Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interosepsjon, tretthet og funksjonell kapasitet i over- og underekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose med god og dårlig søvnkvalitet

28. mars 2026 oppdatert av: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Evaluering av interosepsjon, tretthet og funksjonell kapasitet i øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose med god og dårlig søvnkvalitet

Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom i sentralnervesystemet som er assosiert med et bredt spekter av motoriske og ikke-motoriske symptomer. Søvnforstyrrelser, utmattelse, endret interoseptiv oppfatning og nedsatt funksjonsevne i øvre og nedre ekstremiteter er vanlig observert hos personer med MS. Redusert søvnkvalitet kan forverre utmattelse og negativt påvirke daglige aktiviteter og selvstendighet. Derfor er det viktig å undersøke sammenhengene mellom søvnkvalitet, interosepsjon, utmattelse og ekstremitetsfunksjonsevne for effektiv sykdomsbehandling og bevaring av livskvalitet hos personer med MS.

Målet med denne studien er å sammenligne interosepsjon, utmattelse og funksjonsevne i øvre og nedre ekstremiteter mellom personer med MS som har god og dårlig søvnkvalitet, og å evaluere sammenhengene mellom disse variablene. Ved å sammenligne MS-pasienter basert på søvnkvalitet, søker denne studien å avklare virkningen av søvnkvalitet på interoseptive prosesser, utmattelsesnivåer og funksjonsevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av personer diagnostisert med multippel sklerose (MS) av en spesialistlege. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18-65 år, med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 1,0 og 5,0, som ikke har opplevd et MS-attack innenfor de siste tre månedene. Deltakerne må kunne stå selvstendig i minst 60 sekunder uten hjelpemidler og ha tilstrekkelig kognitiv funksjon, definert som en Mini-Mental State Examination-score over 24. Eksklusjonskriterier inkluderer andre nevrologiske, syns- eller sirkulasjonsforhold som påvirker balansen, nylig bruk av kortikosteroider, graviditet, betydelige ortopediske eller rygglidelser, og nylige endringer i medisinering. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippel sklerose av en spesialistlege
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Ingen MS-relaps de siste 3 månedene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 1.0 og 5.0
  • Evne til å stå selvstendig i minst 60 sekunder uten bruk av hjelpemidler
  • Ingen ytterligere nevrologisk lidelse eller sirkulasjons-/synshemning som kan påvirke balansen
  • Kognitiv funksjonsscore >24 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av kortikosteroider de siste 4 ukene
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av ryggdeformiteter, skiveprolaps eller andre ryggpatologier
  • Tilstedeværelse av ortopediske tilstander som påvirker hofte, kne eller ankel
  • Historie med kirurgi som involverer rygg, hofte, kne eller ankel
  • Endring i medikament de siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med multipel sklerose og dårlig søvnkvalitet
Deltakere med en total score på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), noe som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Multipl sklerose pasienter med dårlig god kvalitet
God søvngruppe: Deltakere med en total Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum under 5, som indikerer god søvnkvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Søvnkvalitet refererer til den subjektive vurderingen av søvnegenskaper, inkludert søvndyde, latens, effektivitet, forstyrrelser og dagtid dysfunksjon, og ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En grensescore på 5 ble anvendt; score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens score mindre enn 5 indikerer god søvnkvalitet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv nøyaktighetsscore
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptiv nøyaktighet refererer til evnen til å oppfatte interne kroppssignaler nøyaktig og ble vurdert ved hjelp av Hjertebankeopptellingsoppgaven. Under oppgaven ble deltakerne instruert til å telle sine egne hjertebanker lydløst uten å manuelt sjekke pulsen sin i forhåndsdefinerte tidsintervaller. Samtidig ble faktiske hjertebanker registrert ved hjelp av et fysiologisk registreringsapparat. Interoceptiv nøyaktighet ble beregnet ved å sammenligne antallet tellte hjertebanker med de registrerte hjertebankene. Poengene varierer fra 0 til 1, der høyere poeng indikerer bedre interoceptiv nøyaktighet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Gjennomsnittlig score på Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Fatigue severity refererer til den opplevde intensiteten og påvirkningen av tretthet på daglig fungering og ble vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS er et selvrapporteringsskjema som består av 9 spørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
Gjennomsnittsscore ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av spørsmålsscorene og varierer fra 1 til 7, der høyere score indikerer større tretthetsgrad.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Funksjonell kapasitet refererer til evnen til å utføre motoriske og kognitive oppgaver knyttet til daglig fungering, og ble vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) hos pasienter med multippel sklerose. MSFC er en sammensatt måling som består av funksjon i nedre ekstremiteter vurdert med Timed 25-Foot Walk, funksjon i øvre ekstremiteter vurdert med 9-Hole Peg Test, og kognitiv prosesseringshastighet vurdert med Paced Auditory Serial Addition Test. Resultater fra hver komponent ble standardisert og kombinert for å generere et sammensatt MSFC-resultat, der høyere resultater indikerer bedre funksjonell kapasitet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoceptive Awareness Scores
Tidsramme: Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026
Interoseptiv bevissthet refererer til den bevisste oppfatningen og vurderingen av indre kroppslige følelser og ble vurdert ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) spørreskjemaet.
MAIA-2 er et selvrapporteringsmåleverk som består av 32 elementer som vurderer flere dimensjoner av interoseptiv bevissthet.
Totalskår varierer fra 0 til 160, hvor høyere skår indikerer bedre interoseptiv bevissthet.
Fra 1. november 2025 til 1. juni 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere