Vyhodnocení interocepce, únavy a funkční kapacity horních a dolních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou s dobrou a špatnou kvalitou spánku
28. března 2026 aktualizováno: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Roztroušená skleróza (RS) je chronické onemocnění centrálního nervového systému spojené s širokou škálou motorických a nemotorických příznaků. Poruchy spánku, únava, změněné interoceptivní vnímání a snížená funkční kapacita horních a dolních končetin jsou běžně pozorovány u osob s RS. Snížená kvalita spánku může zhoršovat únavu a negativně ovlivňovat každodenní činnosti a nezávislost. Proto je zkoumání vztahů mezi kvalitou spánku, interocepcí, únavou a funkční kapacitou končetin klíčové pro efektivní zvládání onemocnění a zachování kvality života u osob s RS.
Cílem této studie je porovnat interocepci, únavu a funkční kapacitu horních a dolních končetin mezi osobami s RS, které mají dobrou a špatnou kvalitu spánku, a vyhodnotit vztahy mezi těmito proměnnými. Porovnáním pacientů s RS na základě kvality spánku tato studie usiluje o objasnění vlivu kvality spánku na interoceptivní procesy, úroveň únavy a funkční kapacitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z jednotlivců s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) stanovenou odborným lékařem.
Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18–65 let s skóre Rozšířené škály stupně invalidity (EDSS) mezi 1,0 a 5,0, kteří neprodělali relaps RS v posledních třech měsících.
Účastníci musí být schopni samostatně stát alespoň 60 sekund bez pomůcek a mít dostatečnou kognitivní funkci, definovanou jako skóre Mini-Mental State Examination vyšší než 24.
Vylučovací kritéria zahrnují jiné neurologické, zrakové nebo oběhové stavy ovlivňující rovnováhu, nedávné užívání kortikosteroidů, těhotenství, významné ortopedické nebo spinální poruchy a nedávné změny medikace.
Před zařazením do studie je od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována roztroušená skleróza odborným lékařem
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Žádný relaps RS v posledních 3 měsících
- Skóre na rozšířené škále stupně invalidity (EDSS) mezi 1,0 a 5,0
- Schopnost stát samostatně po dobu alespoň 60 sekund bez použití jakékoli pomůcky
- Žádná další neurologická porucha nebo oběhové/zrakové postižení, které by mohlo ovlivnit rovnováhu
- Skóre kognitivních funkcí >24 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Písemný informovaný souhlas po obdržení podrobných informací o studii
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
- Těhotenství
- Přítomnost spinálních deformit, výhřezu ploténky nebo jiných spinálních patologií
- Přítomnost ortopedických stavů postihujících kyčel, koleno nebo kotník
- Historie chirurgického zákroku zahrnujícího páteř, kyčel, koleno nebo kotník
- Změna medikace v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou s nízkou kvalitou spánku
Účastníci s celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 5 nebo vyšším, což indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou s nízkou kvalitou života
Skupina s dobrou kvalitou spánku: Účastníci s celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) pod 5, což indikuje dobrou kvalitu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Kvalita spánku se týká subjektivního hodnocení charakteristik spánku, včetně délky spánku, latence, efektivity, narušení a denní dysfunkce, a byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Bylo použito hraniční skóre 5; skóre vyšší než 5 označuje špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre nižší než 5 označuje dobrou kvalitu spánku.
|
Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
|
Skóre interoceptivní přesnosti
Časové okno: Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Interoceptivní přesnost označuje schopnost přesně vnímat vnitřní tělesné signály a byla hodnocena pomocí úlohy počítání srdečního tepu.
Během úlohy byli účastníci instruováni, aby tiše počítali své vlastní srdeční tepy, aniž by si manuálně kontrolovali puls během předem stanovených časových intervalů.
Současně byly skutečné srdeční tepy zaznamenány pomocí fyziologického záznamového zařízení.
Interoceptivní přesnost byla vypočtena porovnáním počtu napočítaných srdečních tepů se zaznamenanými srdečními tepy.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší interoceptivní přesnost.
|
Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
|
Průměrné skóre škály závažnosti únavy
Časové okno: Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Závažnost únavy označuje vnímanou intenzitu a dopad únavy na každodenní fungování a byla hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy (FSS).
FSS je dotazník sebeposouzení sestávající z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále.
Průměrné skóre bylo vypočítáno jako průměr bodů jednotlivých položek a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
|
Kompozitní skóre Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Časové okno: Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Funkční kapacita označuje schopnost vykonávat motorické a kognitivní úkoly související s každodenním fungováním a byla hodnocena pomocí Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
MSFC je složené měření skládající se z funkce dolních končetin hodnocené pomocí Timed 25-Foot Walk, funkce horních končetin hodnocené pomocí 9-Hole Peg Test a rychlosti kognitivního zpracování hodnocené pomocí Paced Auditory Serial Addition Test.
Skóre z každé složky bylo standardizováno a kombinováno pro vytvoření složeného skóre MSFC, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční kapacitu.
|
Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
|
Skóre interoceptivního vědomí
Časové okno: Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Interoceptivní uvědomění označuje vědomé vnímání a hodnocení vnitřních tělesných pocitů a bylo hodnoceno pomocí dotazníku Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2).
MAIA-2 je sebehodnotící nástroj skládající se z 32 položek, které hodnotí vícerozměrné aspekty interoceptivního uvědomění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší interoceptivní uvědomění.
|
Od 1. listopadu 2025 do 1. června 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- 08/1454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .