- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281835
Sledování starších pacientů s pády rekrutovanými na geriatrická oddělení několika francouzských nemocnic (PREMOB)
Pády jsou hlavní příčinou náhodných úmrtí mezi staršími lidmi, s téměř 8 000 úmrtími ročně ve Francii, včetně více než 950 úmrtí v průměru ročně v meziregionu Severozápad v letech 2006 až 2013. Výskyt pádů se zvyšuje s věkem. Pády jsou často důsledkem více faktorů: vnějších a vnitřních. WHO klasifikuje tyto rizikové faktory do 4 skupin: environmentální, socioekonomické, behaviorální a biologické.
Nejlepším způsobem, jak snížit počet pádů, je identifikovat rizikové a závažné faktory (riziko zlomeniny, riziko ztráty autonomie, riziko smrti), aby se napravily ty, které jsou ovlivnitelné.
V celostátním měřítku je prevence pádů po mnoho let považována za hlavní problém zdravotní prevence [INPES 2005]. Léčba starších pacientů, kteří upadnou, byla v roce 2009 předmětem doporučení pro správnou praxi francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS). Tato doporučení zahrnují nutnost hledat známky geriatrické závažnosti pádů.
Národní systém zdravotních údajů SNDS sdružuje a propojuje hlavní národní zdravotnické databáze ve Francii. Propojení údajů z PMSI (Programme de Medicalisation des Systèmes d'Information) a Národního mezirežimového informačního systému Francouzské národní zdravotní pojišťovny s údaji z úmrtních listů prostřednictvím SNDS otevírá jedinečné perspektivy pro zlepšení kvality sledování. tito pacienti. Křížení dat z Fall assessment Clinic (klinická data) a dat SNDS umožní úplnost dat a zlepší naše znalosti o spotřebě péče o starší padlé. Zejména chceme zjistit rizikové faktory pro neplánované hospitalizace pacientů s pády.
Tento projekt si klade za cíl vytvořit společnou multicentrickou kohortu pacientů hodnocených během denního stacionáře pro multidisciplinární hodnocení pádů ve 12 geriatrických službách: univerzitní nemocnice Lille, Amiens-Picardie, Rouen, Caen, Tours, Štrasburk, Angers, Dijon, GHICL a nemocnice St Quentin, Valenciennes a Beauvais Sběr dat je v současné době harmonizován na všech zúčastněných klinických odděleních. Budou kříženy databáze SND a databáze hodnocení podzimních denních stacionářů. To nám umožní zlepšit naše znalosti o sledování starších pádů, vlivu rizikových faktorů (klinických, psychosociálních, organizačních atd.) a jejich interakcí, účinnosti specifického managementu na výskyt pádů, závažných pádů jako např. stejně jako používání péče. Studie se zúčastní 1000 starších pacientů přijatých na 12 francouzských geriatrických odděleních k posouzení pádu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Puissieux, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: francois.puisieux@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Usld Les Bateliers Chr Lille - Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší
- Pacienti přijatí do denního stacionáře k multidisciplinárnímu hodnocení pádů na jednom z 12 geriatrických oddělení účastnících se studie
- Pacient nebo případně jeho důvěryhodná osoba nebo opatrovník, který podal ústní neodpor
- Pacient zapojený do systému sociálního zdravotního pojištění (příjemce nebo vyživované osoby)
Kritéria vyloučení:
- Vyjádřená námitka proti shromažďování údajů subjektem, jeho opatrovníkem, kurátorem, důvěryhodnou osobou nebo rodinným příslušníkem.
- Nástup do denního stacionáře k multidisciplinárnímu posouzení pádů není indikován (i přes doporučení pacienta a uskutečnění vstupní konzultace).
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt první neplánované hospitalizace do 1 roku po denním stacionáři pro multidisciplinární posouzení pádů
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba mezi úvodní konzultací (pokles DKK) a první neplánovanou hospitalizací do 12 měsíců od sledování (závislá proměnná) a potenciální prediktivní faktory
Časové okno: do 12 měsíců
|
Doba mezi úvodní konzultací (pokles DKK) a 1. neplánovanou hospitalizací do 12 měsíců od sledování (závislá proměnná) a potenciální prediktivní faktory (nezávislé proměnné): behaviorální, environmentální, medicínsko-biologické a socioekonomické faktory.
|
do 12 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací během 12 měsíců sledování nebo do smrti pacienta (vyjádřeno jako počet hospitalizací na 100 pacientoroků).
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
Doba od úvodní konzultace (pokles HDJ) do úmrtí během 12 měsíců po sledování.
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
Doba mezi úvodní konzultací (pád HDJ) a první hospitalizací pro zlomeninu během 12 měsíců sledování.
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
Doba od úvodní konzultace (pokles DKK) do výskytu 1. neplánované hospitalizace nebo úmrtí do 12 měsíců od sledování.
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020_90
- 2021-A00582-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falls in the Elderly
-
Technical University of MunichDokončeno
-
LMU KlinikumNáborMyasthenia Gravis | Myotonická dystrofie | Myositida s inkluzními tělísky | Facioskapulohumerální svalové dystrofie | The Falls Efficacy Scale International | Morseova pádová stupniceNěmecko