Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Interocezione, della Fatica e della Capacità Funzionale degli Arti Superiori e Inferiori in Pazienti con Sclerosi Multipla con Qualità del Sonno Buona e Scarsa

28 marzo 2026 aggiornato da: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale associata a un'ampia gamma di sintomi motori e non motori. Disturbi del sonno, affaticamento, alterata percezione interocettiva e compromissioni della capacità funzionale degli arti superiori e inferiori sono comunemente osservati negli individui con SM. Una ridotta qualità del sonno può esacerbare l'affaticamento e influire negativamente sulle attività quotidiane e sull'indipendenza. Pertanto, esaminare le relazioni tra qualità del sonno, interocezione, affaticamento e capacità funzionale degli arti è essenziale per una gestione efficace della malattia e la preservazione della qualità della vita nelle persone con SM.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'interocezione, l'affaticamento e la capacità funzionale degli arti superiori e inferiori tra individui con SM che hanno una buona e una scarsa qualità del sonno e valutare le relazioni tra queste variabili. Confrontando i pazienti con SM in base alla qualità del sonno, questo studio mira a chiarire l'impatto della qualità del sonno sui processi interocettivi, i livelli di affaticamento e la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla (SM) da un medico specialista. I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio sulla Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) compreso tra 1,0 e 5,0, che non hanno avuto una recidiva di SM negli ultimi tre mesi. I partecipanti devono essere in grado di stare in piedi autonomamente per almeno 60 secondi senza ausili e avere una funzione cognitiva sufficiente, definita come un punteggio al Mini-Mental State Examination superiore a 24. I criteri di esclusione includono altre condizioni neurologiche, visive o circolatorie che influenzano l'equilibrio, uso recente di corticosteroidi, gravidanza, significativi disturbi ortopedici o spinali e recenti cambiamenti nella terapia farmacologica. Il consenso informato scritto viene ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con sclerosi multipla da un medico specialista
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessuna ricaduta di SM negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio sulla Scala dello Stato di Disabilità Ampliata (EDSS) compreso tra 1,0 e 5,0
  • Capacità di stare in piedi autonomamente per almeno 60 secondi senza l'uso di dispositivi di assistenza
  • Nessun ulteriore disturbo neurologico o deficit circolatorio/visivo che possa influenzare l'equilibrio
  • Punteggio della funzione cognitiva >24 sul Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Consenso informato scritto fornito dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza
  • Presenza di deformità spinali, ernia del disco o altre patologie spinali
  • Presenza di condizioni ortopediche che interessano l'anca, il ginocchio o la caviglia
  • Storia di interventi chirurgici che coinvolgono la colonna vertebrale, l'anca, il ginocchio o la caviglia
  • Cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Sclerosi Multipla con Scarsa Qualità del Sonno
Partecipanti con un punteggio totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) pari o superiore a 5, che indica una scarsa qualità del sonno.
Pazienti con Sclerosi Multipla di Bassa Buona Qualità
Gruppo con buona qualità del sonno: Partecipanti con un punteggio totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) inferiore a 5, indicando una buona qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026
La qualità del sonno si riferisce alla valutazione soggettiva delle caratteristiche del sonno, inclusa la durata del sonno, la latenza, l'efficienza, i disturbi e la disfunzione diurna, ed è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. È stato applicato un punteggio di cut-off di 5; punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno, mentre punteggi inferiori a 5 indicano una buona qualità del sonno.
Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026
Punteggio di Accuratezza Interocettiva
Lasso di tempo: Dal 1° novembre 2025 al 1° giugno 2026
L'accuratezza interocettiva si riferisce alla capacità di percepire accuratamente i segnali corporei interni ed è stata valutata utilizzando il Compito di Conteggio del Battito Cardiaco. Durante il compito, ai partecipanti è stato chiesto di contare silenziosamente i propri battiti cardiaci senza controllare manualmente il polso durante intervalli di tempo predefiniti. Contemporaneamente, i battiti cardiaci effettivi sono stati registrati utilizzando un dispositivo di registrazione fisiologica. L'accuratezza interocettiva è stata calcolata confrontando il numero di battiti cardiaci contati con quelli registrati. I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore accuratezza interocettiva.
Dal 1° novembre 2025 al 1° giugno 2026
Punteggio Medio della Scala della Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Dal 1° novembre 2025 al 1° giugno 2026
La gravità della fatica si riferisce all'intensità percepita e all'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano ed è stata valutata utilizzando la Scala di Gravità della Fatica (FSS). La FSS è un questionario di autovalutazione composto da 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio medio è stato calcolato facendo la media dei punteggi degli item e varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Dal 1° novembre 2025 al 1° giugno 2026
Punteggio Composito della Scala Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026
La capacità funzionale si riferisce alla capacità di svolgere compiti motori e cognitivi legati al funzionamento quotidiano ed è stata valutata utilizzando il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in pazienti con sclerosi multipla. L'MSFC è una misura composita costituita dalla funzione degli arti inferiori valutata con il Timed 25-Foot Walk, dalla funzione degli arti superiori valutata con il 9-Hole Peg Test e dalla velocità di elaborazione cognitiva valutata con il Paced Auditory Serial Addition Test. I punteggi di ciascun componente sono stati standardizzati e combinati per generare un punteggio MSFC composito, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026
Punteggi di Consapevolezza Interocettiva
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026
La consapevolezza interocettiva si riferisce alla percezione cosciente e alla valutazione delle sensazioni corporee interne ed è stata valutata utilizzando il questionario Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2). Il MAIA-2 è una misura di autovalutazione composta da 32 elementi che valutano molteplici dimensioni della consapevolezza interocettiva. I punteggi totali variano da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore consapevolezza interocettiva.
Dal 1 novembre 2025 al 1 giugno 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/1454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi