Vroege mobilisatie onder leiding van verpleegkundigen na colorectale chirurgie
Effect van een door verpleegkundigen geleid vroeg-mobilisatieprotocol op patiënten na darmchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een door verpleegkundigen geleid vroeg mobilisatieprotocol op postoperatieve hersteluitkomsten bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan. De beoordeelde uitkomsten omvatten loopafstand, mobiliteitsniveaus, gastro-intestinale functie (tijd tot eerste wind en eerste ontlasting), misselijkheid, braken, comfort, vermoeidheid, tijd tot start van orale inname, patiënttevredenheid, incidentie van postoperatieve complicaties en lengte van het ziekenhuisverblijf.
Onderzoeksvraag:
Verbeteren bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (P) een door verpleegkundigen geleid vroeg mobilisatieprotocol (I), vergeleken met standaard mobilisatiepraktijken (C), de postoperatieve hersteluitkomsten (O), waaronder loopafstand, mobiliteitsniveaus, gastro-intestinale functie (tijd tot eerste wind en eerste ontlasting), misselijkheid, braken, comfort, vermoeidheid, tijd tot start van orale inname, patiënttevredenheid, postoperatieve complicatiefrequentie en lengte van het ziekenhuisverblijf?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale chirurgie is een veel uitgevoerde ingreep in algemene chirurgische klinieken en vereist intensieve postoperatieve verpleegkundige zorg. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken blijven postoperatieve complicaties zoals anastomoselekkage, wondinfectie, paralytische ileus en longcomplicaties aanzienlijke uitdagingen bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn ontwikkeld om de metabole impact van chirurgische stress te verminderen, herstel te versnellen en postoperatieve complicaties te verminderen. Vroege mobilisatie is een belangrijk onderdeel van ERAS-trajecten en wordt sterk aanbevolen binnen de eerste 24 uur na electieve colorectale chirurgie. Vroege mobilisatie is aangetoond dat het de gastro-intestinale functie verbetert, postoperatieve vermoeidheid vermindert, de ziekenhuisopnameduur verkort en het algehele herstel bevordert.
De implementatie van vroege mobilisatie in de dagelijkse klinische praktijk is echter vaak inconsistent. Institutionele beperkingen, patiëntgerelateerde fysieke en psychologische barrières, gebrek aan kennis en negatieve overtuigingen over mobilisatie kunnen postoperatieve activiteit vertragen, vooral bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.
Verpleegkundigen spelen een centrale rol in de postoperatieve zorg en zijn goed gepositioneerd om vroege mobilisatieactiviteiten te leiden, coördineren en monitoren. Verpleegkundig geleide, gestructureerde mobilisatieprotocollen kunnen vroege mobilisatie vergemakkelijken door systematische patiënteneducatie, duidelijke activiteitendoelen en continue monitoring tijdens de postoperatieve periode te bieden.
Hoewel verpleegkundig geleide mobilisatieprotocollen zijn geëvalueerd in beperkte gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij verschillende chirurgische populaties, blijft specifiek bewijs gericht op patiënten die colorectale chirurgie ondergaan schaars.
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een verpleegkundig geleid vroeg mobilisatieprotocol te evalueren in vergelijking met standaard mobilisatiepraktijken bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. De studie richt zich op postoperatieve hersteluitkomsten, waaronder mobiliteit, gastro-intestinale functie, patiëntcomfort, vermoeidheid, postoperatieve complicaties, patiënttevredenheid en ziekenhuisopnameduur. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren om de integratie van verpleegkundig geleide vroege mobilisatieprotocollen in de routinematige colorectale chirurgische zorg te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nebihat Tekin
- Telefoonnummer: +90 539 748 35 91
- E-mail: tekinebihat94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meryem Yavuz van Giersbergen
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gepland voor electieve colorectale chirurgie (bijv. ingrepen gerelateerd aan colorectale kanker, diverticulitis of inflammatoire darmziekte [IBD])
- In staat om preoperatief zelfstandig te mobiliseren
- Medisch en cognitief in staat om deel te nemen aan een mobilisatieprotocol
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Onderhevig aan spoedcolorectale chirurgie
- Patiënten die postoperatieve opname op de intensive care (IC) vereisen
- Ernstige cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die mobiliteit belemmeren
- Onvermogen om studieuitleg te begrijpen vanwege taal- of communicatiebarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundig Geleid Vroeg Mobilisatie Protocol
Deelnemers in de interventiegroep zullen naast de standaard postoperatieve zorg een gestructureerd vroeg mobilisatieprotocol onder leiding van verpleegkundigen ontvangen, ontwikkeld in overeenstemming met evidence-based richtlijnen en actuele literatuur.
Als onderdeel van het protocol ontvangen patiënten preoperatieve voorlichting over het doel, de voordelen en het proces van vroeg mobilisatie, samen met een postoperatieve mobilisatiebrochure.
In de postoperatieve periode wordt mobilisatie gestart binnen de eerste 6-8 uur bij klinisch stabiele patiënten onder toezicht van verpleegkundigen.
Mobilisatieactiviteiten zullen geleidelijk worden opgebouwd, inclusief oefeningen in bed, zitten, geassisteerd staan en lopen, waarbij de dagelijkse loopdoelen worden verhoogd op postoperatieve dagen 0-3.
Alle mobilisatieactiviteiten worden uitgevoerd door verpleegkundigen en gedocumenteerd met behulp van een gestandaardiseerd mobilisatiemonitoringsformulier.
|
2.1. Activiteiten in bed (Postoperatief uur 5) De volgende oefeningen voor de onderste ledematen worden uitgevoerd: Enkel dorsiflexie en plantairflexie Teenbewegingen Beenstrekking zonder kniebuiging Circulaire voetbewegingen Elke oefening wordt 5-10 keer herhaald. De patiënt wordt vervolgens in een rechtop zittende houding in bed geplaatst. 2.2. Eerste staan en lopen (Postoperatieve uren 6-8) Vitale functies worden beoordeeld. De patiënt wordt geholpen om 1-2 minuten aan de rand van het bed te zitten onder begeleiding van een verpleegkundige |
|
Actieve vergelijker: Standaard Mobilisatiezorg
Deelnemers in de controlegroep zullen standaard postoperatieve mobilisatiezorg ontvangen die routinematig in de instelling wordt verstrekt.
Mobilisatieactiviteiten zullen worden uitgevoerd volgens bestaande klinische praktijken, en er zal geen gestructureerd of protocolgebaseerd vroeg mobilisatieprogramma onder leiding van verpleegkundigen worden geïmplementeerd.
Deelnemers in de controlegroep zullen de gebruikelijke verpleegkundige zorg blijven ontvangen zonder enig nadeel of extra risico in termen van patiëntenzorg.
|
Deelnemers in de controlegroep zullen de standaard postoperatieve mobilisatiezorg ontvangen die routinematig in de instelling wordt geboden.
Mobilisatieactiviteiten zullen worden uitgevoerd volgens bestaande klinische praktijken, en geen gestructureerd of protocolgebaseerd vroeg mobilisatieprogramma onder leiding van verpleegkundigen zal worden geïmplementeerd.
Deelnemers in de controlegroep zullen doorgaan met het ontvangen van de gebruikelijke verpleegkundige zorg zonder enig nadeel of extra risico in termen van patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsniveau beoordeeld
Tijdsspanne: tussen postoperatieve dag 0 en postoperatieve dag 3
|
Door patiënten gerapporteerde / door observatoren beoordeelde mobiliteitsschaal De Mobiliteitsschaal voor Patiënten wordt gebruikt om pijn en waargenomen inspanning te beoordelen die ervaren worden tijdens de postoperatieve periode bij het uitvoeren van vier activiteiten: van de ene naar de andere kant draaien in bed, aan het bed zitten, opstaan aan het bed en lopen in de patiëntenkamer. Toestemming om de schaal te gebruiken is verkregen van de verantwoordelijke auteurs. De Mobiliteitsschaal voor Observatoren beoordeelt de mate van afhankelijkheid/onafhankelijkheid van de patiënt tijdens mobilisatieactiviteiten. Bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie worden door de observator gemeten twee minuten voor en na mobilisatie. Bovendien zullen de door patiënten en observatoren beoordeelde mobiliteitsschalen worden afgenomen op postoperatieve dagen 1, 2 en 3, en de resultaten zullen worden gedocumenteerd in het monitoringformulier. |
tussen postoperatieve dag 0 en postoperatieve dag 3
|
|
Totale loopafstand (gemeten met stappenteller)
Tijdsspanne: tussen postoperatieve dag 0 en postoperatieve dag 3
|
De mobilisatie wordt gemonitord met behulp van het Mobilisatie Monitoring Formulier en het aantal stappen verkregen van de pedometer wordt aan het einde van elke dag geregistreerd.
|
tussen postoperatieve dag 0 en postoperatieve dag 3
|
|
Tijd tot eerste winden (uren postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de door de patiënt gerapporteerde eerste postoperatieve passage van flatus (binnen de eerste 72 uur postoperatief)
|
Het tijdsinterval (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van darmgas zoals gerapporteerd door de patiënt.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de door de patiënt gerapporteerde eerste postoperatieve passage van flatus (binnen de eerste 72 uur postoperatief)
|
|
Tijd tot de eerste defecatie (uren postoperatief)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de door de patiënt gerapporteerde eerste postoperatieve ontlasting (binnen de eerste 72 uur postoperatief)
|
Het tijdsinterval (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste ontlasting van de patiënt wordt bepaald en vastgelegd op basis van de zelfrapportage van de patiënt.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de door de patiënt gerapporteerde eerste postoperatieve ontlasting (binnen de eerste 72 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden beoordeeld op basis van zelfrapportage van de patiënt en worden door de onderzoeker geregistreerd als een binair resultaat (aanwezigheid of afwezigheid) zonder gebruik te maken van een gestandaardiseerde schaal gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
|
tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
|
Vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: onderzoeker tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
De Modified Borg-schaal voor vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Modified Borg-schaal, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (heel, heel zwaar).
De vermoeidheidsniveaus van patiënten werden geëvalueerd op postoperatieve dagen 0, 1, 2 en 3.
|
onderzoeker tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
|
Comfortniveau
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld op postoperatieve dagen 0, 1, 2 en 3.
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een valide, betrouwbare en praktische meetmethode die veel wordt gebruikt om subjectieve ervaringen te kwantificeren die niet direct numeriek kunnen worden gemeten.
In deze studie wordt patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van de VAS (0-10).
Hogere VAS-scores duiden op hogere niveaus van comfort.
|
Patiënten worden beoordeeld op postoperatieve dagen 0, 1, 2 en 3.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een valide, betrouwbaar en praktisch meetinstrument dat veel wordt gebruikt om subjectieve ervaringen te kwantificeren die niet direct numeriek kunnen worden gemeten.
In deze studie wordt de patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van de VAS (0-10).
Scores varieerden van 0 (lage tevredenheid) tot 10 (hoge tevredenheid)
|
op postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meryem N., Yavuz van Giersbergen, Ege university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xie, J., Luo, C., Du, Q., Zou, W., Li, X., Ma, Z., Wu, X., & Zhang, M. (2023). Factors associated with early mobilization among colorectal cancer patients after surgery: A cross-sectional study. European Journal of Oncology Nursing, 64. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2023.102317
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-12T/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .