Sestra vedená časná mobilizace po operaci kolorekta
Efekt protokolu časné mobilizace vedeného sestrou u pacientů po kolorektální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti protokolu časné mobilizace vedené zdravotní sestrou na výsledky pooperačního zotavení u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii. Hodnocené výsledky zahrnují vzdálenost chůze, úroveň mobility, funkci gastrointestinálního traktu (čas do prvního větru a první defekace), nevolnost, zvracení, pohodlí, únavu, čas do zahájení perorálního příjmu, spokojenost pacientů, výskyt pooperačních komplikací a délku hospitalizace.
Výzkumná otázka:
U pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (P), zlepšuje protokol časné mobilizace vedený zdravotní sestrou (I), ve srovnání se standardními postupy mobilizace (C), výsledky pooperačního zotavení (O), včetně vzdálenosti chůze, úrovně mobility, funkce gastrointestinálního traktu (čas do prvního větru a první defekace), nevolnosti, zvracení, pohodlí, únavy, času do zahájení perorálního příjmu, spokojenosti pacientů, výskytu pooperačních komplikací a délky hospitalizace?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální chirurgie je běžně prováděný zákrok na klinikách všeobecné chirurgie a vyžaduje intenzivní pooperační ošetřovatelskou péči. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách zůstávají pooperační komplikace, jako je anastomotický únik, infekce rány, paralytický ileus a plicní komplikace, významnými výzvami u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly vyvinuty za účelem snížení metabolického dopadu chirurgického stresu, urychlení rekonvalescence a snížení pooperačních komplikací. Včasná mobilizace je klíčovou součástí cest ERAS a je silně doporučována během prvních 24 hodin po plánované kolorektální operaci. Bylo prokázáno, že včasná mobilizace zlepšuje gastrointestinální funkci, snižuje pooperační únavu, zkracuje délku hospitalizace a zlepšuje celkovou rekonvalescenci.
Implementace včasné mobilizace v rutinní klinické praxi je však často nekonzistentní. Institucionální omezení, pacientům související fyzické a psychické bariéry, nedostatek znalostí a negativní přesvědčení ohledně mobilizace mohou oddálit pooperační aktivitu, zejména u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.
Sestry hrají ústřední roli v pooperační péči a jsou v dobré pozici pro vedení, koordinaci a monitorování aktivit včasné mobilizace. Sestrami vedené strukturované mobilizační protokoly mohou usnadnit včasnou mobilizaci tím, že poskytují systematické vzdělávání pacientů, jasné cíle aktivity a průběžné monitorování během pooperačního období.
Ačkoli byly sestrami vedené mobilizační protokoly hodnoceny v omezených randomizovaných kontrolovaných studiích u různých chirurgických populací, důkazy specificky zaměřené na pacienty podstupující kolorektální chirurgii zůstávají vzácné.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost sestrami vedeného protokolu včasné mobilizace ve srovnání se standardními mobilizačními postupy u pacientů podstupujících plánovanou kolorektální chirurgii. Studie se zaměřuje na výsledky pooperační rekonvalescence, včetně mobility, gastrointestinální funkce, komfortu pacienta, únavy, pooperačních komplikací, spokojenosti pacientů a délky hospitalizace. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy na podporu začlenění sestrami vedených protokolů včasné mobilizace do rutinní péče o kolorektální chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nebihat Tekin
- Telefonní číslo: +90 539 748 35 91
- E-mail: tekinebihat94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meryem Yavuz van Giersbergen
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Naplánovaní na elektivní kolorektální chirurgii (např. zákroky související s kolorektálním karcinomem, divertikulitidou nebo zánětlivým onemocněním střev [IBD])
- Schopní samostatně chodit před operací
- Lékařsky a kognitivně schopní účastnit se mobilizačního protokolu
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Podstupující urgentní kolorektální chirurgii
- Pacienti vyžadující pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit účast
- Muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které omezují pohyblivost
- Neschopnost porozumět pokynům studie kvůli jazykovým nebo komunikačním bariérám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol časné mobilizace vedený sestrou
Účastníci v intervenční skupině obdrží vedle standardní pooperační péče strukturovaný protokol časné mobilizace vedený sestrami, který byl vyvinut v souladu s doporučeními založenými na důkazech a současnou literaturou.
V rámci protokolu pacienti obdrží předoperační poučení o účelu, výhodách a procesu časné mobilizace spolu s brožurou o pooperační mobilizaci.
V pooperačním období bude mobilizace zahájena během prvních 6-8 hodin u klinicky stabilních pacientů pod dohledem sestry.
Mobilizační aktivity budou postupovat postupně, včetně cvičení na lůžku, sezení, asistovaného stání a chůze, s denními cíli chůze zvýšenými v pooperačních dnech 0.-3.
Všechny mobilizační aktivity budou prováděny sestrami a dokumentovány pomocí standardizovaného monitorovacího listu pro mobilizaci.
|
2.1. Aktivity na lůžku (pooperační hodina 5) Budou provedena následující cvičení pro dolní končetiny: Dorziflexe a plantární flexe kotníku Pohyby prstů na nohou Natažení nohy bez ohnutí kolena Kruhové pohyby nohou Každé cvičení bude provedeno 5–10 opakování. Pacient bude poté umístěn do vzpřímené sedící polohy na lůžku. 2.2. První postavení a chůze (pooperační hodiny 6–8) Budou posouzeny životní funkce. Pacientovi bude pod dohledem sestry pomoženo sedět na okraji lůžka po dobu 1–2 minut. |
|
Aktivní komparátor: Standardní Mobilizační Péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní pooperační mobilizační péči, která je v instituci běžně poskytována.
Mobilizační aktivity budou prováděny podle stávajících klinických postupů a nebude implementován žádný strukturovaný nebo protokolem řízený program časné mobilizace vedený sestrami.
Účastníci v kontrolní skupině budou nadále dostávat obvyklou ošetřovatelskou péči bez jakékoli nevýhody nebo dodatečného rizika z hlediska péče o pacienta.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní pooperační mobilizační péči, která je v zařízení běžně poskytována.
Mobilizační aktivity budou prováděny podle stávajících klinických postupů a nebude implementován žádný strukturovaný nebo protokolovaný program časné mobilizace vedený sestrami.
Účastníci v kontrolní skupině budou i nadále dostávat obvyklou ošetřovatelskou péči bez jakékoli nevýhody nebo dodatečného rizika z hlediska péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mobility hodnocena
Časové okno: mezi 0. pooperačním dnem a 3. pooperačním dnem
|
Pacienty uváděná / pozorovatelem hodnocená škála mobility Pacientská škála mobility se používá k hodnocení bolesti a vnímané námahy během pooperačního období při provádění čtyř aktivit: otáčení z jedné strany na druhou v posteli, sezení na okraji postele, vstávání z okraje postele a chůze v pacientově pokoji. Povolení k použití škály bylo získáno od odpovědných autorů. Pozorovatelská škála mobility hodnotí stupeň závislosti/nezávislosti pacienta během mobilizačních aktivit. Krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence jsou měřeny pozorovatelem dvě minuty před a po mobilizaci. Dále budou Pacientská a Pozorovatelská škála mobility aplikovány 1., 2. a 3. pooperační den a výsledky budou zaznamenány v monitorovacím formuláři. |
mezi 0. pooperačním dnem a 3. pooperačním dnem
|
|
Celková ušlá vzdálenost (měřeno pedometrem)
Časové okno: mezi pooperačním dnem 0 a pooperačním dnem 3
|
Mobilizace bude monitorována pomocí formuláře pro sledování mobilizace a počty kroků získané z pedometru budou zaznamenány na konci každého dne.
|
mezi pooperačním dnem 0 a pooperačním dnem 3
|
|
Čas k prvnímu odchodu plynů (hodiny po operaci)
Časové okno: Od konce operace až do prvního pooperačního odchodu plynů hlášeného pacientem (do 72 hodin po operaci)
|
Časový interval (v hodinách) od konce operace do prvního odchodu plynů hlášeného pacientem.
|
Od konce operace až do prvního pooperačního odchodu plynů hlášeného pacientem (do 72 hodin po operaci)
|
|
Čas do první defekace (hodiny po operaci)
Časové okno: Od konce operace až do prvního pooperačního průchodu defekace hlášeného pacientem (během prvních 72 hodin po operaci)
|
Časový interval (v hodinách) od konce operace do pacientovy první defekace bude stanoven a zaznamenán na základě vlastního vyjádření pacienta.
|
Od konce operace až do prvního pooperačního průchodu defekace hlášeného pacientem (během prvních 72 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních 3 pooperačních dnů
|
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny na základě vlastního hlášení pacienta a výzkumník je zaznamená jako binární výsledek (přítomnost nebo nepřítomnost) bez použití standardizované škály během prvních tří pooperačních dnů.
|
během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Úroveň únavy
Časové okno: výzkumník během prvních 3 pooperačních dnů
|
Únava podle modifikované Borgovy stupnice byla hodnocena pomocí modifikované Borgovy stupnice, což je 11bodová stupnice v rozmezí od 0 (žádná únava) do 10 (velmi, velmi silná únava). Úroveň únavy pacientů byla hodnocena v pooperačních dnech 0, 1, 2 a 3.
|
výzkumník během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v pooperačních dnech 0, 1, 2 a 3.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je platný, spolehlivý a praktický měřicí nástroj, který se široce používá ke kvantifikaci subjektivních zkušeností, které nelze přímo měřit numericky.
V této studii bude spokojenost pacientů hodnocena pomocí VAS (0-10).
Vyšší skóre VAS indikuje vyšší úroveň komfortu.
|
Pacienti budou hodnoceni v pooperačních dnech 0, 1, 2 a 3.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3. pooperační den
|
Vizuální analogová škála (VAS) je platný, spolehlivý a praktický měřicí nástroj, který se široce používá ke kvantifikaci subjektivních zkušeností, které nelze přímo měřit číselně.
V této studii bude spokojenost pacientů hodnocena pomocí VAS (0-10).
Skóre se pohybovala od 0 (nízká spokojenost) do 10 (vysoká spokojenost)
|
3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meryem N., Yavuz van Giersbergen, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xie, J., Luo, C., Du, Q., Zou, W., Li, X., Ma, Z., Wu, X., & Zhang, M. (2023). Factors associated with early mobilization among colorectal cancer patients after surgery: A cross-sectional study. European Journal of Oncology Nursing, 64. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2023.102317
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-12T/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .