Оценка интероцепции, усталости и функциональной способности верхних и нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом с хорошим и плохим качеством сна
28 марта 2026 г. обновлено: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Оценка интероцепции, усталости и функциональных возможностей верхних и нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом с хорошим и плохим качеством сна
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание центральной нервной системы, связанное с широким спектром двигательных и немоторных симптомов. Нарушения сна, усталость, измененное интероцептивное восприятие и нарушения функциональных возможностей верхних и нижних конечностей часто наблюдаются у людей с РС. Снижение качества сна может усугубить усталость и негативно повлиять на повседневную деятельность и независимость. Поэтому изучение взаимосвязей между качеством сна, интероцепцией, усталостью и функциональными возможностями конечностей имеет важное значение для эффективного управления заболеванием и сохранения качества жизни у людей с РС.
Целью данного исследования является сравнение интероцепции, усталости и функциональных возможностей верхних и нижних конечностей у людей с РС, имеющих хорошее и плохое качество сна, и оценка взаимосвязей между этими переменными. Сравнивая пациентов с РС на основе качества сна, данное исследование стремится прояснить влияние качества сна на интероцептивные процессы, уровни усталости и функциональные возможности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются лица с диагнозом рассеянного склероза (РС), установленным врачом-специалистом.
Подходящие участники — взрослые в возрасте 18–65 лет с баллом по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) от 1,0 до 5,0, у которых не было обострения РС в течение последних трёх месяцев.
Участники должны быть способны стоять самостоятельно не менее 60 секунд без вспомогательных устройств и иметь достаточную когнитивную функцию, определяемую как результат по Краткой шкале оценки психического статуса более 24 баллов.
Критерии исключения включают другие неврологические, зрительные или сосудистые состояния, влияющие на равновесие, недавнее применение кортикостероидов, беременность, значительные ортопедические или спинальные нарушения, а также недавние изменения медикаментозной терапии.
От всех участников до включения в исследование получено письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза, установленный врачом-специалистом
- Возраст от 18 до 65 лет
- Отсутствие обострения РС в течение последних 3 месяцев
- Показатель по расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS) от 1,0 до 5,0
- Способность стоять самостоятельно не менее 60 секунд без использования вспомогательных средств
- Отсутствие дополнительных неврологических расстройств или нарушений кровообращения/зрения, которые могут повлиять на равновесие
- Показатель когнитивных функций >24 по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
- Предоставление письменного информированного согласия после получения подробной информации об исследовании
Критерии исключения:
- Применение кортикостероидов в течение последних 4 недель
- Беременность
- Наличие деформаций позвоночника, грыжи диска или других патологий позвоночника
- Наличие ортопедических состояний, затрагивающих тазобедренный, коленный или голеностопный суставы
- История операций на позвоночнике, тазобедренном, коленном или голеностопном суставах
- Изменение медикаментозной терапии в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с рассеянным склерозом с плохим качеством сна
Участники с общим баллом по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) 5 или выше, что указывает на плохое качество сна.
|
|
Пациенты с рассеянным склерозом с плохим качеством жизни
Группа с хорошим качеством сна: Участники с общим баллом по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ниже 5, что указывает на хорошее качество сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Качество сна — это субъективная оценка характеристик сна, включая продолжительность сна, латентность, эффективность, нарушения и дневную дисфункцию, которая оценивалась с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Был применён пороговый балл 5; баллы выше 5 указывают на плохое качество сна, тогда как баллы ниже 5 указывают на хорошее качество сна.
|
С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
|
Оценка точности интероцепции
Временное ограничение: С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Интероцептивная точность относится к способности точно воспринимать внутренние телесные сигналы и оценивалась с использованием задачи подсчета сердцебиений.
Во время задачи участникам было предложено молча считать собственные сердцебиения, не проверяя вручную пульс в заранее определенные временные интервалы.
Одновременно фактические сердцебиения регистрировались с помощью физиологического регистрирующего устройства.
Интероцептивная точность рассчитывалась путем сравнения количества подсчитанных сердцебиений с зарегистрированными сердцебиениями.
Оценки варьируются от 0 до 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую интероцептивную точность.
|
С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
|
Средний балл по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Степень выраженности усталости относится к воспринимаемой интенсивности и влиянию усталости на повседневное функционирование и оценивалась с помощью Шкалы тяжести усталости (FSS).
FSS представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл рассчитывался путем усреднения оценок по пунктам и варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность усталости.
|
С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
|
Композитная оценка по шкале MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)
Временное ограничение: С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Функциональная способность относится к способности выполнять двигательные и когнитивные задачи, связанные с повседневным функционированием, и оценивалась с помощью Композитного функционального теста при рассеянном склерозе (MSFC) у пациентов с рассеянным склерозом.
MSFC представляет собой комплексный показатель, состоящий из функции нижних конечностей, оцениваемой с помощью теста «25-футовая ходьба за время», функции верхних конечностей, оцениваемой с помощью теста «9-луночный колышек», и скорости когнитивной обработки, оцениваемой с помощью теста «Слуховое последовательное сложение с заданным темпом».
Оценки каждого компонента были стандартизированы и объединены для получения комплексного балла MSFC, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
|
С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
|
Оценки интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Интероцептивная осведомленность относится к сознательному восприятию и оценке внутренних телесных ощущений и оценивалась с помощью опросника Многомерной оценки интероцептивной осведомленности-2 (MAIA-2).
MAIA-2 — это метод самоотчета, состоящий из 32 пунктов, оценивающих несколько измерений интероцептивной осведомленности.
Общие баллы варьируются от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшую интероцептивную осведомленность.
|
С 1 ноября 2025 года по 1 июня 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- 08/1454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .