Wczesna mobilizacja pod nadzorem pielęgniarki po operacji jelita grubego
Wpływ protokołu wczesnej mobilizacji prowadzonej przez pielęgniarki na pacjentów po operacji jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności protokołu wczesnej mobilizacji prowadzonej przez pielęgniarki na wyniki pooperacyjnego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego. Oceniane wyniki obejmują dystans chodzenia, poziomy mobilności, funkcję przewodu pokarmowego (czas do pierwszego gazowania i pierwszej defekacji), nudności, wymioty, komfort, zmęczenie, czas do rozpoczęcia przyjmowania pokarmów doustnie, zadowolenie pacjenta, częstość powikłań pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu.
Pytanie badawcze:
Czy u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego (P), protokół wczesnej mobilizacji prowadzony przez pielęgniarki (I), w porównaniu ze standardowymi praktykami mobilizacji (C), poprawia wyniki pooperacyjnego powrotu do zdrowia (O), w tym dystans chodzenia, poziomy mobilności, funkcję przewodu pokarmowego (czas do pierwszego gazowania i pierwszej defekacji), nudności, wymioty, komfort, zmęczenie, czas do rozpoczęcia przyjmowania pokarmów doustnie, zadowolenie pacjenta, wskaźniki powikłań pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia jelita grubego i odbytnicy jest powszechnie wykonywaną procedurą w klinikach chirurgii ogólnej i wymaga intensywnej opieki pielęgniarskiej pooperacyjnej. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, powikłania pooperacyjne, takie jak przeciek zespolenia, zakażenie rany, porażenna niedrożność jelit i powikłania płucne, pozostają znaczącymi wyzwaniami u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego i odbytnicy.
Protokoły Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (ERAS) zostały opracowane, aby zmniejszyć metaboliczny wpływ stresu chirurgicznego, przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania pooperacyjne. Wczesna mobilizacja jest kluczowym elementem ścieżek ERAS i jest zdecydowanie zalecana w ciągu pierwszych 24 godzin po planowej chirurgii jelita grubego i odbytnicy. Wykazano, że wczesna mobilizacja poprawia funkcję przewodu pokarmowego, zmniejsza zmęczenie pooperacyjne, skraca długość pobytu w szpitalu i poprawia ogólny powrót do zdrowia.
Jednak wdrożenie wczesnej mobilizacji w rutynowej praktyce klinicznej jest często niespójne. Ograniczenia instytucjonalne, fizyczne i psychologiczne bariery związane z pacjentem, brak wiedzy oraz negatywne przekonania dotyczące mobilizacji mogą opóźniać aktywność pooperacyjną, szczególnie u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego i odbytnicy.
Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w opiece pooperacyjnej i są dobrze przygotowane do kierowania, koordynowania i monitorowania działań związanych z wczesną mobilizacją. Strukturyzowane protokoły mobilizacji prowadzone przez pielęgniarki mogą ułatwić wczesną mobilizację poprzez zapewnienie systematycznej edukacji pacjenta, jasnych celów aktywności i ciągłego monitorowania w okresie pooperacyjnym.
Chociaż protokoły mobilizacji prowadzone przez pielęgniarki były oceniane w ograniczonej liczbie randomizowanych badań kontrolowanych w różnych populacjach chirurgicznych, dowody skoncentrowane szczególnie na pacjentach poddawanych chirurgii jelita grubego i odbytnicy pozostają skąpe.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności protokołu wczesnej mobilizacji prowadzonego przez pielęgniarki w porównaniu ze standardowymi praktykami mobilizacji u pacjentów poddawanych planowej chirurgii jelita grubego i odbytnicy. Badanie koncentruje się na wynikach powrotu do zdrowia pooperacyjnego, w tym mobilności, funkcji przewodu pokarmowego, komforcie pacjenta, zmęczeniu, powikłaniach pooperacyjnych, satysfakcji pacjenta i długości pobytu w szpitalu. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na poparcie integracji protokołów wczesnej mobilizacji prowadzonych przez pielęgniarki z rutynową opieką chirurgiczną jelita grubego i odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nebihat Tekin
- Numer telefonu: +90 539 748 35 91
- E-mail: tekinebihat94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meryem Yavuz van Giersbergen
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zaplanowani do planowej operacji jelita grubego i odbytnicy (np. procedury związane z rakiem jelita grubego i odbytnicy, uchyłkowatością lub nieswoistymi zapaleniami jelit [IBD])
- Zdolni do samodzielnego poruszania się przed operacją
- Medycznie i poznawczo zdolni do uczestniczenia w protokole mobilizacji
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Poddawani nagłej operacji jelita grubego i odbytnicy
- Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które mogą wpływać na uczestnictwo
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne upośledzające mobilność
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji badania z powodu barier językowych lub komunikacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Wczesnej Mobilizacji Prowadzonej przez Pielęgniarki
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany protokół wczesnej mobilizacji prowadzonej przez pielęgniarki, opracowany zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach naukowych i aktualną literaturą, w uzupełnieniu do standardowej opieki pooperacyjnej.
W ramach protokołu pacjenci otrzymają przedoperacyjną edukację dotyczącą celu, korzyści i procesu wczesnej mobilizacji, wraz z broszurą dotyczącą mobilizacji pooperacyjnej.
W okresie pooperacyjnym mobilizacja zostanie rozpoczęta w ciągu pierwszych 6-8 godzin u klinicznie stabilnych pacjentów pod nadzorem pielęgniarki.
Działania mobilizacyjne będą postępowały stopniowo, obejmując ćwiczenia w łóżku, siadanie, wspomagane stanie i chodzenie, z codziennymi celami dotyczącymi chodzenia zwiększanymi w dniach 0.-3 po operacji.
Wszystkie działania mobilizacyjne będą realizowane przez pielęgniarki i dokumentowane przy użyciu ustandaryzowanego wykresu monitorowania mobilizacji.
|
2.1. Aktywności w łóżku (Godzina 5 po operacji) Wykonane zostaną następujące ćwiczenia kończyn dolnych: Zgięcie grzbietowe i podeszwowe stopy Ruchy palców stóp Prostowanie nogi bez zginania kolana Okrężne ruchy stopy Każde ćwiczenie zostanie wykonane 5-10 razy. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej w łóżku. 2.2. Pierwsze wstawanie i chodzenie (Godziny 6-8 po operacji) Parametry życiowe zostaną ocenione. Pacjent będzie asystowany przy siadaniu na brzegu łóżka na 1-2 minuty pod nadzorem pielęgniarki |
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Mobilizacyjna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w zakresie mobilizacji, rutynowo zapewnianą w instytucji.
Działania mobilizacyjne będą wykonywane zgodnie z istniejącymi praktykami klinicznymi, a żaden ustrukturyzowany lub protokołowy program wczesnej mobilizacji prowadzony przez pielęgniarki nie zostanie wdrożony.
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę pielęgniarską bez żadnej niekorzyści lub dodatkowego ryzyka w zakresie opieki nad pacjentem.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę mobilizacyjną pooperacyjną rutynowo świadczoną w instytucji.
Działania mobilizacyjne będą wykonywane zgodnie z istniejącymi praktykami klinicznymi, a żaden ustrukturyzowany ani protokołowy program wczesnej mobilizacji prowadzony przez pielęgniarki nie zostanie wdrożony.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę pielęgniarską bez żadnej szkody lub dodatkowego ryzyka w zakresie opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mobilności oceniony
Ramy czasowe: między dniem 0 po operacji a dniem 3 po operacji
|
Skala Mobilności Oceny Pacjenta / Obserwatora Skala Mobilności Pacjenta służy do oceny bólu i odczuwanego wysiłku w okresie pooperacyjnym podczas wykonywania czterech czynności: obracania się z boku na bok w łóżku, siedzenia przy łóżku, wstawania przy łóżku oraz chodzenia w pokoju pacjenta. Uzyskano zgodę na użycie skali od odpowiedzialnych autorów. Skala Mobilności Obserwatora ocenia stopień zależności/niezależności pacjenta podczas czynności mobilizacyjnych. Ciśnienie krwi, tętno i częstotliwość oddechów są mierzone przez obserwatora dwie minuty przed i po mobilizacji. Ponadto, Skale Mobilności Oceny Pacjenta i Obserwatora będą stosowane w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym, a wyniki będą dokumentowane w formularzu monitorowania. |
między dniem 0 po operacji a dniem 3 po operacji
|
|
Całkowita odległość spaceru (mierzone przez krokomierz)
Ramy czasowe: między dniem pooperacyjnym 0 a dniem pooperacyjnym 3
|
Mobilizacja będzie monitorowana przy użyciu Formularza Monitorowania Mobilizacji, a liczba kroków uzyskanych z krokomierza będzie rejestrowana pod koniec każdego dnia.
|
między dniem pooperacyjnym 0 a dniem pooperacyjnym 3
|
|
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych (godziny po operacji)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych zgłoszonego przez pacjenta (w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji)
|
Okres czasu (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów jelitowych zgłoszonego przez pacjenta.
|
Od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych zgłoszonego przez pacjenta (w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji)
|
|
Czas do pierwszej defekacji (godziny pooperacyjne)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego przez pacjenta wypróżnienia pooperacyjnego (w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji)
|
Okres czasu (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszej defekacji pacjenta zostanie określony i zarejestrowany na podstawie samodzielnego raportu pacjenta.
|
Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego przez pacjenta wypróżnienia pooperacyjnego (w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane na podstawie samooceny pacjenta i rejestrowane przez badacza jako wynik binarny (obecność lub brak) bez stosowania znormalizowanej skali w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych.
|
w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: badacz podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Zmęczenie według zmodyfikowanej skali Borga oceniano przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga, 11-punktowej skali wahającej się od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo, bardzo duże).
Poziom zmęczenia pacjentów oceniano w dniach 0, 1, 2 i 3 po operacji.
|
badacz podczas pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w dniach pooperacyjnych 0, 1, 2 i 3.
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) jest ważnym, wiarygodnym i praktycznym narzędziem pomiarowym, szeroko stosowanym do kwantyfikacji subiektywnych doświadczeń, których nie można bezpośrednio zmierzyć liczbowo.
W tym badaniu satysfakcja pacjenta będzie oceniana za pomocą VAS (0-10).
Wyższe wyniki VAS wskazują na większy poziom komfortu.
|
Pacjenci będą oceniani w dniach pooperacyjnych 0, 1, 2 i 3.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: trzeciego dnia po operacji
|
Skala Analogowa Wizualna (VAS) jest ważnym, wiarygodnym i praktycznym narzędziem pomiarowym powszechnie stosowanym do kwantyfikacji subiektywnych doświadczeń, których nie można bezpośrednio zmierzyć liczbowo.
W tym badaniu zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą VAS (0-10).
Wyniki mieściły się w zakresie od 0 (niskie zadowolenie) do 10 (wysokie zadowolenie)
|
trzeciego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meryem N., Yavuz van Giersbergen, Ege University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xie, J., Luo, C., Du, Q., Zou, W., Li, X., Ma, Z., Wu, X., & Zhang, M. (2023). Factors associated with early mobilization among colorectal cancer patients after surgery: A cross-sectional study. European Journal of Oncology Nursing, 64. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2023.102317
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-12T/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny