- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374237
Utvärdering av interoception, trötthet och funktionskapacitet i övre och nedre extremitet hos patienter med multipel skleros med god respektive dålig sömnkvalitet
Utvärdering av Interoception, Trötthet och Övre och Nedre Extremitets Funktionskapacitet hos Patienter med Multipel Skleros med God och Dålig Sömnkvalitet
Multipel skleros (MS) är en kronisk sjukdom i centrala nervsystemet som är förknippad med ett brett spektrum av motoriska och icke-motoriska symptom. Sömnstörningar, trötthet, förändrad interoceptiv perception och nedsättningar i funktionsförmågan i övre och nedre extremiteter observeras vanligtvis hos personer med MS. Försämrad sömnkvalitet kan förvärra trötthet och negativt påverka dagliga aktiviteter och självständighet. Därför är det avgörande att undersöka sambanden mellan sömnkvalitet, interoception, trötthet och funktionsförmåga i extremiteterna för effektiv sjukdomshantering och bevarande av livskvalitet hos personer med MS.
Syftet med denna studie är att jämföra interoception, trötthet och funktionsförmåga i övre och nedre extremiteter mellan personer med MS som har god respektive dålig sömnkvalitet och att utvärdera sambanden mellan dessa variabler. Genom att jämföra MS-patienter baserat på sömnkvalitet strävar denna studie efter att klargöra sömnkvalitetens inverkan på interoceptiva processer, trötthetsnivåer och funktionsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med multipel skleros av en specialistläkare
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Ingen MS-relaps inom de senaste 3 månaderna
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 1,0 och 5,0
- Förmåga att stå självständigt i minst 60 sekunder utan användning av hjälpmedel
- Inga ytterligare neurologiska störningar eller cirkulations-/synnedsättningar som kan påverka balansen
- Kognitiv funktionspoäng >24 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha fått detaljerad information om studien
Exklusionskriterier:
- Användning av kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna
- Graviditet
- Förekomst av ryggradsdeformiteter, diskbråck eller andra ryggradspatologier
- Förekomst av ortopediska tillstånd som påverkar höft, knä eller fotled
- Tidigare operation som involverar ryggrad, höft, knä eller fotled
- Förändring av medicinering inom den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med multipel skleros och dålig sömnkvalitet
Deltagare med ett totalresultat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 5 eller högre, vilket indikerar dålig sömnkvalitet.
|
|
Patienter med Multipel Skleros med Dålig God Kvalitet
God sömnkvalitetsgrupp: Deltagare med ett totalt resultat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under 5, vilket indikerar god sömnkvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Totalscore
Tidsram: Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Sömnkvalitet avser den subjektiva bedömningen av sömnens egenskaper, inklusive sömnens varaktighet, latens, effektivitet, störningar och dagtidssvikt, och bedömdes med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalskåren sträcker sig från 0 till 21, där högre skår indikerar sämre sömnkvalitet.
En gränsvärdeskår på 5 tillämpades; skår högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet, medan skår lägre än 5 indikerar god sömnkvalitet.
|
Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
|
Interoceptiv noggrannhetspoäng
Tidsram: Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Interoceptiv noggrannhet avser förmågan att korrekt uppfatta inre kroppssignaler och bedömdes med hjälp av hjärtslagsräkninguppgiften.
Under uppgiften instruerades deltagarna att tyst räkna sina egna hjärtslag utan att manuellt kontrollera sin puls under förutbestämda tidsintervall.
Samtidigt registrerades faktiska hjärtslag med hjälp av en fysiologisk inspelningsenhet.
Interoceptiv noggrannhet beräknades genom att jämföra antalet räknade hjärtslag med de registrerade hjärtslagen.
Poäng sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre interoceptiv noggrannhet.
|
Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
|
Medelvärde för Skalan för Trötthetsgrad
Tidsram: Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Trötthetsgrad avser den upplevda intensiteten och påverkan av trötthet på det dagliga fungerandet och bedömdes med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS är ett självrapporteringsformulär som består av 9 frågor, var och en bedömd på en 7-gradig Likertskala. Medelvärdet beräknades genom att ta genomsnittet av frågornas poäng och sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar större trötthetsgrad. |
Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Compositscore
Tidsram: Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Funktionell kapacitet avser förmågan att utföra motoriska och kognitiva uppgifter relaterade till daglig funktion och bedömdes med Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) hos patienter med multipel skleros.
MSFC är ett sammansatt mått som består av funktion i nedre extremiteter bedömd med Timed 25-Foot Walk, funktion i övre extremiteter bedömd med 9-Hole Peg Test och kognitiv bearbetningshastighet bedömd med Paced Auditory Serial Addition Test. Poäng från varje komponent standardiserades och kombinerades för att generera ett sammansatt MSFC-resultat, där högre poäng indikerar bättre funktionell kapacitet. |
Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
|
Interoceptiva medvetenhetspoäng
Tidsram: Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Interoceptiv medvetenhet avser den medvetna uppfattningen och bedömningen av inre kroppsliga förnimmelser och utvärderades med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) frågeformuläret.
MAIA-2 är ett självrapporteringsinstrument som består av 32 frågor som utvärderar flera dimensioner av interoceptiv medvetenhet.
Totalsummor sträcker sig från 0 till 160, där högre poäng indikerar bättre interoceptiv medvetenhet.
|
Från 1 november 2025 till 1 juni 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Trötthet
- Sömninitiering och underhållsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 08/1454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .