Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interocepcji, zmęczenia oraz funkcjonalnej sprawności kończyn górnych i dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o dobrej i złej jakości snu

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Ocena interocepcji, zmęczenia oraz funkcjonalnej zdolności kończyn górnych i dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z dobrą i złą jakością snu

Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego związana z szerokim zakresem objawów ruchowych i niemotorycznych. Zaburzenia snu, zmęczenie, zmieniona percepcja interoceptywna oraz upośledzenia funkcjonalnej wydolności kończyn górnych i dolnych są powszechnie obserwowane u osób z MS. Obniżona jakość snu może nasilać zmęczenie i negatywnie wpływać na codzienne aktywności oraz niezależność. Dlatego zbadanie relacji między jakością snu, interocepcją, zmęczeniem i funkcjonalną wydolnością kończyn jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą i zachowania jakości życia osób z MS.

Celem tego badania jest porównanie interocepcji, zmęczenia oraz funkcjonalnej wydolności kończyn górnych i dolnych między osobami z MS o dobrej i złej jakości snu oraz ocena zależności między tymi zmiennymi. Porównując pacjentów z MS na podstawie jakości snu, badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu jakości snu na procesy interoceptywne, poziom zmęczenia i wydolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z osób z rozpoznaną stwardnieniem rozsianym (SM) przez lekarza specjalistę. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18-65 lat, z wynikiem w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) między 1,0 a 5,0, którzy nie doświadczyli zaostrzenia SM w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie stać przez co najmniej 60 sekund bez pomocy urządzeń wspomagających i mieć wystarczającą funkcję poznawczą, zdefiniowaną jako wynik w skali Mini-Mental State Examination większy niż 24. Kryteria wykluczenia obejmują inne schorzenia neurologiczne, wzrokowe lub krążeniowe wpływające na równowagę, niedawne stosowanie kortykosteroidów, ciążę, istotne zaburzenia ortopedyczne lub kręgosłupa oraz niedawne zmiany w lekach. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez lekarza specjalistę
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Brak rzutu SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik w skali EDSS (Rozszerzona Skala Niesprawności) od 1,0 do 5,0
  • Możliwość samodzielnego stania przez co najmniej 60 sekund bez użycia urządzeń wspomagających
  • Brak dodatkowych zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń krążenia/wzroku, które mogą wpływać na równowagę
  • Wynik funkcji poznawczych >24 w Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cząży
  • Obecność deformacji kręgosłupa, przepukliny dysku lub innych patologii kręgosłupa
  • Obecność schorzeń ortopedycznych dotyczących biodra, kolana lub kostki
  • Historia operacji obejmującej kręgosłup, biodro, kolano lub kostkę
  • Zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z niską jakością snu
Uczestnicy z całkowitym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynoszącym 5 lub więcej, co wskazuje na niską jakość snu.
Pacjenci ze Stwardnieniem Rozsianym o Niskiej Jakości Życia
Grupa dobrej jakości snu: Uczestnicy z łącznym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poniżej 5, wskazującym na dobrą jakość snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Jakość snu odnosi się do subiektywnej oceny cech snu, w tym czasu trwania snu, latencji, efektywności, zaburzeń i dysfunkcji w ciągu dnia, i była oceniana przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zastosowano próg 5 punktów; wyniki większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu, natomiast wyniki mniejsze niż 5 wskazują na dobrą jakość snu.
Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Wynik Dokładności Interoceptywnej
Ramy czasowe: Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Dokładność interocepcji odnosi się do zdolności do dokładnego postrzegania wewnętrznych sygnałów ciała i była oceniana za pomocą zadania liczenia uderzeń serca. Podczas zadania uczestnicy otrzymali instrukcję, aby w milczeniu liczyć własne uderzenia serca bez ręcznego sprawdzania pulsu w określonych przedziałach czasowych. Jednocześnie rzeczywiste uderzenia serca były rejestrowane za pomocą urządzenia do rejestracji fizjologicznej. Dokładność interocepcji została obliczona poprzez porównanie liczby policzonych uderzeń serca z zarejestrowanymi uderzeniami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność interocepcji.
Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Średni wynik Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Nasilenie zmęczenia odnosi się do postrzeganej intensywności i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i zostało ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). FSS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta. Średni wynik został obliczony poprzez uśrednienie ocen pozycji i waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Composite Score
Ramy czasowe: Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Zdolność funkcjonalna odnosi się do umiejętności wykonywania zadań motorycznych i poznawczych związanych z codziennym funkcjonowaniem i była oceniana za pomocą Złożonego Testu Funkcjonalnego Stwardnienia Rozsianego (MSFC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. MSFC jest miarą złożoną składającą się z funkcji kończyn dolnych ocenianej za pomocą Testu Chodu na 25 Stóp, funkcji kończyn górnych ocenianej za pomocą Testu 9-Kołków oraz szybkości przetwarzania poznawczego ocenianej za pomocą Testu Dodawania Słuchowego z Ustaloną Szybkością. Wyniki z każdego komponentu zostały wystandaryzowane i połączone, aby wygenerować złożony wynik MSFC, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Wyniki Świadomości Interoceptywnej
Ramy czasowe: Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026
Świadomość interocepcyjna odnosi się do świadomego postrzegania i oceny wewnętrznych doznań cielesnych i była oceniana za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcyjnej-2 (MAIA-2). MAIA-2 to narzędzie samoopisowe składające się z 32 pozycji oceniających wielowymiarowość świadomości interocepcyjnej. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą świadomość interocepcyjną.
Od 1 listopada 2025 do 1 czerwca 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/1454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj