- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374237
Evaluering av interosepsjon, tretthet og funksjonell kapasitet i over- og underekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose med god og dårlig søvnkvalitet
Evaluering av interosepsjon, tretthet og funksjonell kapasitet i øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose med god og dårlig søvnkvalitet
Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom i sentralnervesystemet som er assosiert med et bredt spekter av motoriske og ikke-motoriske symptomer. Søvnforstyrrelser, utmattelse, endret interoseptiv oppfatning og nedsatt funksjonsevne i øvre og nedre ekstremiteter er vanlig observert hos personer med MS. Redusert søvnkvalitet kan forverre utmattelse og negativt påvirke daglige aktiviteter og selvstendighet. Derfor er det viktig å undersøke sammenhengene mellom søvnkvalitet, interosepsjon, utmattelse og ekstremitetsfunksjonsevne for effektiv sykdomsbehandling og bevaring av livskvalitet hos personer med MS.
Målet med denne studien er å sammenligne interosepsjon, utmattelse og funksjonsevne i øvre og nedre ekstremiteter mellom personer med MS som har god og dårlig søvnkvalitet, og å evaluere sammenhengene mellom disse variablene. Ved å sammenligne MS-pasienter basert på søvnkvalitet, søker denne studien å avklare virkningen av søvnkvalitet på interoseptive prosesser, utmattelsesnivåer og funksjonsevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippel sklerose av en spesialistlege
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ingen MS-relaps de siste 3 månedene
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 1.0 og 5.0
- Evne til å stå selvstendig i minst 60 sekunder uten bruk av hjelpemidler
- Ingen ytterligere nevrologisk lidelse eller sirkulasjons-/synshemning som kan påvirke balansen
- Kognitiv funksjonsscore >24 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av kortikosteroider de siste 4 ukene
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av ryggdeformiteter, skiveprolaps eller andre ryggpatologier
- Tilstedeværelse av ortopediske tilstander som påvirker hofte, kne eller ankel
- Historie med kirurgi som involverer rygg, hofte, kne eller ankel
- Endring i medikament de siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med multipel sklerose og dårlig søvnkvalitet
Deltakere med en total score på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), noe som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
|
Multipl sklerose pasienter med dårlig god kvalitet
God søvngruppe: Deltakere med en total Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum under 5, som indikerer god søvnkvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Søvnkvalitet refererer til den subjektive vurderingen av søvnegenskaper, inkludert søvndyde, latens, effektivitet, forstyrrelser og dagtid dysfunksjon, og ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En grensescore på 5 ble anvendt; score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens score mindre enn 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
|
Interoceptiv nøyaktighetsscore
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Interoceptiv nøyaktighet refererer til evnen til å oppfatte interne kroppssignaler nøyaktig og ble vurdert ved hjelp av Hjertebankeopptellingsoppgaven.
Under oppgaven ble deltakerne instruert til å telle sine egne hjertebanker lydløst uten å manuelt sjekke pulsen sin i forhåndsdefinerte tidsintervaller.
Samtidig ble faktiske hjertebanker registrert ved hjelp av et fysiologisk registreringsapparat.
Interoceptiv nøyaktighet ble beregnet ved å sammenligne antallet tellte hjertebanker med de registrerte hjertebankene.
Poengene varierer fra 0 til 1, der høyere poeng indikerer bedre interoceptiv nøyaktighet.
|
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
|
Gjennomsnittlig score på Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Fatigue severity refererer til den opplevde intensiteten og påvirkningen av tretthet på daglig fungering og ble vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS er et selvrapporteringsskjema som består av 9 spørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Gjennomsnittsscore ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av spørsmålsscorene og varierer fra 1 til 7, der høyere score indikerer større tretthetsgrad. |
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Funksjonell kapasitet refererer til evnen til å utføre motoriske og kognitive oppgaver knyttet til daglig fungering, og ble vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) hos pasienter med multippel sklerose.
MSFC er en sammensatt måling som består av funksjon i nedre ekstremiteter vurdert med Timed 25-Foot Walk, funksjon i øvre ekstremiteter vurdert med 9-Hole Peg Test, og kognitiv prosesseringshastighet vurdert med Paced Auditory Serial Addition Test.
Resultater fra hver komponent ble standardisert og kombinert for å generere et sammensatt MSFC-resultat, der høyere resultater indikerer bedre funksjonell kapasitet.
|
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
|
Interoceptive Awareness Scores
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Interoseptiv bevissthet refererer til den bevisste oppfatningen og vurderingen av indre kroppslige følelser og ble vurdert ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) spørreskjemaet.
MAIA-2 er et selvrapporteringsmåleverk som består av 32 elementer som vurderer flere dimensjoner av interoseptiv bevissthet. Totalskår varierer fra 0 til 160, hvor høyere skår indikerer bedre interoseptiv bevissthet. |
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 08/1454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .