Sistema de Monitorização da Posição do Doente para Radioterapia de Feixe Controlado de Malignidades do Tórax e do Abdómen Superior
21 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Piloto de um Novo Sistema de Monitorização da Posição do Doente para Radioterapia com Portão de Feixe para Neoplasias Malignas do Tórax e Abdómen Superior
Este estudo irá avaliar a viabilidade de utilizar este novo sistema de monitorização da posição do paciente para doentes que recebem radioterapia em alvos envolvendo o tórax ou o abdómen superior, uma vez que são os mais afetados pelo movimento respiratório.
Este sistema de monitorização do movimento será incorporado na tomografia computadorizada padrão de cuidados a bordo para confirmar que a posição respiratória está a acompanhar o alvo do tumor de forma adequada.
Este sistema de monitorização do movimento será incorporado na tomografia computadorizada padrão de cuidados a bordo para confirmar que a posição respiratória está a acompanhar o alvo do tumor de forma adequada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamela Samson, MD, MPHS
- Número de telefone: 314-801-3806
- E-mail: psamson@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Pamela Samson, MD, MPHS
- Número de telefone: 314-801-3806
- E-mail: psamson@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Pamela Samson, MD, MPHS
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Subinvestigador:
- Taeho Kim, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que vão receber abordagens de radioterapia padrão para tumores que envolvem a parede torácica (costelas, tecidos moles, mama), tórax (pulmão, coração) ou abdómen superior (fígado, glândulas suprarrenais, pâncreas, gânglios linfáticos para-aórticos) que requerem gestão de movimento na Washington University School of Medicine.
Descrição
Critérios de Elegibilidade
- Estar planeado receber um curso de radioterapia que, de acordo com o oncologista de radioterapia responsável, requer gestão do movimento no momento da simulação por TC e durante o tratamento. Os tipos de tratamentos que requerem gestão do movimento durante a radioterapia incluem tratamentos para o pulmão, coração, mama e abdómen superior (pâncreas, fígado, glândulas suprarrenais). Estes podem incluir tratamentos em respiração livre ou tratamentos em apneia.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Não ter alergia documentada a adesivos de grau médico.
- Ser capaz de compreender e disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pelo CEIC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de gestão de movimento durante o tratamento padrão de cuidados
Os doentes irão usar o sistema de gestão de movimento (eMotus) durante a tomografia computorizada de simulação e em cada um dos seus tratamentos de radioterapia (no máximo 15 frações).
A tomografia computorizada de simulação terá a duração de aproximadamente 40 minutos e os tratamentos de radioterapia terão a duração de aproximadamente 15-45 minutos, dependendo do plano do doente.
Os doentes irão preencher questionários para recolher feedback sobre o dispositivo após receberem a sua última fração de tratamento.
|
O dispositivo é um sistema de gestão de movimento para doentes a receber radioterapia.
O sistema é composto por uma almofada de sensor de fibra ótica descartável, um transceptor de sinal e software para receber e exibir dados do doente.
A almofada do sensor é aplicada no peito ou abdómen do doente e ligada ao transceptor de sinal, que fornece o software do sistema para fornecer um traço respiratório visual para a equipa de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do sistema eMotus, conforme definido pela frequência de frações de tratamento entregues com sucesso
Prazo: Inscrição até à conclusão da terapia de radiação (tempo total estimado é de 1 mês)
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A viabilidade do sistema de sensor de movimento de fibra ótica eMotus será medida como a frequência de frações de tratamento programadas entregues com sucesso utilizando o eMotus.
O sucesso é definido como a entrega de uma fração de tratamento numa tentativa única em mesa, sem exigir a utilização de um sistema de gestão de movimento secundário (de reserva).
A entrega sem sucesso de uma fração de tratamento será definida como mais de uma tentativa para gating sem posicionamento reprodutível, apneia ou feedback de orientação de superfície, de modo que o tratamento não pôde ser entregue com o eMotus.
Serão recolhidas e reportadas estatísticas descritivas para determinar a proporção de eventos de monitorização de movimento bem-sucedidos.
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Inscrição até à conclusão da terapia de radiação (tempo total estimado é de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202512129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida podem enviar um email ao Investigador Principal para psamson@wustl.edu.
Para aceder, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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