Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Interoception, Træthed og Øvre og Nedre Extremitets Funktionel Kapacitet hos Multipel Sklerose Patienter med God og Dårlig Søvnkvalitet

28. marts 2026 opdateret af: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Evaluering af interoception, træthed samt funktionel kapacitet i øvre og nedre ekstremiteter hos patienter med multipel sclerose med god og dårlig søvnkvalitet

Multipel sklerose (MS) er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, der er forbundet med en bred vifte af motoriske og ikke-motoriske symptomer. Søvnforstyrrelser, træthed, ændret interoceptiv perception og nedsat funktionsevne i øvre og nedre ekstremiteter observeres almindeligvis hos personer med MS. Nedsat søvnkvalitet kan forværre træthed og negativt påvirke daglige aktiviteter og selvstændighed. Derfor er det afgørende at undersøge sammenhængene mellem søvnkvalitet, interoception, træthed og ekstremitetsfunktionsevne for effektiv sygdomsbehandling og bevarelse af livskvaliteten hos personer med MS.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne interoception, træthed samt funktionsevnen i øvre og nedre ekstremiteter mellem personer med MS, der har god og dårlig søvnkvalitet, og at evaluere sammenhængene mellem disse variabler. Ved at sammenligne MS-patienter baseret på søvnkvalitet søger denne undersøgelse at afklare betydningen af søvnkvalitet for interoceptive processer, træthedsniveauer og funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af personer, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS) af en speciallæge. Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 18-65 år, med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 1,0 og 5,0, som ikke har oplevet et MS-skov inden for de sidste tre måneder. Deltagerne skal være i stand til at stå selvstændigt i mindst 60 sekunder uden hjælpemidler og have tilstrækkelig kognitiv funktion, defineret som en Mini-Mental State Examination-score større end 24. Eksklusionskriterier omfatter andre neurologiske, visuelle eller cirkulatoriske tilstande, der påvirker balancen, nylig brug af kortikosteroider, graviditet, betydelige ortopædiske eller ryglidelser samt nylige ændringer i medicin. Skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere før deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med multipel sklerose af en speciallæge
  • Mellem 18 og 65 år gammel
  • Ingen MS-relaps inden for de sidste 3 måneder
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1,0 og 5,0
  • Evne til at stå selvstændigt i mindst 60 sekunder uden brug af hjælpemidler
  • Ingen yderligere neurologisk lidelse eller cirkulations-/synsforstyrrelser, der kan påvirke balancen
  • Cognitiv funktionsscore >24 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret information om undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Brug af kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af rygradsdeformiteter, diskusprolaps eller andre spinale patologier
  • Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der påvirker hoften, knæet eller anklen
  • Historie med kirurgi, der involverer rygsøjlen, hoften, knæet eller anklen
  • Ændring i medicin inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med multipel sclerose med dårlig søvnkvalitet
Deltagere med en samlet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
Multiple Sclerosis-patienter med dårlig god kvalitet
God søvnkvalitetsgruppe: Deltagere med en samlet score på under 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), hvilket indikerer god søvnkvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Søvnkvalitet refererer til den subjektive vurdering af søvnegenskaber, herunder søvnvarighed, latens, effektivitet, forstyrrelser og dagligdags dysfunktion, og blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Samlede point spænder fra 0 til 21, hvor højere point indikerer dårligere søvnkvalitet. En grænsescore på 5 blev anvendt; point over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens point under 5 indikerer god søvnkvalitet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv Nøjagtighedsscore
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv nøjagtighed refererer til evnen til præcist at opfatte interne kropslige signaler og blev vurderet ved hjælp af Hjertebanketælleopgaven. Under opgaven blev deltagerne instrueret i at tælle deres egne hjerteslag i tavshed uden manuelt at tjekke deres puls i foruddefinerede tidsintervaller. Samtidig blev de faktiske hjerteslag registreret ved hjælp af en fysiologisk registreringsenhed. Interoceptiv nøjagtighed blev beregnet ved at sammenligne antallet af tællede hjerteslag med de registrerede hjerteslag. Scorer spænder fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre interoceptiv nøjagtighed.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Gennemsnitligt score på trætheds sværhedsgradsskala
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Træthedssværhedsgrad refererer til den opfattede intensitet og indvirkning af træthed på den daglige funktion og blev vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 9 emner, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscoren blev beregnet ved at gennemsnitlige emnescorerne og spænder fra 1 til 7, hvor højere scorer indikerer større træthedssværhedsgrad.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Sammensat Score
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Funktionel kapacitet refererer til evnen til at udføre motoriske og kognitive opgaver relateret til daglig funktion og blev vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) hos patienter med multipel sklerose. MSFC er en sammensat måling, der består af funktion i nedre ekstremiteter vurderet ved Timed 25-Foot Walk, funktion i øvre ekstremiteter vurderet ved 9-Hole Peg Test, og kognitiv behandlingshastighed vurderet ved Paced Auditory Serial Addition Test. Scorer fra hver komponent blev standardiseret og kombineret for at generere en sammensat MSFC-score, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel kapacitet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv Bevidsthedsscorer
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv bevidsthed refererer til den bevidste opfattelse og vurdering af interne kropslige fornemmelser og blev vurderet ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) spørgeskemaet. MAIA-2 er et selvrapporteringsinstrument bestående af 32 spørgsmål, der vurderer flere dimensioner af interoceptiv bevidsthed. Samlede scorer spænder fra 0 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre interoceptiv bevidsthed.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/1454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner