Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Interoceptie, Vermoeidheid, en Functionele Capaciteit van de Bovenste en Onderste Extremiteiten bij Multiple Sclerose Patiënten met Goede en Slechte Slaapkwaliteit

28 maart 2026 bijgewerkt door: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Evaluatie van Interoceptie, Vermoeidheid, en Functionele Capaciteit van Bovenste en Onderste Extremiteiten bij Multiple Sclerose-patiënten met Goede en Slechte Slaapkwaliteit

Multiple sclerose (MS) is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel die gepaard gaat met een breed scala aan motorische en niet-motorische symptomen. Slaapstoornissen, vermoeidheid, veranderde interoceptieve waarneming en beperkingen in de functionele capaciteit van de bovenste en onderste ledematen worden vaak waargenomen bij personen met MS. Verminderde slaapkwaliteit kan vermoeidheid verergeren en een negatieve invloed hebben op dagelijkse activiteiten en zelfstandigheid. Daarom is het onderzoeken van de relaties tussen slaapkwaliteit, interoceptie, vermoeidheid en functionele capaciteit van de ledematen essentieel voor effectief ziektebeheer en het behoud van de kwaliteit van leven bij personen met MS.

Het doel van deze studie is om interoceptie, vermoeidheid en de functionele capaciteit van de bovenste en onderste ledematen te vergelijken tussen personen met MS die een goede en slechte slaapkwaliteit hebben, en om de relaties tussen deze variabelen te evalueren. Door MS-patiënten te vergelijken op basis van slaapkwaliteit, probeert deze studie de impact van slaapkwaliteit op interoceptieve processen, vermoeidheidsniveaus en functionele capaciteit te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen bij wie door een specialistische arts multiple sclerose (MS) is vastgesteld. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18-65 jaar oud, met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 1,0 en 5,0, die in de afgelopen drie maanden geen MS-relaps hebben doorgemaakt. Deelnemers moeten zelfstandig minstens 60 seconden kunnen staan zonder hulpmiddelen en voldoende cognitieve functie hebben, gedefinieerd als een Mini-Mental State Examination-score hoger dan 24. Uitsluitingscriteria zijn andere neurologische, visuele of circulatoire aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden, recent gebruik van corticosteroïden, zwangerschap, significante orthopedische of spinale aandoeningen, en recente medicatiewijzigingen. Van alle deelnemers wordt voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met multiple sclerose door een specialist
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geen MS-relaps in de afgelopen 3 maanden
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 1,0 en 5,0
  • In staat om zelfstandig minstens 60 seconden te staan zonder hulpmiddelen
  • Geen bijkomende neurologische aandoening of circulatie-/zichtprobleem dat het evenwicht kan beïnvloeden
  • Cognitieve functiescore >24 op de Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Schriftelijke toestemming gegeven na gedetailleerde informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van spinale afwijkingen, hernia of andere spinale pathologieën
  • Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die de heup, knie of enkel aantasten
  • Geschiedenis van operaties aan de wervelkolom, heup, knie of enkel
  • Verandering in medicatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multiple Sclerose Patiënten met Slechte Slaapkwaliteit
Deelnemers met een totale score van 5 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wat duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Multiple Sclerose-patiënten met Slechte Goede Kwaliteit
Goede slaapkwaliteitsgroep: Deelnemers met een totale score onder de 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wat duidt op een goede slaapkwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Slaapkwaliteit verwijst naar de subjectieve evaluatie van slaapkenmerken, waaronder slaapduur, slaaponset, efficiëntie, verstoringen en dagelijkse disfunctie, en werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Er werd een afkapscore van 5 toegepast; scores hoger dan 5 duiden op slechte slaapkwaliteit, terwijl scores lager dan 5 duiden op goede slaapkwaliteit.
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Interoceptieve Nauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Interoceptieve nauwkeurigheid verwijst naar het vermogen om interne lichamelijke signalen nauwkeurig waar te nemen en werd beoordeeld met behulp van de Hartslag Teltaken. Tijdens de taak kregen deelnemers de instructie om hun eigen hartslagen stil te tellen zonder handmatig hun pols te controleren tijdens vooraf bepaalde tijdsintervallen. Tegelijkertijd werden de werkelijke hartslagen geregistreerd met behulp van een fysiologische opnameapparatuur. Interoceptieve nauwkeurigheid werd berekend door het aantal getelde hartslagen te vergelijken met de geregistreerde hartslagen. Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere interoceptieve nauwkeurigheid aangeven.
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Gemiddelde Score op de Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
De ernst van vermoeidheid verwijst naar de waargenomen intensiteit en impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren en werd beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS). De FSS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De gemiddelde score werd berekend door de itemscores te middelen en varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Multiple Sclerose Functionele Composite (MSFC) Samengestelde Score
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Functionele capaciteit verwijst naar het vermogen om motorische en cognitieve taken uit te voeren die verband houden met het dagelijks functioneren en werd beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) bij patiënten met multiple sclerose. De MSFC is een samengestelde maat die bestaat uit de functie van de onderste ledematen, beoordeeld door de Timed 25-Foot Walk, de functie van de bovenste ledematen, beoordeeld door de 9-Hole Peg Test, en de cognitieve verwerkingssnelheid, beoordeeld door de Paced Auditory Serial Addition Test. Scores van elke component werden gestandaardiseerd en gecombineerd om een samengestelde MSFC-score te genereren, waarbij hogere scores een betere functionele capaciteit aangeven.
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Interoceptieve Bewustzijnsscores
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
Interoceptief bewustzijn verwijst naar de bewuste waarneming en beoordeling van interne lichamelijke sensaties en werd beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) vragenlijst. De MAIA-2 is een zelfrapportagemeting bestaande uit 32 items die meerdere dimensies van interoceptief bewustzijn beoordelen. Totale scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op beter interoceptief bewustzijn.
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren