Systém monitorování polohy pacienta pro radioterapii s bráněním svazku u malignit hrudníku a horní části břicha
21. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní studie nového systému monitorování polohy pacienta pro radioterapii malignit hrudníku a horní části břicha s bráněním svazku
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití tohoto nového systému monitorování polohy pacienta pro pacienty, kteří podstupují radioterapii cílenou na hrudník nebo horní část břicha, protože tyto oblasti jsou nejvíce ovlivněny respiračním pohybem.
Tento systém monitorování pohybu bude integrován se standardní CT zobrazovací metodou na přístroji, aby se potvrdilo, že respirační poloha správně sleduje cílový nádor.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Samson, MD, MPHS
- Telefonní číslo: 314-801-3806
- E-mail: psamson@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Pamela Samson, MD, MPHS
- Telefonní číslo: 314-801-3806
- E-mail: psamson@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela Samson, MD, MPHS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taeho Kim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří budou podstupovat standardní přístupy radiační terapie pro nádory postihující hrudní stěnu (žebra, měkké tkáně, prsa), hrudník (plíce, srdce) nebo horní část břicha (játra, nadledviny, slinivka břišní, paraaortální lymfatické uzliny), které vyžadují management pohybu na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity.
Popis
Kritéria způsobilosti
- Plánování podstoupení radiační terapie, která podle ošetřujícího radiačního onkologa vyžaduje řízení pohybu v době CT simulace a během léčby. Typy léčby, které vyžadují řízení pohybu během radiační terapie, zahrnují léčbu plic, srdce, prsu a horní části břicha (slinivka, játra, nadledviny). Ty mohou zahrnovat buď léčbu při volném dýchání, nebo léčbu se zadržením dechu.
- Věk nejméně 18 let.
- Žádná zdokumentovaná alergie na lékařské lepidlo.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém pro řízení pohybu během standardní léčby
Pacienti budou nosit systém pro řízení pohybu (eMotus) během CT simulačního vyšetření a každé radiační terapie (nejvýše 15 frakcí).
CT simulace bude trvat přibližně 40 minut a radiační léčba bude trvat přibližně 15-45 minut v závislosti na plánu pacienta.
Pacienti vyplní dotazníky sbírající zpětnou vazbu na zařízení po obdržení poslední frakce léčby.
|
Zařízení je systém pro řízení pohybu pacientů podstupujících radiační terapii.
Systém se skládá z jednorázové optické senzorové podložky, přijímače signálu a softwaru pro příjem a zobrazení pacientových dat.
Senzorová podložka se aplikuje na hrudník nebo břicho pacienta a připojí se k přijímači signálu, který poskytuje softwaru systému vizuální záznam dýchání pro ošetřující tým.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost systému eMotus definovaná četností úspěšně provedených frakcí léčby
Časové okno: Zahájení až do ukončení radiační terapie (odhadovaná celková doba je 1 měsíc)
|
Proveditelnost systému eMotus pro optické vláknové snímače pohybu bude měřena jako četnost naplánovaných léčebných frakcí úspěšně podaných pomocí eMotus.
Úspěch je definován jako podání léčebné frakce v jednom pokusu na stole bez nutnosti použití sekundárního (záložního) systému pro řízení pohybu.
Neúspěšné podání léčebné frakce bude definováno jako více než jeden pokus o gating bez reprodukovatelného umístění, zadržení dechu nebo zpětné vazby z povrchového vedení tak, že léčba nemohla být podána pomocí eMotus.
Budou shromážděny a vykázány popisné statistiky pro stanovení podílu úspěšných událostí sledování pohybu.
|
Zahájení až do ukončení radiační terapie (odhadovaná celková doba je 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Samson, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202512129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh, mohou kontaktovat hlavního výzkumníka e-mailem na adrese psamson@wustl.edu.
Pro přístup k datům budou žadatelé muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .