- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374237
Evaluatie van Interoceptie, Vermoeidheid, en Functionele Capaciteit van de Bovenste en Onderste Extremiteiten bij Multiple Sclerose Patiënten met Goede en Slechte Slaapkwaliteit
Evaluatie van Interoceptie, Vermoeidheid, en Functionele Capaciteit van Bovenste en Onderste Extremiteiten bij Multiple Sclerose-patiënten met Goede en Slechte Slaapkwaliteit
Multiple sclerose (MS) is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel die gepaard gaat met een breed scala aan motorische en niet-motorische symptomen. Slaapstoornissen, vermoeidheid, veranderde interoceptieve waarneming en beperkingen in de functionele capaciteit van de bovenste en onderste ledematen worden vaak waargenomen bij personen met MS. Verminderde slaapkwaliteit kan vermoeidheid verergeren en een negatieve invloed hebben op dagelijkse activiteiten en zelfstandigheid. Daarom is het onderzoeken van de relaties tussen slaapkwaliteit, interoceptie, vermoeidheid en functionele capaciteit van de ledematen essentieel voor effectief ziektebeheer en het behoud van de kwaliteit van leven bij personen met MS.
Het doel van deze studie is om interoceptie, vermoeidheid en de functionele capaciteit van de bovenste en onderste ledematen te vergelijken tussen personen met MS die een goede en slechte slaapkwaliteit hebben, en om de relaties tussen deze variabelen te evalueren. Door MS-patiënten te vergelijken op basis van slaapkwaliteit, probeert deze studie de impact van slaapkwaliteit op interoceptieve processen, vermoeidheidsniveaus en functionele capaciteit te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose door een specialist
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geen MS-relaps in de afgelopen 3 maanden
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 1,0 en 5,0
- In staat om zelfstandig minstens 60 seconden te staan zonder hulpmiddelen
- Geen bijkomende neurologische aandoening of circulatie-/zichtprobleem dat het evenwicht kan beïnvloeden
- Cognitieve functiescore >24 op de Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Schriftelijke toestemming gegeven na gedetailleerde informatie over de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van spinale afwijkingen, hernia of andere spinale pathologieën
- Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die de heup, knie of enkel aantasten
- Geschiedenis van operaties aan de wervelkolom, heup, knie of enkel
- Verandering in medicatie in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Multiple Sclerose Patiënten met Slechte Slaapkwaliteit
Deelnemers met een totale score van 5 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wat duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
|
Multiple Sclerose-patiënten met Slechte Goede Kwaliteit
Goede slaapkwaliteitsgroep: Deelnemers met een totale score onder de 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wat duidt op een goede slaapkwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
Slaapkwaliteit verwijst naar de subjectieve evaluatie van slaapkenmerken, waaronder slaapduur, slaaponset, efficiëntie, verstoringen en dagelijkse disfunctie, en werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Er werd een afkapscore van 5 toegepast; scores hoger dan 5 duiden op slechte slaapkwaliteit, terwijl scores lager dan 5 duiden op goede slaapkwaliteit.
|
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
|
Interoceptieve Nauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
Interoceptieve nauwkeurigheid verwijst naar het vermogen om interne lichamelijke signalen nauwkeurig waar te nemen en werd beoordeeld met behulp van de Hartslag Teltaken.
Tijdens de taak kregen deelnemers de instructie om hun eigen hartslagen stil te tellen zonder handmatig hun pols te controleren tijdens vooraf bepaalde tijdsintervallen.
Tegelijkertijd werden de werkelijke hartslagen geregistreerd met behulp van een fysiologische opnameapparatuur.
Interoceptieve nauwkeurigheid werd berekend door het aantal getelde hartslagen te vergelijken met de geregistreerde hartslagen.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere interoceptieve nauwkeurigheid aangeven.
|
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
|
Gemiddelde Score op de Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
De ernst van vermoeidheid verwijst naar de waargenomen intensiteit en impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren en werd beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
De FSS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De gemiddelde score werd berekend door de itemscores te middelen en varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
|
Multiple Sclerose Functionele Composite (MSFC) Samengestelde Score
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
Functionele capaciteit verwijst naar het vermogen om motorische en cognitieve taken uit te voeren die verband houden met het dagelijks functioneren en werd beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) bij patiënten met multiple sclerose.
De MSFC is een samengestelde maat die bestaat uit de functie van de onderste ledematen, beoordeeld door de Timed 25-Foot Walk, de functie van de bovenste ledematen, beoordeeld door de 9-Hole Peg Test, en de cognitieve verwerkingssnelheid, beoordeeld door de Paced Auditory Serial Addition Test.
Scores van elke component werden gestandaardiseerd en gecombineerd om een samengestelde MSFC-score te genereren, waarbij hogere scores een betere functionele capaciteit aangeven.
|
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
|
Interoceptieve Bewustzijnsscores
Tijdsspanne: Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
Interoceptief bewustzijn verwijst naar de bewuste waarneming en beoordeling van interne lichamelijke sensaties en werd beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) vragenlijst.
De MAIA-2 is een zelfrapportagemeting bestaande uit 32 items die meerdere dimensies van interoceptief bewustzijn beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op beter interoceptief bewustzijn.
|
Van 1 november 2025 tot 1 juni 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 08/1454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .