Evaluación de la Interocepción, Fatiga y Capacidad Funcional de las Extremidades Superiores e Inferiores en Pacientes con Esclerosis Múltiple con Buena y Mala Calidad del Sueño
28 de marzo de 2026 actualizado por: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Evaluación de la Interocepción, la Fatiga y la Capacidad Funcional de las Extremidades Superiores e Inferiores en Pacientes con Esclerosis Múltiple con Buena y Mala Calidad del Sueño
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central asociada con una amplia gama de síntomas motores y no motores. Las alteraciones del sueño, la fatiga, la percepción interoceptiva alterada y los deterioros en la capacidad funcional de las extremidades superiores e inferiores se observan comúnmente en personas con EM. La disminución de la calidad del sueño puede exacerbar la fatiga y afectar negativamente las actividades diarias y la independencia. Por lo tanto, examinar las relaciones entre la calidad del sueño, la interocepción, la fatiga y la capacidad funcional de las extremidades es esencial para un manejo efectivo de la enfermedad y la preservación de la calidad de vida en personas con EM.
El objetivo de este estudio es comparar la interocepción, la fatiga y la capacidad funcional de las extremidades superiores e inferiores entre personas con EM que tienen buena y mala calidad del sueño y evaluar las relaciones entre estas variables. Al comparar a los pacientes con EM según la calidad del sueño, este estudio busca aclarar el impacto de la calidad del sueño en los procesos interoceptivos, los niveles de fatiga y la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por individuos diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) por un médico especialista.
Los participantes elegibles son adultos de 18 a 65 años, con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1,0 y 5,0, que no han experimentado una recaída de EM en los últimos tres meses.
Los participantes deben poder mantenerse de pie de forma independiente durante al menos 60 segundos sin dispositivos de asistencia y tener una función cognitiva suficiente, definida como una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental superior a 24.
Los criterios de exclusión incluyen otras afecciones neurológicas, visuales o circulatorias que afecten al equilibrio, uso reciente de corticosteroides, embarazo, trastornos ortopédicos o de la columna vertebral significativos y cambios recientes en la medicación.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de esclerosis múltiple por un médico especialista
- Edad comprendida entre 18 y 65 años
- Sin brote de EM en los últimos 3 meses
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1,0 y 5,0
- Capacidad de mantenerse de pie de forma independiente durante al menos 60 segundos sin utilizar ningún dispositivo de ayuda
- Sin trastorno neurológico adicional ni deficiencia circulatoria/visual que pueda afectar al equilibrio
- Puntuación de función cognitiva >24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito tras recibir información detallada sobre el estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides en las últimas 4 semanas
- Embarazo
- Presencia de deformidades espinales, hernia discal u otras patologías espinales
- Presencia de afecciones ortopédicas que afecten a la cadera, la rodilla o el tobillo
- Antecedentes de cirugía en la columna vertebral, cadera, rodilla o tobillo
- Cambio de medicación en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Esclerosis Múltiple con Mala Calidad del Sueño
Participantes con una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 5 o superior, lo que indica una mala calidad del sueño.
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Pacientes con Esclerosis Múltiple con Poca Buena Calidad
Grupo de buena calidad del sueño: Participantes con una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) inferior a 5, lo que indica una buena calidad del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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La calidad del sueño se refiere a la evaluación subjetiva de las características del sueño, incluyendo duración, latencia, eficiencia, perturbaciones y disfunción diurna, y se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se aplicó un punto de corte de 5; puntuaciones superiores a 5 indican mala calidad del sueño, mientras que puntuaciones inferiores a 5 indican buena calidad del sueño.
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Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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Puntuación de Precisión Interoceptiva
Periodo de tiempo: Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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La precisión interoceptiva se refiere a la capacidad de percibir con exactitud las señales corporales internas y se evaluó utilizando la Tarea de Conteo de Latidos del Corazón.
Durante la tarea, se instruyó a los participantes para que contaran silenciosamente sus propios latidos sin comprobar manualmente su pulso durante intervalos de tiempo predefinidos.
Al mismo tiempo, los latidos reales se registraron utilizando un dispositivo de registro fisiológico.
La precisión interoceptiva se calculó comparando el número de latidos contados con los latidos registrados.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor precisión interoceptiva.
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Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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Puntuación Media de la Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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La severidad de la fatiga se refiere a la intensidad percibida y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario y se evaluó mediante la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
El FSS es un cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación media se calculó promediando las puntuaciones de los ítems y oscila entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga.
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Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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Puntuación compuesta de la Escala Compuesta Funcional de la Esclerosis Múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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La capacidad funcional se refiere a la capacidad de realizar tareas motoras y cognitivas relacionadas con el funcionamiento diario y se evaluó utilizando el Composite Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) en pacientes con esclerosis múltiple.
El MSFC es una medida compuesta que consiste en la función de las extremidades inferiores evaluada mediante la Caminata Cronometrada de 25 Pies, la función de las extremidades superiores evaluada mediante la Prueba de la Clavija de 9 Agujeros y la velocidad de procesamiento cognitivo evaluada mediante la Prueba de Adición Serial Auditiva Ritmada.
Las puntuaciones de cada componente se estandarizaron y combinaron para generar una puntuación compuesta del MSFC, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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Puntuaciones de Conciencia Interoceptiva
Periodo de tiempo: Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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La conciencia interoceptiva se refiere a la percepción consciente y la evaluación de las sensaciones corporales internas, y se evaluó utilizando el cuestionario Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2 (MAIA-2).
El MAIA-2 es una medida de autoinforme que consta de 32 ítems que evalúan múltiples dimensiones de la conciencia interoceptiva.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mejor conciencia interoceptiva.
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Del 1 de noviembre de 2025 al 1 de junio de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 08/1454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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