевых аспектов процесса лучевой терапии, включая цель и задачи ЛТ, симуляцию и иммобилизацию, проведение лечения, ожидаемые побочные эффекты и последующее наблюдение. Основной конечной точкой является среднее изменение общего балла знаний от исходного уровня до постконсультационного периода, причем большее улучшение указывает на лучшее понимание. |
Базовый уровень и сразу после обучающего вмешательства (оценка в тот же день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatima Shaukat, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Директор по исследованиям: YUMNA AHMED, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Учебный стул: Rabia Tahseen, MBBS, FCPS, Patients Aid Foundation, JPMC
- Директор по исследованиям: Agha Muhammad Hammad Khan, MBBS, FCPS, Ziauddin university Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.F.2-81/2024-GENL/94/JPMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .