- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07374237
Az Interocepció, Fáradtság, valamint a Felső és Alsó Végtag Funkcionális Kapacitásának Értékelése Jó és Rossz Alvásminőségű Sclerosis Multiplex Betegnél
Az interocepció, fáradtság, valamint a felső és alsó végtag funkcionális kapacitásának értékelése jó és rossz alvásminőségű sclerosis multiplex betegeknél
A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszer krónikus betegsége, amely számos motoros és nem motoros tünetet von maga után. Az alvászavarok, a fáradtság, a megváltozott interoceptív észlelés, valamint a felső és alsó végtagok funkcionális kapacitásának csökkenése gyakran megfigyelhető az SM-ben szenvedőknél. A csökkent alvásminőség fokozhatja a fáradtságot és negatívan befolyásolhatja a napi tevékenységeket és a függetlenséget. Ezért az alvásminőség, az interocepció, a fáradtság és a végtagok funkcionális kapacitása közötti összefüggések vizsgálata elengedhetetlen az SM-ben szenvedők hatékony betegségkezeléséhez és életminőségének megőrzéséhez.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az interocepciót, a fáradtságot és a felső és alsó végtagok funkcionális kapacitását a jó és rossz alvásminőséggel rendelkező SM-betegek között, valamint értékelje ezen változók közötti kapcsolatokat. Az SM-betegek alvásminőség alapján történő összehasonlításával ez a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza az alvásminőség hatását az interoceptív folyamatokra, a fáradtsági szintekre és a funkcionális kapacitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Sclerosis multiplex diagnózis szakorvos által
- 18 és 65 év közötti kor
- Nincs sclerosis multiplex relapszus az utolsó 3 hónapban
- Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszám 1,0 és 5,0 között
- Képes legalább 60 másodpercig önállóan állni segédeszközök nélkül
- Nincs további neurológiai rendellenesség vagy keringési/látászavar, amely befolyásolhatja az egyensúlyt
- Kognitív funkció pontszám >24 a Mini-Mentális Állapot Vizsgálaton (MMSE)
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a vizsgálat részletes tájékoztatása után
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid használat az utolsó 4 hétben
- Terhesség
- Gerincdeformitások, porckorongsérv vagy egyéb gerincpatológiák jelenléte
- A csípőt, térdet vagy bokat érintő ortopédiai állapotok jelenléte
- Gerincet, csípőt, térdet vagy bokát érintő műtét előzménye
- Gyógyszeres kezelés változása az utolsó hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rossz alvásminőségű sclerosis multiplex betegek
Résztvevők, akiknek a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) összpontszáma 5 vagy annál magasabb, ami rossz alvásminőséget jelez.
|
|
Sokszoros Sclerosis Betegek Rossz Jó Minőséggel
Jó alvásminőségű csoport: A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) összpontszáma 5 alatti résztvevők, ami jó alvásminőséget jelez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburghi Alvásminőségi Index Összpontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
Az alvásminőség az alvás jellemzőinek szubjektív értékelésére utal, beleértve az alvás időtartamát, latenciáját, hatékonyságát, zavarait és a nappali működési zavarokat, és a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelték.
Az összpontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az 5-ös határértéket alkalmazták; az 5-nél nagyobb pontszámok rossz alvásminőséget, míg az 5-nél kisebb pontszámok jó alvásminőséget jeleznek.
|
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
|
Interoceptív Pontosság Pontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
Az interoceptív pontosság a belső testi jelek pontos érzékelésének képességére utal, és a Szívverésszámláló Feladat segítségével értékelték.
A feladat során a résztvevőknek utasításokat adtak, hogy csendben számolják saját szívveréseiket anélkül, hogy kézzel ellenőriznék pulzusukat előre meghatározott időintervallumok alatt.
Ezzel egyidejűleg a tényleges szívveréseket fiziológiai rögzítő eszközzel rögzítették.
Az interoceptív pontosságot a számolt szívverések számának összehasonlításával számították ki a rögzített szívverésekkel.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb interoceptív pontosságot jeleznek.
|
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
|
Fáradtság Súlyossági Skála Átlagpontszám
Időkeret: 2025. november 1-jétől 2026. június 1-jéig
|
A fáradtság súlyossága a fáradtság érzékelt intenzitására és a napi működésre gyakorolt hatására utal, és a Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) segítségével értékelték ki.
Az FSS egy önkitöltős kérdőív, amely 9 tételez áll, mindegyiket 7 fokozatú Likert-skálán értékelve.
Az átlagpontszámot a tételek pontszámainak átlagolásával számították ki, amely 1 és 7 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
|
2025. november 1-jétől 2026. június 1-jéig
|
|
Többszörös sclerosis funkcionális kompozit (MSFC) kompozit pontszám
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
A funkcionális kapacitás a napi működéssel kapcsolatos motoros és kognitív feladatok elvégzésére való képességre utal, és a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a Sclerosis Multiplex Funkcionális Kompozit (MSFC) segítségével értékelték ki.
Az MSFC egy összetett mérőszám, amely az alsó végtag funkcióját a 25 láb időzített sétával, a felső végtag funkcióját a 9 lyukas peg testtel, valamint a kognitív feldolgozási sebességet a tempózott hallási sorozatos összeadási teszttel értékeli.
Az egyes összetevők pontszámait standardizálták és kombinálták egy összetett MSFC pontszám létrehozásához, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jeleznek.
|
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
|
Interoceptív Tudatosság Pontszámai
Időkeret: 2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
Az interoceptív tudatosság a belső testi érzések tudatos észlelésére és értékelésére utal, amelyet a Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Felmérés-2 (MAIA-2) kérdőívvel értékeltek.
A MAIA-2 egy önbevallásos mérőeszköz, amely 32 tételből áll, és az interoceptív tudatosság több dimenzióját értékeli.
Az összpontszámok 0 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb interoceptív tudatosságot jeleznek.
|
2025. november 1-től 2026. június 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Fáradtság
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/1454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .