Okamžitě zatížené implantáty s horizontální augmentací nebo bez ní (ILHA)
Klinické výsledky okamžitě zatížených implantátů s bukální dehiscencí léčených horizontální augmentací ve srovnání s okamžitě zatíženými implantáty bez regeneračních technik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, intervenční, nerandomizovaná, komparativní klinická studie je navržena k vyhodnocení klinických výsledků okamžitě zatížených dentálních implantátů pomocí dvou různých chirurgických přístupů. Jedna skupina obdrží implantáty umístěné v místech s bukální dehisencí léčenou horizontální augmentací kosti, zatímco srovnávací skupina obdrží okamžitě zatížené implantáty umístěné bez použití jakýchkoli technik regenerace kosti.
Primárním výsledkem studie je úspěšnost implantátu 12 měsíců po umístění implantátu. Sekundární výsledky zahrnují změny okrajové hladiny kosti, míru komplikací a kvalitu života související s ústním zdravím hodnocenou pomocí validovaného dotazníku. Studie je prováděna s paralelním modelem přiřazení a otevřeným designem z důvodu povahy chirurgických zákroků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti vyžadující umístění zubního implantátu Přítomnost bukální dehiscence v místě implantátu Indikace k okamžitému zatížení Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Nekontrolovaná systémová onemocnění Aktivní parodontopatie Těžké kouření překračující předem stanovené limity Stavy kontraindikující orální chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horizontální augmentace kosti spojená s okamžitým zatížením
|
Okamžitě zatížené dentální implantáty umístěné v místech s bukální dehisencí ošetřené horizontální augmentací kosti pomocí techniky řízené regenerace kosti podle standardizovaného chirurgického protokolu.
|
|
Jiný: Okamžité zatížení bez techniky regenerace kosti
Okamžitě zatížené zubní implantáty umístěné bez použití jakýchkoli technik regenerace nebo augmentace kosti.
|
Okamžitě zatížené zubní implantáty umístěné bez použití jakýchkoli technik regenerace nebo augmentace kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace
Časové okno: 12 měsíců po umístění implantátu
|
Úspěch implantátu je definován jako přežití implantátu po 12 měsících, absence klinické mobility, absence přetrvávající bolesti nebo infekce, absence periimplantátní radiolucence a absence potřeby odstranění implantátu nebo chirurgického zásahu.
|
12 měsíců po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCM2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .