Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Interocepció, Fáradtság, valamint a Felső és Alsó Végtag Funkcionális Kapacitásának Értékelése Jó és Rossz Alvásminőségű Sclerosis Multiplex Betegnél

2026. március 28. frissítette: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Az interocepció, fáradtság, valamint a felső és alsó végtag funkcionális kapacitásának értékelése jó és rossz alvásminőségű sclerosis multiplex betegeknél

A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszer krónikus betegsége, amely számos motoros és nem motoros tünetet von maga után. Az alvászavarok, a fáradtság, a megváltozott interoceptív észlelés, valamint a felső és alsó végtagok funkcionális kapacitásának csökkenése gyakran megfigyelhető az SM-ben szenvedőknél. A csökkent alvásminőség fokozhatja a fáradtságot és negatívan befolyásolhatja a napi tevékenységeket és a függetlenséget. Ezért az alvásminőség, az interocepció, a fáradtság és a végtagok funkcionális kapacitása közötti összefüggések vizsgálata elengedhetetlen az SM-ben szenvedők hatékony betegségkezeléséhez és életminőségének megőrzéséhez.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az interocepciót, a fáradtságot és a felső és alsó végtagok funkcionális kapacitását a jó és rossz alvásminőséggel rendelkező SM-betegek között, valamint értékelje ezen változók közötti kapcsolatokat. Az SM-betegek alvásminőség alapján történő összehasonlításával ez a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza az alvásminőség hatását az interoceptív folyamatokra, a fáradtsági szintekre és a funkcionális kapacitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan személyekből áll, akiket szakorvos többes sclerosis (MS) diagnózissal látott el. Az alkalmas résztvevők 18-65 év közötti felnőttek, akiknél a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 1,0 és 5,0 között van, és akik az elmúlt három hónapban nem tapasztaltak MS relapszust. A résztvevőknek legalább 60 másodpercig segédeszközök nélkül önállóan állniuk kell, és elegendő kognitív funkcióval kell rendelkezniük, amelyet 24-nél nagyobb Mini-Mental State Examination pontszám határoz meg. A kizárási kritériumok közé tartoznak az egyensúlyt befolyásoló egyéb neurológiai, látási vagy keringési állapotok, a közelmúltban történt kortikoszteroid használat, terhesség, jelentős ortopédiai vagy gerincbetegségek, valamint a közelmúltban történt gyógyszeres kezelés változás. Minden résztvevőtől írásbeli tájékoztatott beleegyezést kérnek a bevonás előtt.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Sclerosis multiplex diagnózis szakorvos által
  • 18 és 65 év közötti kor
  • Nincs sclerosis multiplex relapszus az utolsó 3 hónapban
  • Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszám 1,0 és 5,0 között
  • Képes legalább 60 másodpercig önállóan állni segédeszközök nélkül
  • Nincs további neurológiai rendellenesség vagy keringési/látászavar, amely befolyásolhatja az egyensúlyt
  • Kognitív funkció pontszám >24 a Mini-Mentális Állapot Vizsgálaton (MMSE)
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a vizsgálat részletes tájékoztatása után

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid használat az utolsó 4 hétben
  • Terhesség
  • Gerincdeformitások, porckorongsérv vagy egyéb gerincpatológiák jelenléte
  • A csípőt, térdet vagy bokat érintő ortopédiai állapotok jelenléte
  • Gerincet, csípőt, térdet vagy bokát érintő műtét előzménye
  • Gyógyszeres kezelés változása az utolsó hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rossz alvásminőségű sclerosis multiplex betegek
Résztvevők, akiknek a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) összpontszáma 5 vagy annál magasabb, ami rossz alvásminőséget jelez.
Sokszoros Sclerosis Betegek Rossz Jó Minőséggel
Jó alvásminőségű csoport: A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) összpontszáma 5 alatti résztvevők, ami jó alvásminőséget jelez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburghi Alvásminőségi Index Összpontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Az alvásminőség az alvás jellemzőinek szubjektív értékelésére utal, beleértve az alvás időtartamát, latenciáját, hatékonyságát, zavarait és a nappali működési zavarokat, és a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelték. Az összpontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. Az 5-ös határértéket alkalmazták; az 5-nél nagyobb pontszámok rossz alvásminőséget, míg az 5-nél kisebb pontszámok jó alvásminőséget jeleznek.
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Interoceptív Pontosság Pontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Az interoceptív pontosság a belső testi jelek pontos érzékelésének képességére utal, és a Szívverésszámláló Feladat segítségével értékelték. A feladat során a résztvevőknek utasításokat adtak, hogy csendben számolják saját szívveréseiket anélkül, hogy kézzel ellenőriznék pulzusukat előre meghatározott időintervallumok alatt. Ezzel egyidejűleg a tényleges szívveréseket fiziológiai rögzítő eszközzel rögzítették. Az interoceptív pontosságot a számolt szívverések számának összehasonlításával számították ki a rögzített szívverésekkel. A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb interoceptív pontosságot jeleznek.
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Fáradtság Súlyossági Skála Átlagpontszám
Időkeret: 2025. november 1-jétől 2026. június 1-jéig
A fáradtság súlyossága a fáradtság érzékelt intenzitására és a napi működésre gyakorolt hatására utal, és a Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) segítségével értékelték ki. Az FSS egy önkitöltős kérdőív, amely 9 tételez áll, mindegyiket 7 fokozatú Likert-skálán értékelve. Az átlagpontszámot a tételek pontszámainak átlagolásával számították ki, amely 1 és 7 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
2025. november 1-jétől 2026. június 1-jéig
Többszörös sclerosis funkcionális kompozit (MSFC) kompozit pontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
A funkcionális kapacitás a napi működéssel kapcsolatos motoros és kognitív feladatok elvégzésére való képességre utal, és a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a Sclerosis Multiplex Funkcionális Kompozit (MSFC) segítségével értékelték ki. Az MSFC egy összetett mérőszám, amely az alsó végtag funkcióját a 25 láb időzített sétával, a felső végtag funkcióját a 9 lyukas peg testtel, valamint a kognitív feldolgozási sebességet a tempózott hallási sorozatos összeadási teszttel értékeli. Az egyes összetevők pontszámait standardizálták és kombinálták egy összetett MSFC pontszám létrehozásához, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jeleznek.
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Interoceptív Tudatosság Pontszámai
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
Az interoceptív tudatosság a belső testi érzések tudatos észlelésére és értékelésére utal, amelyet a Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Felmérés-2 (MAIA-2) kérdőívvel értékeltek. A MAIA-2 egy önbevallásos mérőeszköz, amely 32 tételből áll, és az interoceptív tudatosság több dimenzióját értékeli. Az összpontszámok 0 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb interoceptív tudatosságot jeleznek.
2025. november 1-től 2026. június 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel