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Mobilizzazione Precoce Guidata dall'Infermiere dopo Chirurgia Colorettale

25 gennaio 2026 aggiornato da: Nebihat Tekin, Ege University

Effetto di un Protocollo di Mobilizzazione Precoce Guidato da Infermieri su Pazienti Sottoposti a Chirurgia Colorettale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un protocollo di mobilizzazione precoce guidato da infermieri sugli esiti del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Gli esiti valutati includono la distanza percorsa a piedi, i livelli di mobilità, la funzione gastrointestinale (tempo fino alla prima flatulenza e alla prima defecazione), nausea, vomito, comfort, affaticamento, tempo fino all'inizio dell'assunzione orale, soddisfazione del paziente, incidenza di complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera.

Domanda di ricerca:

Nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (P), un protocollo di mobilizzazione precoce guidato da infermieri (I), rispetto alle pratiche standard di mobilizzazione (C), migliora gli esiti del recupero postoperatorio (O), inclusi la distanza percorsa a piedi, i livelli di mobilità, la funzione gastrointestinale (tempo fino alla prima flatulenza e alla prima defecazione), nausea, vomito, comfort, affaticamento, tempo fino all'inizio dell'assunzione orale, soddisfazione del paziente, tassi di complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale è una procedura comunemente eseguita nelle cliniche di chirurgia generale e richiede cure infermieristiche postoperatorie intensive. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, le complicanze postoperatorie come la deiscenza anastomotica, l'infezione della ferita, l'ileo paralitico e le complicanze polmonari rimangono sfide significative nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono stati sviluppati per ridurre l'impatto metabolico dello stress chirurgico, accelerare il recupero e diminuire le complicanze postoperatorie. La mobilizzazione precoce è un componente chiave dei percorsi ERAS ed è fortemente raccomandata entro le prime 24 ore successive a chirurgia colorettale elettiva. È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce migliora la funzione gastrointestinale, riduce la fatica postoperatoria, abbrevia la durata della degenza ospedaliera e migliora il recupero complessivo.

Tuttavia, l'implementazione della mobilizzazione precoce nella pratica clinica di routine è spesso incoerente. Vincoli istituzionali, barriere fisiche e psicologiche legate al paziente, mancanza di conoscenza e convinzioni negative riguardo alla mobilizzazione possono ritardare l'attività postoperatoria, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Gli infermieri svolgono un ruolo centrale nelle cure postoperatorie e sono in una posizione ideale per guidare, coordinare e monitorare le attività di mobilizzazione precoce. Protocolli strutturati di mobilizzazione guidati dagli infermieri possono facilitare la mobilizzazione precoce fornendo un'educazione sistematica del paziente, chiari obiettivi di attività e un monitoraggio continuo durante il periodo postoperatorio.

Sebbene i protocolli di mobilizzazione guidati dagli infermieri siano stati valutati in limitati studi controllati randomizzati in diverse popolazioni chirurgiche, le evidenze specificamente focalizzate sui pazienti sottoposti a chirurgia colorettale rimangono scarse.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un protocollo di mobilizzazione precoce guidato dagli infermieri rispetto alle pratiche standard di mobilizzazione nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Lo studio si concentra sugli esiti del recupero postoperatorio, inclusi mobilità, funzione gastrointestinale, comfort del paziente, fatica, complicanze postoperatorie, soddisfazione del paziente e durata della degenza ospedaliera. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze a supporto dell'integrazione dei protocolli di mobilizzazione precoce guidati dagli infermieri nella cura chirurgica colorettale di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meryem Yavuz van Giersbergen

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificati per chirurgia colorettale elettiva (ad esempio, procedure relative a
  • cancro colorettale, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale [IBD])
  • In grado di deambulare in modo indipendente prima dell'intervento
  • Medicamente e cognitivamente in grado di partecipare a un protocollo di mobilizzazione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a chirurgia colorettale d'emergenza
  • Pazienti che richiedono il ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (UTI)
  • Grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che possono influenzare la partecipazione
  • Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che compromettono la mobilità
  • Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio a causa di barriere linguistiche o comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di Mobilizzazione Precoce Gestito da Infermieri
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un protocollo strutturato di mobilizzazione precoce guidato da infermieri, sviluppato in conformità con linee guida basate sull'evidenza e letteratura corrente, oltre alle cure postoperatorie standard. Come parte del protocollo, i pazienti riceveranno un'educazione preoperatoria riguardante lo scopo, i benefici e il processo della mobilizzazione precoce, insieme a un opuscolo di mobilizzazione postoperatoria. Nel periodo postoperatorio, la mobilizzazione sarà iniziata entro le prime 6-8 ore in pazienti clinicamente stabili sotto supervisione infermieristica. Le attività di mobilizzazione progrediranno gradualmente, includendo esercizi a letto, seduta, stazione eretta assistita e deambulazione, con obiettivi di deambulazione giornalieri incrementati nei giorni postoperatori 0-3. Tutte le attività di mobilizzazione saranno erogate da infermieri e documentate utilizzando una scheda standardizzata di monitoraggio della mobilizzazione.
Altro: Mobilitazione Precoce Guidata dall'Infermiere

  1. Periodo Preoperatorio I pazienti riceveranno un'educazione verbale riguardante lo scopo, i benefici e il processo della mobilizzazione precoce.

    Per supportare questa educazione, sarà fornita al paziente e al suo caregiver una Brochure Informativa sulla Mobilizzazione Postoperatoria preparata dai ricercatori.

  2. Giorno 0 Postoperatorio Entro le prime 6-8 ore dopo l'intervento, i segni vitali saranno monitorati e la mobilizzazione sarà avviata nei pazienti clinicamente stabili sotto la supervisione dell'infermiere.

2.1. Attività a Letto (Ora 5 Postoperatoria)

Saranno eseguiti i seguenti esercizi per gli arti inferiori:

Dorsiflessione e flessione plantare della caviglia Movimenti delle dita dei piedi Estensione della gamba senza flessione del ginocchio Movimenti circolari del piede Ogni esercizio sarà eseguito per 5-10 ripetizioni. Il paziente sarà quindi posizionato in posizione seduta eretta nel letto. 2.2. Prima Stazione Eretta e Deambulazione (Ore 6-8 Postoperatorie) I segni vitali saranno valutati. Il paziente sarà assistito a sedersi al bordo del letto per 1-2 minuti sotto la supervisione dell'infermiere
Comparatore attivo: Cure di Mobilizzazione Standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure standard di mobilizzazione postoperatoria fornite di routine nell'istituto. Le attività di mobilizzazione saranno eseguite secondo le pratiche cliniche esistenti e non sarà implementato alcun programma strutturato o basato su protocollo di mobilizzazione precoce guidata da infermieri. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure infermieristiche abituali senza alcuno svantaggio o rischio aggiuntivo in termini di assistenza al paziente.
Altro: Cura di Mobilizzazione Standard
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure standard di mobilizzazione postoperatoria abitualmente fornite dall'istituto. Le attività di mobilizzazione saranno eseguite secondo le pratiche cliniche esistenti, e non sarà implementato alcun programma strutturato o basato su protocollo di mobilizzazione precoce guidato da infermieri. I partecipanti del gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete cure infermieristiche senza alcuno svantaggio o rischio aggiuntivo in termini di assistenza al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilità valutato
Lasso di tempo: tra il giorno postoperatorio 0 e il giorno postoperatorio 3

Scala di Mobilità Auto-Riportata dal Paziente / Valutata dall'Osservatore La Scala di Mobilità del Paziente viene utilizzata per valutare il dolore e lo sforzo percepito durante il periodo postoperatorio mentre si eseguono quattro attività: girarsi da un lato all'altro nel letto, sedersi al bordo del letto, alzarsi in piedi al bordo del letto e camminare nella stanza del paziente. L'autorizzazione per l'utilizzo della scala è stata ottenuta dagli autori responsabili.

La Scala di Mobilità dell'Osservatore valuta il grado di dipendenza/indipendenza del paziente durante le attività di mobilizzazione. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria vengono misurate dall'osservatore due minuti prima e dopo la mobilizzazione.

Inoltre, le Scale di Mobilità Auto-Riportate dal Paziente e Valutate dall'Osservatore saranno somministrate nei giorni postoperatori 1, 2 e 3, e i risultati saranno documentati nel modulo di monitoraggio.
tra il giorno postoperatorio 0 e il giorno postoperatorio 3
Distanza totale percorsa a piedi (misurata con pedometro)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 postoperatorio e il giorno 3 postoperatorio
La mobilizzazione sarà monitorata utilizzando il Modulo di Monitoraggio della Mobilizzazione e i conteggi dei passi ottenuti dal pedometro saranno registrati alla fine di ogni giornata.
tra il giorno 0 postoperatorio e il giorno 3 postoperatorio
Tempo alla prima flatulenza (ore post-operatorie)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio postoperatorio di flatulenza riportato dal paziente (entro le prime 72 ore postoperatorie)
L'intervallo di tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico al primo passaggio di flatulenza riportato dal paziente.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio postoperatorio di flatulenza riportato dal paziente (entro le prime 72 ore postoperatorie)
Tempo alla prima defecazione (ore post-operatorie)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio di defecazione postoperatorio riportato dal paziente (entro le prime 72 ore postoperatorie)
L'intervallo di tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima defecazione del paziente sarà determinato e registrato in base all'autodichiarazione del paziente.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio di defecazione postoperatorio riportato dal paziente (entro le prime 72 ore postoperatorie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni postoperatori
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati in base all'autovalutazione del paziente e registrati dal ricercatore come esito binario (presenza o assenza) senza l'utilizzo di una scala standardizzata durante i primi tre giorni postoperatori.
durante i primi 3 giorni postoperatori
Livello di affaticamento
Lasso di tempo: ricercatore durante i primi 3 giorni postoperatori
La scala di fatica di Borg modificata è stata valutata utilizzando la scala di Borg modificata, una scala a 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (molto, molto difficile). I livelli di fatica dei pazienti sono stati valutati nei giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3.
ricercatore durante i primi 3 giorni postoperatori
Livello di comfort
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati nei giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3.
La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione valido, affidabile e pratico ampiamente utilizzato per quantificare esperienze soggettive che non possono essere misurate direttamente numericamente. In questo studio, la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la VAS (0-10). Punteggi VAS più alti indicano livelli di comfort maggiori.
I pazienti saranno valutati nei giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al terzo giorno postoperatorio
La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione valido, affidabile e pratico, ampiamente utilizzato per quantificare esperienze soggettive che non possono essere misurate direttamente in modo numerico. In questo studio, la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la VAS (0-10). I punteggi variavano da 0 (bassa soddisfazione) a 10 (alta soddisfazione)
al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meryem N., Yavuz van Giersbergen, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Xie, J., Luo, C., Du, Q., Zou, W., Li, X., Ma, Z., Wu, X., & Zhang, M. (2023). Factors associated with early mobilization among colorectal cancer patients after surgery: A cross-sectional study. European Journal of Oncology Nursing, 64. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2023.102317

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-12T/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

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