Система мониторинга положения пациента для лучевой терапии с управлением лучом при злокачественных новообразованиях грудной клетки и верхнего отдела брюшной полости
21 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Пилотное исследование новой системы мониторинга положения пациента для лучевой терапии с управлением пучком при злокачественных новообразованиях грудной клетки и верхнего отдела брюшной полости
Это исследование оценит осуществимость использования этой новой системы мониторинга положения пациента для пациентов, получающих лучевую терапию мишеней, затрагивающих грудную клетку или верхнюю часть живота, поскольку они наиболее подвержены влиянию дыхательных движений.
Эта система мониторинга движений будет интегрирована со стандартной бортовой КТ-визуализацией, чтобы подтвердить, что дыхательное положение правильно отслеживает опухолевую мишень.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pamela Samson, MD, MPHS
- Номер телефона: 314-801-3806
- Электронная почта: psamson@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Pamela Samson, MD, MPHS
- Номер телефона: 314-801-3806
- Электронная почта: psamson@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Pamela Samson, MD, MPHS
-
Младший исследователь:
- Taeho Kim, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которые будут получать стандартные подходы лучевой терапии для опухолей, затрагивающих грудную стенку (ребра, мягкие ткани, молочную железу), грудную клетку (легкие, сердце) или верхний отдел брюшной полости (печень, надпочечники, поджелудочную железу, парааортальные лимфатические узлы), требующие управления дыхательными движениями в Медицинской школе Университета Вашингтона.
Описание
Критерии соответствия
- Планирование прохождения курса лучевой терапии, который, по мнению лечащего радиационного онколога, требует управления движением во время КТ-симуляции и в процессе лечения. Типы лечения, требующие управления движением во время лучевой терапии, включают лечение легких, сердца, молочной железы и верхней части живота (поджелудочная железа, печень, надпочечники). Это может включать как лечение при свободном дыхании, так и лечение с задержкой дыхания.
- Возраст не менее 18 лет.
- Отсутствие документально подтвержденной аллергии на медицинские клеи.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный институциональным наблюдательным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система управления движением при стандартном лечении
Пациенты будут носить систему управления движениями (eMotus) во время проведения КТ-симуляции и каждого сеанса лучевой терапии (не более 15 фракций).
КТ-симуляция займет приблизительно 40 минут, а сеансы лучевой терапии — приблизительно 15-45 минут в зависимости от плана лечения пациента.
Пациенты заполнят анкеты, собирающие отзывы об устройстве, после получения последней фракции лечения.
|
Устройство представляет собой систему управления движением для пациентов, получающих лучевую терапию.
Система состоит из одноразового оптоволоконного сенсорного коврика, приёмопередатчика сигнала и программного обеспечения для приёма и отображения данных пациента.
Сенсорный коврик накладывается на грудь или живот пациента и подключается к приёмопередатчику сигнала, который предоставляет программное обеспечение системы для отображения визуальной дыхательной кривой для лечащей бригады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость системы eMotus, определяемая частотой успешно проведенных сеансов лечения
Временное ограничение: От набора до завершения лучевой терапии (предполагаемое общее время составляет 1 месяц)
|
Возможность использования системы оптоволоконных датчиков движения eMotus будет оцениваться по частоте успешно проведенных плановых сеансов лечения с использованием eMotus.
Успешным считается проведение сеанса лечения с первой попытки, без необходимости использования резервной (запасной) системы управления движением.
Неудачное проведение сеанса лечения определяется как более одной попытки гейтирования без воспроизводимой позиции, задержки дыхания или обратной связи по поверхности, что делает невозможным проведение лечения с использованием eMotus.
Для определения доли успешных событий мониторинга движения будут собраны и представлены описательные статистические данные.
|
От набора до завершения лучевой терапии (предполагаемое общее время составляет 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Samson, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202512129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, могут отправить электронное письмо главному исследователю по адресу psamson@wustl.edu.
Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, необходимо подписать соглашение о доступе к данным.
Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, необходимо подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .